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Ig-Tetano: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ig-Tetano

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ig-Tetano: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ig-Tetano: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IG TETANO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: immunoglobulina umana antitetanica per somministrazione intramuscolare.

Composizione quantitativa

1 ml di soluzione iniettabile contiene :

Proteine 100-180 mg di cui immunoglobulina umana non inferiore al 90% con anticorpi verso la tossina tetanica 250 U.I.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile contenente immunoglobuline, per la maggior parte immunoglobuline G (IgG).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi del tetano in persone con lesioni recenti che possono essere contaminate da spore tetaniche e che non hanno ricevuto la vaccinazione nei 10 anni precedenti o la cui vaccinazione sia stata incompleta o sconosciuta.

Trattamento del tetano clinicamente manifesto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Oltre alla pulitura ed allo sbrigliamento della ferita e alle iniezioni di immunoglobulina antitetanica, bisogna iniziare simultaneamente l’immunizzazione attiva con vaccino antitetanico in una parte diversa del corpo (vedasi Tabella).

Tipo di ferita

Pazienti non immunizzati o parzialmente immunizzatiPazienti completamente immunizzati Tempo dall’ultima dose di richiamo
Da 5 a 10 anni> 10 anni
Pulita-piccola

Iniziare o completare il ciclo di immunizzazione: anatossina tetanica 0,5 mlNienteAnatossina tetanica 0,5 ml
Pulita-grande o soggetta a tetano

In un braccio: immunoglobulina umana antitetano 250 U.I. * Nell’altro braccio: anatossina tetanica 0,5 ml * Completare il ciclo di immunizzazione*Anatossina tetanica 0,5 mlIn un braccio: anatossina tetanica 0,5 ml* Nell’altro braccio: immunoglobulina umana antitetano 250 U.I. *
Soggetta a tetano, sbrigliamento ritardato o incompleto

In un braccio: immunoglobulina umana antitetano 500 U.I. * Nell’altro braccio: anatossina tetanica 0,5 ml* Completare in seguito il ciclo di immunizzazione* Terapia antibioticaAnatossina tetanica 0,5 ml Terapia antibioticaIn un braccio: anatossina tetanica 0,5 ml* Nell’altro braccio: immunoglobulina umana antitetano 500 U.I.* Terapia antibiotica

*Usare differenti siringhe, aghi e sede di iniezione.

Nota: usando differenti preparati di anatossina, il volume della singola dose di richiamo deve essere modificato come descritto sull’etichetta.

Si raccomanda che il medico giudichi se una piccola ferita sia a rischio di tetano basandosi sulla possibilità che ilClostridium tetani sia stato presente sull’oggetto che ha causato la ferita.

Bambini ed adulti devono ricevere la stessa dose.

Profilassi del tetano

250 U.I. per iniezione intramuscolare.

Questa dose deve essere raddoppiata (ovvero 500 U.I.) nel caso di ferita anfrattuosa o infetta o se la lesione si è verificata più di 24 ore prima, o in adulti con peso corporeo superiore alla norma.

Terapia del tetano clinicamente manifesto.

Diversi studi suggeriscono il valore dell’immunoglobulina umana antitetanica nel trattamento del tetano clinicamente manifesto usando una singola dose di 3000-6000 U.I. in associazione con altre procedure cliniche appropriate.

Modo di somministrazione

Iniezione intramuscolare lenta.

In caso di disordini coagulativi, in cui siano controindicate le iniezioni intramuscolari, l’immunoglobulina umana antitetanica può essere somministrata per via sottocutanea. Dopo la somministrazione, in corrispondenza della sede d’iniezione, si deve applicare un’attenta pressione manuale con una compressa di garza.

Se sono necessarie grandi dosi totali (> 5 ml) si consiglia di somministrarle in dosi suddivise in punti differenti.

