Igamad
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Igamad: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
IGAMAD
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Fiala liofilizzata
– Principio attivo:
Immunoglobulina umana anti-D (Rho) 1250 U.I. (250 mcg)
(Proteine umane 320 mg)
(Percentuale di immunoglobulina umana ≥ 95% Ig)
– Eccipienti:
Glicina 125 mg
Sodio Cloruro 30 mg
Fiala solvente
– Acqua p.p.i. 2 ml
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile, uso intramuscolare.
Preparazione liofilizzata contenente immunoglobuline, principalmente immunoglobuline G (IgG).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
La somministrazione di Igamad è indicata per:
Profilassi dell’immunizzazione D (Rho) in donne Rh-negative (Rho, d) ed in donne Du-positive.
La sensibilizzazione si ha principalmente dopo la nascita, ma può avvenire anche nel corso della gravidanza. Inoltre, amniocentesi, posizionamento cefalico esterno, trauma addominale, emorragia pre-parto, gravidanza ectopica o campionamento dai villi coriali, analogamente all’aborto, costituiscono potenziali episodi sensibilizzanti.
Profilassi dell’immunizzazione D (Rho) in soggetti Rh negativi (Rho, d) dopo una trasfusione incompatibile di sangue o di concentrati eritrocitari Rh positivi (D).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
1. In gravidanza, parti ed interventi ginecologici:
– profilassi postparto:
1000 – 1500 U.I. (200 – 300 mcg ) sono raccomandate come dose standard ottimale, senza aver effettuato il test di Kleihauer-Betke (determinazione di emazie con emoglobina fetale).
Deve essere effettuata l’iniezione alla madre quanto prima possibile dopo la nascita e sempre non più tardi di 72 ore dal parto.
– profilassi preparto e postparto:
1000 – 1500 U.I. (200 – 300 mcg ) alla ventottesima settimana di gravidanza; in alcuni casi è giustificato iniziare prima la profilassi. Una dose ulteriore di 1000 – 1500 U.I. (200 – 300 mcg ) deve essere somministrata entro 72 ore dopo la nascita se il neonato è Rh (D) positivo.
– dopo interruzione di gravidanza, gravidanza extrauterina o mole idatiforme:
prima della dodicesima settimana di gravidanza:
600 – 750 U.I. (120 – 150 mcg ), se possibile entro 72 ore dall’evento;
dopo la dodicesima settimana di gravidanza:
1250 – 1500 U.I. (250 – 300 mcg ), se possibile entro 72 ore dall’evento;
– dopo amniocentesi o biopsia coriale:
1250 – 1500 U.I. (250 – 300 mcg ), se possibile entro 72 ore dall’evento.
2. Dopo trasfusione di sangue Rh-incompatibile:
Ogni 10 ml di sangue trasfuso, somministrare da 500 U.I. a 1250 U.I. (100 – 250 mcg ) per un periodo di alcuni giorni.
Modo di somministrazione
– Iniezione lenta per via intramuscolare.
– Per la preparazione della soluzione, vedi paragrafo 6.6. “Istruzioni per l’uso”.
– In caso di disordini della coagulazione, quando sono controindicate iniezioni intramuscolari, l’immunoglobulina umana anti-D (Rho) può essere somministrata per via sottocutanea. Dopo l’iniezione deve essere applicata un’attenta pressione manuale con una garza nel sito di iniezione.
– Se sono richieste grandi dosi totali (≥ 5 ml) è opportuno somministrarle in dosi suddivise e in differenti siti anatomici.
04.3 Controindicazioni
Intolleranza al sangue o agli emoderivati dovuta ad ipersensibilità ad immunoglobuline omologhe.
Risposta allergica a qualche componente.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non somministrare il prodotto per via intravascolare (rischio di shock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare, avendo cura di aspirare con la siringa prima dell’iniezione, per essere certi che l’ago non sia dentro un vaso sanguigno.
Vere risposte allergiche all’immunoglobulina anti-D (Rho) somministrata per via intramuscolare nel modo prescritto sono rare. In caso di shock si devono seguire le linee guida per il trattamento dello shock. Intolleranza alle immunoglobuline si può sviluppare in quei rari casi di deficit di IgA, quando il paziente ha anticorpi contro le IgA.
Il sospetto di reazioni di tipo allergico od anafilattico richiede la sospensione immediata dell’iniezione.
I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Quando vengono somministrate specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non si può assolutamente escludere il rischio di malattie infettive dovute a trasmissione di agenti infettivi. Questo si applica anche ad agenti di natura tuttora sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi è comunque ridotto da:
selezione dei donatori con controllo medico e analisi delle donazioni per i tre principali virus patogeni: HIV, HCV e HBV.
analisi dei mini-pool e dei pool di frazionamento per HBsAg, anticorpi per HIV e HCV e test PCR per HCV-RNA.
procedure di rimozione/inattivazione incluse nel processo di produzione (pastorizzazione a 60 °C per 10 ore) che sono state validate usando virus modello e considerate efficaci per HIV, HCV e HBV.
