Humalog Kwikpen 200 U/ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Humalog Kwikpen 200 U/ml: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile in una penna preriempita.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni ml di soluzione contiene 200 unità di insulina lispro*(equivalenti a 6,9 mg). Ogni penna pre-riempita contiene 600 unità di insulina lispro in 3 ml di soluzione. Ogni KwikPen eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta.
Prodotto in E. coli con tecnologia del DNA ricombinante Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
Soluzione acquosa, limpida, incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di adulti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell’omeostasi normale del glucosio. Humalog 200 unità/ml KwikPen è indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessità del paziente.
Humalog può essere somministrato subito prima dei pasti. Se necessario Humalog può essere somministrato anche subito dopo i pasti.
Humalog somministrato per via sottocutanea agisce più rapidamente e la durata d’azione è minore (2-5 ore) rispetto all’insulinasolubile. Questa rapida comparsa dell’attività fa si che l’iniezione di Humalog possa essere somministrata molto vicino ai pasti. La durata di azione di qualsiasi insulina può variare notevolmente da un individuo ad un altro o, nello stesso individuo, in tempi diversi.
Indipendentemente dalla sede d’iniezione permane una comparsa di attività più veloce rispetto all’insulina umana solubile. La durata d’azione di Humalog dipende dalla dose, sito di iniezione, flusso ematico, temperatura corporea ed attività fisica del paziente.
Humalog può essere usato in associazione ad un’insulina ad azione prolungata o a sulfoniluree orali, secondo il parere del medico.
Humalog KwikPen
Humalog KwikPen è disponibile in 2 concentrazioni. Humalog 200 unità/ml KwikPen (e Humalog 100 unità/ml KwikPen, vedere RCP separata) eroga da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità alla volta in una singola iniezione. Il numero di unità di insulina è mostrato nella finestrella di dosaggio della penna indipendentemente dalla concentrazione e nessuna conversione del dosaggio deve essere fatta quando si trasferisce un paziente ad una nuova concentrazione o ad una penna con incrementi di dose diversi.
Humalog 200 unità/ml KwikPen deve essere riservata al trattamento di pazienti con diabete che richiedono dosi giornaliere superiori alle 20 unità di insulina ad azione rapida. La soluzione di insulina lispro contenente 200 unità/ml non deve essere prelevata dalla penna preriempita (la KwikPen) o mescolata con ogni altro tipo di insulina (vedere il paragrafo 4.4 ed il paragrafo 6.2).
Popolazioni particolari
Compromissione renale
Il fabbisogno di insulina può diminuire in presenza di compromissione renale.
Compromissione epatica
Il fabbisogno di insulina può diminuire nei pazienti con compromissione epatica a causa della ridotta gluconeogenesi e del diminuito catabolismo dell’insulina; comunque, nei pazienti con compromissione epatica cronica, un aumento nella resistenza all’insulina può portare ad un incremento del fabbisogno insulinico.
Metodo di somministrazione
Humalog soluzione iniettabile deve essere somministrato per via sottocutanea.
L’iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome.Si deve alternare a rotazione la sede di iniezione, in modo tale che la stessa sede non venga usata con una frequenza maggiore di una volta al mese circa, per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Nell’effettuare l’iniezione di Humalog per via sottocutanea è necessario assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l’iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d’iniezione appropriate.
Non usare Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile in un microinfusore d’insulina. Non usare Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile per via endovenosa.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipoglicemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina
Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare/solubile, NPH/isofano, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all’insulina di origine animale) possono dare esito alla necessità di cambiare il dosaggio. Per le insuline ad azione rapida, qualsiasi paziente in trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggio di entrambe le insuline per ottenere un controllo del glucosio durante l’intera giornata, in particolare di notte e a digiuno.
Ipoglicemia e iperglicemia
Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell’ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l’intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l’uso di medicinali come i beta-bloccanti.
Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell’ipoglicemia erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l’insulina precedentemente utilizzata. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte.
L’impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, può portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali.
Tecnica di iniezione
Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. È stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un’area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si può inoltre prendere in considerazione l’aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici.
Fabbisogno d’insulina e aggiustamento del dosaggio
Il fabbisogno di insulina può aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi.