04.3 Controindicazioni

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Il rischio letale associato al tetano fa trascurare qualsiasi controindicazione potenziale (si vedano le avvertenze sottostanti).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non somministrare questo prodotto intravascolarmente (rischio di shock). Le iniezioni devono essere fatte intramuscolo e deve essere fatta attenzione aspirando con la siringa per iniezione prima di iniettare per essere certi che l’ago non sia in un vaso sanguigno.

Vere reazioni allergiche all’immunoglobulina umana antitetanica, somministrata intramuscolo come prescritto, sono rare.

In caso di shock il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock.

I pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l’efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei tests sierologici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza d’uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano. La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline ed in particolare con la somministrazione di immunoglobuline anti-D non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non vi sono indicazioni che l’immunoglobulina antitetanica possa interferire con la capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Nella sede di iniezione si possono avere dolore locale e indurimento; ciò può essere prevenuto suddividendo le dosi più grandi in diverse sedi d’iniezione.

Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. In casi rari sono stati riportati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o di tipo anafilattico incluso lo shock.

Quando si somministrano preparati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.

Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unità di plasma usata per la produzione di questo emoderivato è controllata per l’assenza dell’HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool è stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed è risultato non reattivo. Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione.

Il prodotto è virus inattivato con metodo solvente/detergente (TNBP/sodio colato).

04.9 Sovradosaggio

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Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Immunoglobulina Umana Tetanica.

L’immunoglobulina umana antitetanica contiene anticorpi contro la tossina tetanica. L’immunoglobulina umana antitetanica è preparata da un pool di donazioni di plasma contenente anticorpi specifici contro la tossina del Clostridium Tetani.

Correntemente una quantità di 0,01 U.I. di antitossina antitetanica per ml di siero viene considerato il livello minimo con il quale non si verifica tetano nel caso in cui venga prodotta tossina tetanica nel corpo umano.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente 20 minuti dopo l’iniezione intramuscolare. I livelli di picco sierico vengono di solito raggiunti dopo 2 o 3 giorni.

L’emivita della immunoglobulina umana antitetanica nel circolo di soggetti con normali livelli di IgG è di 3-4 settimane.

Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le immunoglobuline sono costituenti normali dell’organismo umano.

Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico. La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l’induzione e per l’interferenza con gli anticorpi. Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.

Dato che l’esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutagenici delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicina (stabilizzante), acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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L’immunoglobulina antitetanica non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità

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In confezione integra e conservato come prescritto il prodotto ha una validità di anni 3 dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Mantenere ad una temperatura compresa fra +2 °C e +8 °C, al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro bianco neutro, la classe idrolitica, con tappo perforabile in elastomero :

– Flacone di ml 1 (250 U.I.)

– Flacone di ml 2 (500 U.I.)

Siringa preriempita (per pronto impiego) di vetro bianco neutro, la classe idrolitica, con ago in acciaio solidale con il corpo della siringa, completo di copriago, pistone e stantuffo.

– Siringa preriempita di ml 1 (250 U.I.)

– Siringa preriempita di ml 2 (500 U.I.)

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Ig Tetano Siringa preriempita di soluzione iniettabile.

Avvitare l’asta dello stantuffo ed iniettare.

Ig Tetano soluzione iniettabile.

Rimuovere la protezione centrale sul tappo di gomma ed aspirare la soluzione iniettabile con una siringa per iniezione; sostituire l’ago per iniezione ed iniettare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NUOVO ISTITUTO SIEROTERAPICO MILANESE S.r.L.

Barga, Castelvecchio Pascoli, Località Ai Conti (LU)

Concessionaria di vendita: Farma Biagini S.p.A.

Castelvecchio Pascoli – Lucca

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Ig Tetano flacone 1 ml 250 U.I. AIC n. 022637058

Ig Tetano flacone 2 ml 500 U.I. AIC n. 022637060

Ig Tetano siringa preriempita 1 ml 250 U.I. AIC n. 022637033

Ig Tetano siringa preriempita 2 ml 500 U.I. AIC n. 022637045

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: giugno 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983