Le procedure di rimozione/inattivazione possono essere di valore limitato contro virus senza involucro lipidico, come il virus dell’epatite A o il parvovirus B19 ed altri agenti infettivi a rischio di trasmissione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Vaccini a virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può diminuire per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l’efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati, quali quelli per il morbillo, rosolia, parotite, varicella.
Interferenza con i test sierologici
Dopo somministrazione di immunoglobuline, l’aumento transitorio di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti può dare origine ad un risultato positivo errato nei test sierologici.
I risultati di test di tipizzazione ematica e di quelli anticorpali, includendo il test di Coombs o antiglobulinico, vengono significativamente alterati dalla somministrazione d’immunoglobulina umana anti-D (Rho).
04.6 Gravidanza e allattamento
Igamad è stato usato in gravidanza. Non sono noti effetti dannosi sul decorso della gravidanza, né sul feto, né sul neonato (categoria A).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono indicazioni che l’immunoglobulina umana anti-D (Rho) possa interferire con la capacità di guidare o con l’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Dolore ed ipersensibilità locale si possono osservare nel sito di iniezione; ciò può essere evitato suddividendo le dosi più grandi in diversi siti d’iniezione.
Occasionalmente si può verificare febbre, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati riportati: nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico od anafilattico, incluso lo shock.
Quando vengono somministrate specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non si può assolutamente escludere il rischio di malattie infettive dovute a trasmissione di agenti infettivi (vedere 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
04.9 Sovradosaggio
Non sono note le conseguenze da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’immunoglobulina umana anti-D (Rho) contiene anticorpi specifici contro l’antigene D (Rho) degli eritrociti umani.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente 20 minuti dopo l’iniezione intramuscolare di immunoglobulina anti-D (Rho). Livelli sierici di picco si ottengono usualmente 2 o 3 giorni più tardi.
L’emivita nel sistema circolatorio di soggetti con livelli normali di IgG è di 3 – 4 settimane.
Le IgG ed i complessi di IgG vengono distrutti nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le immunoglobuline sono costituenti normali del corpo umano. Il test di tossicità per dose singola nell’animale non ha significato, dal momento che dosi più elevate danno origine solo ad un sovraccarico.
Test di tossicità dopo dosi ripetute e studi di tossicità embrio-fetale non sono effettuabili a causa dell’induzione di anticorpi e delle interferenze indotte dalla produzione di anticorpi.
Gli effetti del prodotto sul sistema immune del neonato non sono stati studiati.
Dal momento che l’esperienza clinica non ha evidenziato alcun segno di effetti tumorigeni e mutageni dovuti alle immunoglobuline, non si considerano necessari studi sperimentali, in particolar modo in specie eterologhe.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
– Glicina
– Acqua p.p.i. (solvente)
06.2 Incompatibilità
Igamad non deve essere mescolato con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Igamad ha una validità di 36 mesi, conservato a temperatura non superiore a 25 °C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare.
Non usare dopo la data di scadenza.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Igamad è fornito in fiale di vetro di tipo I/II, da 8 ml, contenenti 1250 U.I. (250 mcg ) di immunoglobulina umana anti-D (Rho) liofilizzata.
L’acqua p.p.i. (solvente) viene fornita in fiale di vetro di tipo I, contenenti 2 ml di solvente.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Usare immediatamente dopo la ricostituzione col solvente.
Non usare soluzioni che appaiono torbide o con depositi.
Preparazione della soluzione:
E’ importante operare tenendo in mente che la dissoluzione della sostanza liofila avviene facilmente se la procedura viene effettuata in modo da non causare la perdita del vuoto presente nel flacone contenente il principio attivo (sotto forma di sostanza liofilizzata). Preghiamo pertanto di attenersi strettamente alle seguenti istruzioni:
Per la ricostituzione e la somministrazione del prodotto, munirsi di una siringa sterile e due aghi.
Dopo aver innestato il primo ago sulla siringa, aspirare con questa tutto il solvente contenuto nella fiala.
Rimuovere la protezione in plastica dal flacone contenente il liofilo, in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma.
Attraverso il tappo di gomma introdurre l’ago della siringa all’interno del flacone.
Avere cura che l’ago sia infilato verticalmente in modo da non causare perdite del vuoto.
Spingere rapidamente il solvente all’interno del flacone; immediatamente dopo ritirare altrettanto rapidamente l’ago con la siringa al fine di non causare perdita del vuoto.
Agitare in senso rotatorio e con continuità fino alla completa dissoluzione della sostanza liofilizzata, avendo cura di non agitare con troppa energia, per evitare la formazione di schiuma.
Inserire il secondo ago attraverso il tappo di gomma del flacone, allo scopo di togliere il vuoto.
Innestare la siringa sull’ago in modo da aspirare il prodotto disciolto, ed effettuare la somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare dell’AIC e produttore:Distribuito da:
INSTITUTO GRIFOLS, S.A. GRIFOLS ITALIA S.p.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès Via Carducci, 62 d
08150 BARCELONA – SPAGNA 56010 Ghezzano – PISA – ITALIA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC nº: 033867019
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
2 maggio 2000.
10.0 Data di revisione del testo
19 novembre 2001