Un aggiustamento del dosaggio dell’insulina può anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attività fisica o cambia la sua dieta abituale. L’esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l’assunzione di un pasto può aumentare il rischio di ipoglicemia. Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell’insulina ad azione rapida è che, se si verifica ipoglicemia, questa può avvenire più precocemente dopo l’iniezione rispetto all’insulina umana solubile.
Uso di Humalog in associazione a pioglitazone
Quando il pioglitazone è stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Ciò deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l’associazione di pioglitazone e Humalog. Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto.
Evitare errori terapeutici quando si usa insulina lispro (200 unità/ml) in penna preriempita: La soluzione iniettabile di insulina lispro contenente 200 unità/ml non deve essere trasferita dalla penna preriempita KwikPen ad una siringa. La scala graduata sulla siringa per insulina non indicherà la dose corretta. Il risultante sovradosaggio può causare grave ipoglicemia. La soluzione iniettabile di insulina lispro che contiene 200 unità/ml non deve essere trasferita dalla KwikPen a un qualsiasi altro dispositivo di somministrazione di insulina, inclusi i microinfusori di insulina.
I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra le due differenti concentrazioni di Humalog come di altri prodotti contenenti insulina.
I pazienti devono verificare visivamente le unità selezionate sul contatore della dose della penna. Pertanto, il requisito per i pazienti per poter effettuare l’autoiniezione è di essere in grado di leggere il contatore della dose sulla penna. I pazienti che sono non vedenti o che hanno scarsa acuità visiva devono essere istruiti a ricercare sempre aiuto/assistenza da un’altra persona che abbia una buona capacità visiva e sia addestrata all’uso della penna per l’insulina.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il fabbisogno di insulina può aumentare per la contemporanea somministrazione di medicinali con attività iperglicemizzante come i contraccettivi orali, i corticosteroidi o durante terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, il danazolo, i beta2-agonisti (come ritodrina, salbutamolo, terbutalina).
Il fabbisogno di insulina può diminuire per la contemporanea somministrazione di medicinali con attività ipoglicemizzante come gli ipoglicemizzanti orali, i salicilati (come ad esempio l’acido acetilsalicilico), gli antibiotici sulfamidici, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, i beta- bloccanti, l’octreotide o l’alcool.
Il paziente deve avvertire il medico curante se utilizza altri medicinali in aggiunta ad Humalog 200 unità/ml KwikPen (vedere paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati su un numero ampio di donne in gravidanza esposte al farmaco non mostrano alcun effetto avverso dell’insulina lispro sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle con diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando. Una attenta verifica del controllo del glucosio, cosi come dello stato di salute generale, è un requisito essenziale nelle donne in gravidanza che hanno il diabete.
Allattamento
Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina, della dieta o di entrambi.
Fertilità
Negli studi condotti su animali, insulina lispro non ha causato alterazione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Le capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari).
I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei segni premonitori dell’ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In tali circostanze l’opportunità di porsi alla guida deve essere valutata.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
L’ipoglicemia è la reazione avversa più frequente conseguente alla terapia con insulina lispro cui il paziente diabetico può andare incontro. L’ipoglicemia grave può condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non è riportata nessuna frequenza specifica per l’ipoglicemia, poiché l’ipoglicemia è il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico e l’attività fisica del paziente.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base all’incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: da ≥1/100 a <1/10; non comune: da ≥1/1.000 a <1/100; raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro: <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | ||||||
| Reazioni allergiche locali | X | |||||
| Reazioni allergiche sistemiche | X | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||||||
| Lipodistrofia | X | |||||
| Amiloidosi cutanea | X | |||||
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Allergia locale
L’allergia locale nei pazienti è comune. Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell’iniezione di insulina. Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall’insulina, come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell’iniezione.
Allergia sistemica
L’allergia sistemica che è rara, ma potenzialmente più grave, è una allergia generalizzata all’insulina. Essa può causare un’eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro superficiale, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Si possono verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l’assorbimento locale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all’interno di una determinata area di iniezione può contribuire a ridurre o prevenire l’insorgenza di queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).
Edema
Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico è stato migliorato da una intensificata terapia insulinica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V .
04.9 Sovradosaggio
Per l’insulina non si ha una definizione appropriata per il sovradosaggio, poichè le concentrazioni sieriche del glucosio sono il risultato di interazioni complesse tra i livelli di insulinemia, la disponibilità di glucosio ed altri processi metabolici. L’ipoglicemia può verificarsi come conseguenza di un eccesso dell’attività insulinica in relazione all’apporto alimentare e al dispendio energetico.
