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Infloran: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Infloran

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Infloran: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Infloran: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Infloran capsule rigide

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene: Principi attivi:

Bifidobacterium bifidum vivo liofilizzato non meno di 1.000 milioni

Lactobacillus acidophilus vivo liofilizzato non meno di 1.000 milioni

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsula rigida.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi.

Prevenzione delle sindromi dismicrobiche gastrointestinali.

Terapia.

Sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche degli adulti e dei lattanti, coliti). Dismicrobismi da antibiotici. Disturbi digestivi nel lattante nutrito artificialmente. Coadiuvante nella eliminazione degli enterobatteri patogeni resistenti ai chemioantibiotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Una capsula tre volte al giorno

Modo di somministrazione:

Deglutire con un po’ di liquido non caldo sia nel bambino che nell’adulto, prima dei pasti.

Popolazione pediatrica

Nei lattanti versare il contenuto della capsula in un po’ di liquido o acqua zuccherata, non caldi. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Si possono osservare differenze di colore del liofilizzato tra un lotto e l’altro, dovute agli eccipienti del preparato.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Infloran può essere somministrato.durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Infloran non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Alle dosi consigliate non sono segnalati effetti indesiderati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: organismi produttori di acido lattico, combinazioni, codice ATC: A07FA51 Meccanismo d’azione

Saprofiti eubiotici dell’intestino umano. Equilibrano e reintegrano la flora batterica intestinale; inibiscono la colonizzazione dei germi patogeni con meccanismo di antibiosi; agiscono contro il dismicrobismo intestinale da chemioantibiotici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Colonizzano rapidamente, attivano le funzioni fisiologiche della flora intestinale e sopravvivono nell’intestino essendo componenti dell’enteroflora normale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono disponibili dati derivati da studi su modelli animali

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, sodio citrato, magnesio stearato, potassio fosfato dibasico, lattosio monoidrato Eccipienti dell’involucro

Gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132), giallo chinolina (E104).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Infloran si presenta in una confezione da 20 capsule rigide in blister in PVC/PVDC ed alluminio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. – Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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024037018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 12 ottobre 1979

Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010.

10.0 Data di revisione del testo

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19/11/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Infloran – 20 Cps 0,25 G (Bifidobacterium Bifidum Vivo Liofilizzato+lactobacillus Acidophilus Vivo Liofilizzato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A07FA51 AIC: 024037018 Prezzo: 13 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983