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Gliclazide Pensa

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gliclazide Pensa: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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GLICLAZIDE PENSA 80 mg compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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gliclazide. Eccipiente con effetti noti:

ogni compressa contiene 66,3 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse divisibili.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipoglicemizzante orale nel diabete non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso orale.

Uso riservato agli adulti.

La posologia giornaliera è in genere di 2 compresse al giorno di GLICLAZIDE PENSA in una o due somministrazioni; 1 compressa (talvolta

½) sarà sufficiente nel diabete lieve; 3 compresse nel diabete più serio. Popolazione pediatrica

L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni.

 

04.3 Controindicazioni

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L’uso di gliclazide è controindicato in pazienti con:

ipersensibilità alla gliclazide, alle altre sulfaniluree, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

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diabete giovanile;

diabete infantile

tendenza al pre-coma o comadiabetico;

diabete grave con denutrizione ed acidosi;

chetosi grave;

grave insufficienza epatica o renale- trattamento in corso con miconazolo (vedere paragrafo 4.5);

traumi gravi,

infezioni

gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessità di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire, al fine di segnalare tempestivamente ogni osservazione al di fuori del previsto.

In caso di intervento chirurgico o di scompenso metabolico deve essere previsto il ricorso all’insulina. Nel soggetto anziano è tollerato un controllo glicemico meno stretto.

Nell’insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizioni e nei soggetti anziani devono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici: la posologia dovrà essere ridotta.

Eccipienti:

GLICLAZIDE PENSA compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Mancanza di G6PD

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Dal momento che la gliclazide appartiene alla classe terapeutica delle sulfaniluree, si deve usare cautela in pazienti con deficit di G6PD, e deve essere considerata un’alternativa che non appartiene alla classe delle sulfaniluree.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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mie, anche di intensità notevole, sono state osservate con l’associazione di alcuni sulfamidici ipoglicemizzanti (glibenclamide) e con la forma orale del miconazolo.

L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli I.M.A.O., i beta-bloccanti, i cumarinici possono potenziare l’azione ipoglicemizzante.

Occorre tenere presente che i diuretici tiazidici, l’adrenalina, i cortisonici e i contraccettivi orali possono essere iperglicemizzanti.

Nel caso sia in corso un trattamento con ipoglicemizzanti di tipo sulfanilurea, occorre interrompere questo trattamento, mentre è possibile l’associazione con biguanidi, dato il diverso meccanismo di azione o con insulina nel caso si voglia sfruttare l’azione emovascolare. I barbiturici possono ridurre l’attività.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno della gliclazide, in mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, se ne controindica l’uso in gravidanza e analogamente durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Eccezionalmente ipoglicemia che può essere facilitata dai fattori precedentemente richiamati o da eccessivo dosaggio.

Per quanto il prodotto sia molto ben tollerato altri effetti collaterali di minore importanza e transitori possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee-mucose di origine allergica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica).

Patologie del sistema emolinfopoietico: Le alterazioni ematologiche sono rare. Potrebbero includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, generalmente reversibili con la sospensione del trattamento. Tali effetti possono sopravvenire nei soggetti sulfamidosensibili. Non sono segnalate variazioni dei tests di funzionalità epatica.

Analogamente con l’uso di sulfamidici ipoglicemizzanti sono state riferite possibili fotosensibilizzazioni ed effetti disulfiramsimili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio accidentale o volontario porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrazione immediata di soluzione glucosata ipertonica al 10% o 30% per via intravenosa diretta e immediata ospedalizzazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali, sulfonamidici, derivati dell’urea

Codice ATC A10BB09

Sulfamide ipoglicemizzante a doppia polarità: metabolica ed emobiologica. Proprietà metaboliche:

la gliclazide è un insulino-secretore; aumenta la risposta insulinica nel pancreas e rende più precoce la secrezione insulinica allo stimolo fisiologico; riduce le iperglicemie a digiuno e postprandiali. Il rischio di ipoglicemia è scarso in ragione della sua azione progressiva e della sua emivita biologica in media di 12 ore.

Proprietà emovascolari:

Riduce l’adesività e l’aggregazione piastrinica nell’animale e nell’uomo.

Normalizza l’attività fibrinolitica endoteliale e la sensibilità dei vasi all’adrenalina opponendosi alla microtrombosi sperimentale.

Ritarda la comparsa del trombo murale.

Rallenta l’evoluzione del trombo verso l’obliterazione totale del vaso.

Diminuisce la durata della trombosi.

Accelera la velocità di scomparsa del trombo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza entro la 2° e la 6° ora. Nell’uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%. L’emivita biologica media è di 12 ore.

L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria sottoforma di metaboliti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 per via orale nel topo e nel ratto è superiore a 3 g/Kg. La tossicità subacuta e cronica nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/Kg, e nel cane per un anno fino a 12 mg/Kg/die non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicità. Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel topo, ratto e coniglio e gli studi di riproduzione nel ratto. Anche le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato, povidone, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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30 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse di GLICLAZIDE PENSA sono confezionate in blister di PVC/Alluminio, inseriti in astuccio di cartone.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini 12 – 20124 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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compresse” 40 compresse divisibili A.I.C. n° 036643017

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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08/09/2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Gliclazide pensa – 40 Cpr 80 mg (Gliclazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A10BB09 AIC: 036643017 Prezzo: 3,34 Ditta: Pensa Pharma Spa


 


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