Gammadin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gammadin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GAMMADIN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Gammadin Soluzione Dermatologica
ml di soluzione contengono :
Principio attivo
Iodopovidone (al 10 % di iodio) g 10,00
Eccipienti : glicerina ; nonossinolo ; sodio fosfato bibasico ; acido citrico anidro ; acqua depurata.
Gammadin Unguento
100 g di unguento contengono :
Principio attivo
Iodopovidone (al 10 % di iodio) g 10,00
Eccipienti : polietilenglicoli 400 ; polietilenglicoli 4000 .
Gammadin Collutorio
ml di soluzione contengono :
Principio attivo
Iodopovidone (al 10 % di iodio) g 1,10
Eccipienti : glicerina ; sodio ciclammato ; essenza menta ; alcol etilico ; acqua depurata.
03.0 Forma farmaceutica
Gammadin Soluzione – Flacone da 200 ml e da 1,0 L – Uso dermatologico
Gammadin Unguento – Tubo da 30 g – Uso dermatologico
Gammadin Collutorio – Flacone da 120 ml – Uso orale locale .
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Soluzione ed Unguento : Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni).
Collutorio : Disinfezione della mucosa orale .
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Soluzione ed Unguento – Applicare direttamente su piccole ferite, ustioni, fino alla formazione sulla cute di una pellicola superficiale di colore marrone. Ripetere, se necessario, l’operazione 2-3 volte al giorno.
Collutorio – Diluire una parte di prodotto con due parti di acqua ; procedere a fare gargarismi. Ripetere, se necessario, l’operazione 2-3 volte al giorno.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE .
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto. E’ controindicato l’uso regolare in pazienti con disordini tiroidei.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato. Il prodotto va usato solamente per uso locale. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Avvertenze particolari
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di taluni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. L’assorbimento sistemico dello iodio deve essere tenuto presente se il paziente viene sottoposto ad analisi della funzionalità tiroidea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti e con soluzioni a base di sali di mercurio.
04.6 Gravidanza e allattamento
Impiegare il farmaco, in gravidanza e durante l’allattamento, solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno .
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore, irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio .
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Gammadin ha come principio attivo lo Iodopovidone, un complesso chimico in cui lo iodio è legato al povidone. Il Gammadin presenta, quindi, lo spettro di azione dello iodio (attività su batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti ed alcuni virus) con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare di essere solubile in acqua, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose, di non lasciare macchie indelebili su cute e tessuti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Gammadin utilizzato per uso esterno (soluzione dermatologica ed unguento) e per uso orale locale (collutorio) viene scarsamente assorbito. In caso di funzionalità tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4 .
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 è pari a 110 mg di soluzione / kg (e.v. ; topo) e a 1300 mg di iodio / kg (os ; topo).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gammadin Soluzione : glicerina ; nonossinolo ; sodio fosfato bibasico ; acido citrico anidro ; acqua depurata.
Gammadin Unguento : polietilenglicoli 400 ; polietilenglicoli 4000 .
Gammadin Collutorio : glicerina ; sodio ciclamato ; essenza menta ; alcol etilico ; acqua depurata .
06.2 Incompatibilità
Evitare l’uso contemporaneo locale di soluzioni a base di sali di mercurio.
06.3 Periodo di validità
Soluzione Dermatologica ; Unguento ; Collutorio : Scadenza della confezione integra, correttamente conservata : 36 mesi (tre anni) .
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dal calore e dalla luce .
06.5 Natura e contenuto della confezione
Gammadin Soluzione 200 ml e Collutorio 120 ml – Flacone in vetro ambrato chiuso da un tappo in alluminio con sottotappo in politene
Gammadin Soluzione 1,0 L – Flacone in polietilene (PE) chiuso da un tappo in polietilene (PE)
Gammadin Unguento 30 g – Tubetto in alluminio con tappo in polipropilene
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Soluzione dermatologica : svitare il tappo e prelevare con un batuffolo di cotone la soluzione da passare sulla cute.
Unguento : svitare il tappo del tubetto e prelevare con un batuffolo di cotone la quantità di unguento da passare sulla cute.
Collutorio : svitare il tappo e prelevare la quantità di soluzione, da diluire con acqua, necessaria a fare i gargarismi.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Officina Farmaceutica Fiorentina (O.F.F.) srl – Quartiere Varignano 12/13/14 – 55049 Viareggio (LU)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Soluzione dermatologica flacone 200 ml – AIC N. 029582018
Unguento tubo da 30 g – AIC N. 029582020
Collutorio flacone 120 ml – AIC N. 029582032
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Soluzione dermatologica 200 ml ; Unguento 30 g ; Collutorio 120 ml : aprile 1998
Soluzione dermatologica 1,0
10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Asepsan 0,625% soluzione vaginale – Sol Vag 5 Fl0,625%+5 Can
- Betadine – Soluz Cut fl 1000 ml
- Betadine – Soluz Vag 5 fl+5 F+5 Can
- Betadine – Soluz Vag 125 ml 10%
- Betadine compresse vaginali – 10 Cpr Vag 200 mg
- Betadine soluzione cutanea, alcolica – Gel 30 G 10%
- Braunol – 7,5% Sol Cut 20 fl 100 M
- Eso jod 10% – Soluz Cut fl 1000 ml
- Eso jod 5% – Soluz Cut fl 1000 ml
- Farmaiod – 10% Soluz Cut fl 100 M
- Iodoten – Soluz fl 1000 ml 7,5%
- Jodocur – U Est Soluz 100 ml 1%
- Oftasteril 5% soluzione per uso oftalmico – Gtt Oft 25 Fl15 ml 5%
- Poviderm 1% – 1% 24 fl 250 ml
- Poviderm 10% – 10% 12 fl 1 lt