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Glucorange

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glucorange: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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GLUCORANGE 75 G/180 ML SCIROPPO

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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180 ml di soluzione orale contengono:

Principio attivo: Glucosio monoidrato 82,5 g pari a glucosio 75 g

Eccipienti:

Colorante E110, Metile para-idrossibenzoato, Propile para-idrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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GLUCORANGE è un farmaco preparato allo scopo di poter fornire una soluzione glucosata stabile e sempre pronta per l’esecuzione dei test basati sul carico orale di glucosio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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GLUCORANGE è un test da carico orale. Il paziente deve assumere per via orale il contenuto di un flacone di GLUCORANGE (180 ml) diluito con 50 – 100 ml di acqua in una singola somministrazione. L’inizio della ingestione viene fissato come tempo 0. L’ingestione deve avvenire entro 5 minuti. Per tutta la durata del test il paziente deve rimanere sdraiato senza mangiare né fumare.

Preparazione del paziente: nei 3 giorni antecedenti la prova si consiglia di non assumere farmaci, svolgere una normale attività fisica ed una dieta normale con prevalenza di carboidrati.

Dosaggio.

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Adulti: 75 g di glucosio (180 ml di GLUCORANGE sciroppo)

Gestanti: 100 g di glucosio (240 ml di GLUCORANGE sciroppo)

Bambini: 1,75 g per kg di peso ideale, in relazione all’altezza del soggetto (dose massima 75 g) secondo lo schema seguente

Kg di peso corporeo ideale ml di GLUCORANGE sciroppo)
10 42
20 84
30 126
40 164
43 180

I prelievi ematici verranno effettuati prima della somministrazione del glucosio e dopo 30, 60, 90, 120 minuti. Nelle gestanti i prelievi successivi alla somministrazione del glucosio devono essere effettuati a 60, 120, 180 minuti.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione di 180 ml di Glucorange sciroppo è controindicato in presenza di turbe dell’assorbimento gastrointestinale; in soggetti con glicemia a digiuno ripetutamente superiore a 125 mg/dL di plasma venoso (o 120 mg/dL di sangue intero capillare o venoso) o ripetutamente superiore a 200 mg/dL qualora il prelievo non sia stato effettuato a digiuno, ma casualmente nell’arco della giornata.

Il test non ha valore diagnostico in situazioni che possono interferire con l’assorbimento e l’utilizzazione del glucosio (stati febbrili, trauma, gastroenteroanastomosi, etc.).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Somministrare sotto il controllo del medico.

Nel caso in cui al momento del test il paziente sia in cura con farmaci che possono aumentare o ridurre la tolleranza glucidica, è ragionevole rimandare il test al momento in cui tali farmaci non siano più stati assunti da un certo tempo;in presenza di uno stato di necessaria assunzione cronica, il medico dovrà decidere se effettuare il test nel miglior interesse del paziente, ed eventualmente condurre il test consapevole di un’alterazione anche significativa del test (vedere paragrafo 4.5)

Durante tutto il periodo di effettuazione del test il paziente deve essere tenuto a riposo ed evitare esercizi fisici o stimoli emozionali che possono alterare il significato diagnostico del test.

Non conservare l’eventuale prodotto residuo dopo la somministrazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene colorante E110 che può causare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Tutti i farmaci che riducono o aumentano la tolleranza glucidica possono influenzare i risultati del test. Riducono la tolleranza glucidica: tiazidici, corticosteroidi, contraccettivi orali, caffeina, indometacina, difenilidantoina, nicotina, acido nicotinico, clorpromazina. Aumentano la tolleranza glucidica: alcool, propanololo, sulfamidici, salicilati, anti-MAO, insulina, antidiabetici orali.

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04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni collegate al periodo di gravidanza ed allattamento, tuttavia il prodotto deve essere somministrato sotto diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari dopo somministrazione del farmaco; tuttavia nelle 2 ore previste fra i prelievi non è consigliata la guida né altre attività fisiche.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Si può verificare uno stato di nausea che può giungere al vomito. In questo caso il test sarà invalidato.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio in pazienti con insufficienza relativa od assoluta dell’attività dell’insulina, qualunque ne sia la causa, ha come conseguenza un rallentato ritmo di utilizzazione del glucosio e quindi un aumento del suo livello ematico.

Una glicemia elevata induce aumento della diuresi e potenziali alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico.

In pazienti diabetici si può giungere all’ accumulo di corpi chetonici nel sangue e nei tessuti può portare ad uno stato di acidosi e di tossicosi, che può sfociare in una profonda perdita della conoscenza, della motilità e della sensibilità (coma) e quindi della morte.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: Diagnostici, tests per il diabete

Codice ATC: V04CA02

GLUCORANGE, non viene somministrato ai fini farmacologici, ma ai fini di indagine diagnostica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non pertinente.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico, monoidrato, aroma arancio, colorante E110, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro bruno tipo III, da 200 ml bianco contenente 180 ml di sciroppo.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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POLYMED S.r.l.- Via L. Da Vinci, 55- 50028 Tavarnelle Val di Pesa, Frazione Sambuca Val di Pesa (FI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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GLUCORANGE 75 g/180 ml sciroppo, AIC:037855018

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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18 Novembre 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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18 Novembre 2010

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Glucorange – fl Scir 75 G/180 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: V04CA02 AIC: 037855018 Prezzo: 10,9 Ditta: Polymed Srl


 


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