L’ipoglicemia può associarsi a stanchezza, confusione, palpitazioni, cefalea, sudorazione fredda e vomito.
Gli episodi di ipoglicemia lieve rispondono alla somministrazione per via orale di glucosio, zucchero o prodotti zuccherati.
La correzione dell’ipoglicemia di grado moderato può essere ottenuta con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea di glucagone, seguita dall’assunzione di carboidrati per via orale non appena le condizioni del paziente lo consentano. I soggetti che non rispondono al glucagone devono ricevere una soluzione di glucosio per via endovenosa.
Se il paziente è in coma ipoglicemico, il glucagone deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. Comunque, se il glucagone non è disponibile o se il paziente non risponde alla somministrazione di glucagone, devono essere somministrate soluzioni di glucosio per via endovenosa. Il paziente dovrà consumare un pasto non appena avrà ripreso conoscenza.
Poiché l’ipoglicemia può ripresentarsi dopo un’apparente guarigione clinica, può essere necessario mantenere sotto osservazione il paziente e fare assumere molti carboidrati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, ad azione rapida. Codice ATC: A10AB04 La principale attività dell’insulina lispro è la regolazione del metabolismo glucidico.
Inoltre l’insulina esercita diverse attività anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti. Nel tessuto muscolare incrementa la sintesi del glicogeno, degli acidi grassi, del glicerolo, delle proteine e l’uptake degli aminoacidi, mentre riduce la glicogenolisi, la gluconeogenesi, la chetogenesi, la lipolisi, il catabolismo proteico e l’output degli aminoacidi.
Insulina lispro ha un’azione rapida (inizio entro 15 minuti circa), e ciò permette la somministrazione più vicino ai pasti (entro 0-15 minuti) rispetto all’insulina solubile che deve essere somministrata 30- 45 minuti prima del pasto. Insulina lispro agisce più rapidamente ed ha una durata d’azione più breve (2-5 ore) rispetto all’insulina solubile.
Studi clinici con l’insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato una iperglicemia postprandiale ridotta rispetto all’uso di insulina umana solubile.
L’andamento temporale dell’azione di insulina lispro può variare da un individuo all’altro o, in tempi diversi, nello stesso individuo e dipende dalla dose, dalla sede di iniezione, dal flusso ematico, dalla temperatura corporea e dall’attività fisica. Il profilo tipico di attività successivo alla iniezione sottocutanea viene illustrato qui sotto.
Figura 1:
<.. image removed ..> Il grafico sopra riportato (figura 1) raffigura la quantità di glucosio, in relazione al tempo, necessaria perché in un soggetto la concentrazione del glucosio nel sangue intero sia mantenuta intorno ai valori della glicemia a digiuno, ed è inoltre una rappresentazione dell’effetto, nel tempo, di queste insuline (100 unità/ml) sul metabolismo del glucosio.
Gli effetti farmacodinamici dell’insulina lispro 200 unità/ml soluzione iniettabile sono stati simili a quelli di insulina lispro 100 unità/ml soluzione iniettabile dopo somministrazione per via sottocutanea di una singola dose di 20 unità in soggetti sani come mostrato nel grafico sotto (figura 2).
800 Velocità di infusione del glucosio (mg/min)
700 600 500 400 Insulina lispro 200 unità/ml Insulina lispro 100 unità/ml
<.. image removed ..><.. image removed ..><.. image removed ..> 300 200 100 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8
Tempo (ore)
Figura 2: Media aritmetica della velocità d’infusione del glucosio rispetto al tempo dopo somministrazione sottocutanea di 20 unità di insulina lispro 200 unità/ml o insulina lispro 100 unità/ml Studi clinici in pazienti con diabete di tipo 2, trattati con sulfoniluree alle massime dosi, hanno mostrato che l’aggiunta di insulina lispro riduce in modo significativo la HbA1c rispetto all’uso di sulfonilurea da sola. La riduzione dell’HbA1c dovrebbe essere attesa anche con altri prodotti insulinici, come l’insulina solubile o isofano.
Studi clinici con insulina lispro in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 hanno dimostrato un numero ridotto di episodi di ipoglicemia notturna rispetto all’uso di insulina umana solubile. In alcuni studi, la riduzione dell’ipoglicemia notturna è stata associata ad un aumento degli episodi di ipoglicemia durante il giorno.
