Humatin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Humatin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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HUMATIN 250 mg CAPSULE RIGIDE HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene: paromomicina solfato mg 357,2 (pari a mg 250 di paromomicina)

HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO

100 ml contengono: paromomicina solfato g 3,572 (pari a g 2,5 di paromomicina) Ogni 5 ml (1 cucchiaino) contengono l’equivalente di mg 125 di paromomicina base.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide e sciroppo per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni del tratto intestinale da germi sensibili (da E. coli, Shigelle, Salmonelle, escluso S. Typhi, ecc.). Sterilizzazione del contenuto intestinale nella preparazione ad interventi sull’intestino. Amebiasi intestinale (acuta e cronica). Coadiuvante nel trattamento del coma epatico (per sterilizzazione della flora intestinale produttrice d’ammoniaca).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le posologie, espresse in mg di paromomicina base, per le diverse indicazioni, sono le seguenti:

Dissenterie batteriche: 35/50 mg/Kg di peso (negli adulti 2-3 g). E’ consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all’infezione (il trattamento, in genere, non va prolungato oltre i 3-5 giorni).

Amebiasi: 25/35 mg/Kg di peso, somministrati in 3 dosi in corrispondenza dei pasti, per 5-10 giorni. Nelle forme particolarmente resistenti, la dose può essere aumentata a giudizio del medico.

Sterilizzazione pre-operatoria dell’intestino: 35 mg/Kg di peso per 4 giorni.

Sterilizzazione dell’intestino in corso di coma epatico: adulti: dose media 4 g al giorno, opportunamente frazionati nella giornata, per 5-6 giorni.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Humatin è inoltre controindicato nei casi di ostruzione o di gravi lesioni ulcerative dell’intestino; nei bambini al di sotto dei due anni; nell’insufficienza renale; nelle sindromi miasteniche; nelle sindromi da malassorbimento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La paromomicina di norma non viene assorbita dal tubo digerente, ma si può verificare un assorbimento abnorme, ed in misura poco prevedibile, a livello delle lesioni della mucosa intestinale; quindi, poichè l’antibiotico è potenzialmente ototossico e nefrotossico, è consigliabile, specie nelle terapie di lunga durata,

eseguire periodici controlli della funzionalità renale ed esami audiometrici. Vanno in ogni caso evitati trattamenti protratti che possono favorire la crescita di ceppi batterici insensibili al preparato.

Cautela richiede il trattamento di pazienti con lesioni epatiche.

La paromomicina, come tutti gli aminoglicosidi, può precipitare o esacerbare crisi miasteniche con un meccanismo di inibizione del rilascio di Acetilcolina dal neurone pre-sinaptico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non devono essere somministrati contemporaneamente farmaci antichinetosici, perché questi potrebbero impedire il riconoscimento in tempo utile dei primi segni di ototossicità.

Non somministrare l’antibiotico contemporaneamente ad altri agenti potenzialmente nefrotossici quali: kanamicina, streptomicina, neomicina, ecc.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Quando il farmaco viene somministrato a dosi elevate (superiori a 3 g al giorno), è stata osservata in alcuni soggetti la comparsa di diarrea, crampi addominali, sensazione di nausea.

Inoltre, in casi di abnorme assorbimento, specie con dosi elevate o eccessive, sono stati riportati fenomeni di nefrotossicità (con oliguria, albuminuria, ematuria, ecc.) o di ototossicità (con vertigini, ronzii, ipoacusia). Raramente segnalate reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee di diverso tipo o sede.

04.9 Sovradosaggio

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In seguito all’assunzione di dosi del farmaco altamente superiori a quelle raccomandate possono manifestarsi nefrotossicità e ototossicità che richiedono adeguato trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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A07AA06

La paromomicina solfato è un antibiotico aminoglucosidico dotato di elevata attività e di ampio spettro d’azione verso batteri Gram-positivi e Gram-negativi sia aerobi che anaerobi. La paromomicina è dotata anche di attività antiprotozoaria ed antielmintica ed è efficace sull’Entamoeba histolytica, sulla Giardia e nelle teniasi.

Dopo lunghi trattamenti con paromomicina possono comparire microorganismi resistenti; c’è resistenza crociata anche con gli altri antibiotici aminoglicosidici (Kanamicina, neomicina e streptomicina).

La paromomicina agisce legandosi ai ribosomi 7OS.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Sono stati valutati i livelli ematici ed urinari della paromomicina nell’animale e nell’uomo, dopo somministrazione per via orale, sottocutanea ed endovenosa.

La paromomicina, somministrata oralmente, non viene assorbita attraverso l’apparato digerente assicurando elevatissime concentrazioni a livello del contenuto intestinale e garantendo la massima tollerabilità e l’assenza di ogni effetto sistemico. Nell’uomo, dopo somministrazione orale a dosi piene e per periodi estremamente prolungati, non è stata dimostrata alcuna attività antibatterica nel plasma e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità della paromomicina è estremamente bassa. La tossicità acuta orale nel topo ha evidenziato una DL50 superiore a 2000 mg/Kg. Anche dopo trattamenti prolungati per 7 settimane, la paromomicina è stata perfettamente tollerata fino a dosi di 770 mg/Kg nel ratto e 400 mg/Kg nella scimmia. Nell’uomo non sono mai stati osservati casi di tossicità oto-vestibolare a seguito di trattamento con paromomicina.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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HUMATIN 250 mg CAPSULE RIGIDE

Silice colloidale anidra, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero.

HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO

Saccarosio, glicerina, saccarina, sodio idrossido, sodio bicarbonato, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, alcool etilico, aroma speziato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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La paromomicina perde di attività in presenza di bentonite, magnesio trisilicato, pectina, gomma tragacanta, gomma acacia, caolino, metilcellulosa, polisorbato 80, anidride silicica, sodio alginato.

06.3 Periodo di validità

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HUMATIN 250 mg CAPSULE RIGIDE: tre anni.

HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO: due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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HUMATIN 250 mg CAPSULE RIGIDE: scatola da 16 capsule in blister HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO: 1 flacone da 60 ml

1 flacone da 200 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71-04100 Latina

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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HUMATIN 250 mg CAPSULE RIGIDE

16 capsule da 250 mg – AIC n. 016531016 HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO

1 flacone da 60 ml – AIC n. 016531028

1 flacone da 200 ml – AIC n. 016531030

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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HUMATIN 250 mg CAPSULE RIGIDE – 16 capsule da 250 mg: 29 novembre 1960/31 maggio 2005

HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO – 1 flacone da 60 ml: 24 novembre 1961/31 maggio 2005

HUMATIN 25 mg/ml SCIROPPO – 1 flacone da 200 ml: 29 luglio 1999/31 maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-


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