La risposta glucodinamica all’insulina lispro non è influenzata da un’insufficiente compromissione renale od epatica. Le differenze glucodinamiche tra l’insulina lispro e l’insulina umana solubile, valutate durante una procedura di clamp glicemico, sono state mantenute entro un’ampia variazione della funzionalità renale.
E’ stato dimostrato che in base alla molarità l’insulina lispro è equipotente all’insulina umana, ma il suo effetto è più rapido e di durata più breve.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La farmacocinetica di insulina lispro indica che il composto viene rapidamente assorbito e raggiunge i livelli massimi nel sangue da 30 a 70 minuti dopo l’iniezione sottocutanea. Nella valutazione del significato clinico di queste cinetiche, sarà opportuno considerare le curve di utilizzazione del glucosio (vedere paragrafo 5.1).
Nei pazienti con compromissione renale, l’insulina lispro mantiene un assorbimento più rapido rispetto all’insulina umana solubile. Nei pazienti con diabete di tipo 2, entro un’ampia variazione della funzionalità renale, le differenze cinetiche tra l’insulina lispro e l’insulina umana solubile sono state sostanzialmente mantenute e hanno dimostrato di essere indipendenti dalla funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione epatica l’insulina lispro conserva un assorbimento ed una eliminazione più rapidi rispetto all’insulina umana solubile.
L’insulina lispro 200 unità/ml soluzione iniettabile è risultata bioequivalente all’insulina lispro 100 unità/ml soluzione iniettabile dopo somministrazione per via sottocutanea in soggetti sani di una singola dose di 20 unità. Anche il tempo per il raggiungimento della massima concentrazione è risultato simile tra le due formulazioni.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nei test in vitro, comprendenti il legame alle sedi dei recettori dell’insulina e gli effetti sulle cellule in sviluppo, insulina lispro ha avuto un comportamento molto vicino a quello dell’insulina umana. Gli studi dimostrano inoltre che la dissociazione di insulina lispro dai recettori insulinici è equivalente a quella dell’insulina umana. Studi sulla tossicologia acutaeffettuati a un mese e a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicità.
Negli studi condotti su animali, insulina lispro non ha causato compromissione della fertilità, embriotossicità o teratogenicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
m-Cresolo Glicerolo Trometamolo Zinco ossido Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico e sodio idrossido possono essere usati per aggiustare il pH
06.2 Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con nessun’altra insulina o qualsiasi altro medicinale. La soluzione iniettabile non deve essere diluita.
06.3 Periodo di validità
Prima dell’uso 3 anni.
Dopo il primo utilizzo 28 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non congelare. Non esporre ad un calore eccessivo o alla luce diretta del sole.
Prima dell’uso Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Dopo il primo utilizzo Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non conservare in frigorifero. La penna preriempita non deve essere conservata con l’ago inserito.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Cartucce di vetro tipo I, sigillate con chiusure a disco in alobutile e testine a stantuffo e chiuse saldamente con ghiere di alluminio. Può essere usato dimeticone od emulsione di silicone per trattare il pistoncino della cartuccia e/o il vetro della cartuccia. Le cartucce da 3 ml, che contengono 600 unità di insulina lispro (200 unità/ml), sono sigillate in un dispositivo a penna per iniezione usa e getta, chiamato “KwikPen”. Gli aghi non sono inclusi nella confezione.
penna pre-riempita da 3 ml
penne pre-riempite da 3 ml
5 penne pre-riempite da 3 ml
Confezioni multiple contenenti 10 (2 confezioni da 5) penne preriempite da 3 ml E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago viene cambiato. Il paziente deve buttare via l’ago dopo ogni iniezione.
La soluzione di Humalog deve essere limpida e incolore. Non usare Humalog se appare torbido, addensato, leggermente colorato o se sono visibili particelle solide.
Manipolazione della penna preriempita
Prima di usare la KwikPen deve essere letto attentamente il manuale di istruzioni per l’uso accluso al foglio illustrativo. La KwikPen deve essere usata come raccomandato nel manuale di istruzioni per l’uso.
Le penne non devono essere utilizzate se una qualsiasi parte appare rotta o danneggiata.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EU/1/96/007/039 EU/1/96/007/040 EU/1/96/007/041 EU/1/96/007/042
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 30 Aprile 1996 Data dell’ultimo rinnovo: 30 Aprile 2006
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 02/09/2021