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Innohep

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Innohep: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Innohep “2.500 UI anti-Xa/0,25 mL soluzione iniettabile, siringa preriempita” Innohep “3.500 UI anti-Xa/0,35 mL soluzione iniettabile, siringa preriempita” Innohep “4.500 UI anti-Xa/0,45 mL soluzione iniettabile, siringa preriempita”

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Tinzaparina sodica 10.000 UI anti-Xa/mL in siringa preriempita:

Tinzaparina sodica 2.500 UI anti-Xa/0,25 mL soluzione iniettabile Tinzaparina sodica 3.500 UI anti-Xa/0,35 mL soluzione iniettabile Tinzaparina sodica 4.500 UI anti-Xa/0,45 mL soluzione iniettabile

Eccipienti con effetti noti:

Sodio (in totale <23 mg/mL).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile, siringhe preriempite

Siringa da 0,5 mL contenente un liquido incolore o di colore paglierino, privo di torbidità e di materiale che si depositi sul fondo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi della tromboembolia venosa (TEV) in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico, in particolare ortopedico, generale o oncologico.

Profilassi della tromboembolia venosa in pazienti adulti non chirurgici, immobilizzati a causa di una condizione clinica acuta, ivi incluse: insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, infezioni gravi, neoplasia attiva nonché esacerbazioni di malattie reumatiche.

Prevenzione della coagulazione nei circuiti extracorporei durante l’emodialisi e l’emofiltrazione negli adulti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Profilassi degli eventi tromboembolici negli adulti:

Il prodotto deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Pazienti chirurgici a rischio moderato di eventi tromboembolici:

3.500 UI anti-Xa somministrate per via sottocutanea 2 ore prima dell’intervento chirurgico e successivamente una volta al giorno per tutto il periodo in cui il paziente è considerato a rischio di TEV.

Pazienti chirurgici ad alto rischio di eventi tromboembolici, per esempio sottoposti a intervento chirurgico ortopedico o oncologico:

4.500 UI anti-Xa somministrate per via sottocutanea 12 ore prima dell’intervento chirurgico e successivamente una volta al giorno per tutto il periodo in cui il paziente è considerato a rischio di TEV.

Pazienti non chirurgici immobilizzati a causa di una condizione clinica acuta:

3.500 UI anti-Xa somministrate per via sottocutanea una volta al giorno nei pazienti a rischio moderato di TEV oppure 4.500 UI anti-Xa somministrate per via sottocutanea una volta al giorno nei pazienti ad alto rischio di TEV. La somministrazione deve continuare per tutto il periodo in cui il paziente è considerato a rischio di TEV.

Anestesia neuroassiale

Si consiglia di usare cautela nell’eseguire un’anestesia neuroassiale o una rachicentesi in pazienti in terapia con Innohep a dosi profilattiche, vedere paragrafo 4.4: Anestesia neuroassiale. Se è programmata un’anestesia neuroassiale, osservare un intervallo minimo di 12 ore tra l’ultima dose profilattica e l’inserimento dell’ago o del catetere. La somministrazione di Innohep non dovrà essere ripresa prima che siano trascorse almeno 4-6 dall’esecuzione dell’anestesia spinale o dalla rimozione del catetere. Pertanto, l’avvio di una tromboprofilassi preoperatoria con Innohep nelle due ore antecedenti l’intervento chirurgico non è compatibile con l’anestesia neuroassiale.

Emodialisi ed emofiltrazione negli adulti:

Durata pari o inferiore a 4 ore:

Iniezione in bolo di 2.000-2.500 UI anti-Xa all’inizio della dialisi.

Durata superiore a 4 ore:

Iniezione in bolo di 2.500 UI anti-Xa all’inizio della dialisi/filtrazione, seguita da 750 UI anti-Xa/ora in infusione continua.

Regolazione della dose:

Se necessario, la dose del bolo può essere aumentata o diminuita gradualmente con incrementi di 500 UI anti-Xa fino ad ottenere una risposta soddisfacente. La dose abituale è di 2.000-4.500 UI anti-Xa.

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In caso di concomitante trasfusione di sangue o di emazie concentrate, si potrà somministrare un’ulteriore iniezione in bolo di 500-1.000 UI anti-Xa.

Monitoraggio della dose:

Per monitorare la dose di Innohep durante l’emodialisi/emofiltrazione si potrà procedere alla determinazione dell’attività plasmatica anti-Xa. Un’ora dopo la somministrazione, il livello di anti-Xa plasmatico deve essere di circa 0,5 UI anti-Xa/mL.

Intercambiabilità

Per l’intercambiabilità con altre eparine a basso peso molecolare (LMWH), vedere paragrafo 4.4.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Innohep nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati al paragrafo 5.2; non si può, tuttavia, formulare alcuna raccomandazione in merito alla posologia.

Danno renale

Se si sospetta la presenza di un danno renale, la funzionalità renale dovrà essere valutata utilizzando una formula basata sulla creatinina sierica per stimare il livello di clearance della creatinina.

L’uso nei pazienti con un livello di clearance della creatinina <30 mL/minuto non è raccomandato visto che il dosaggio non è stato stabilito in questa popolazione. Le evidenze disponibili non mostrano accumulo nei pazienti con livelli di clearance della creatinina fino a 20 mL/min. Se necessario, in questi pazienti la somministrazione di Innohep può essere avviata con concomitante monitoraggio di anti-Xa, se il beneficio supera il rischio (vedere paragrafo 4.4: Danno renale).

Anziani

Innohep deve essere usato alle dosi standard negli anziani. Si raccomanda precauzione nel trattamento dei pazienti anziani con danno renale. Se si sospetta la presenza di un danno renale, vedere paragrafo 4.2: Danno renale e paragrafo 4.4: Danno renale.

Peso

Per i pazienti di peso corporeo molto basso o molto alto, in alternativa alla dose fissa si può prendere in considerazione la somministrazione di 50 UI anti-Xa per kg di peso corporeo una volta al giorno. Per i pazienti chirurgici, la prima dose viene somministrata per via sottocutanea 2 ore prima dell’intervento. La somministrazione deve continuare una volta al giorno per tutto il periodo in cui il paziente è considerato a rischio di TEV.

Modo di somministrazione

Prima della somministrazione, controllare visivamente i prodotti parenterali. Non usare se si osserva torbidità o precipitato. Il liquido può diventare giallo durante la conservazione ma è comunque utilizzabile.

Per la profilassi degli eventi tromboembolici negli adulti, il prodotto deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea che può essere eseguita nella cute addominale, nella parte esterna della coscia, nella zona lombare della schiena, nella parte superiore della gamba o nella parte superiore del braccio.

Non iniettare nell’area intorno all’ombelico, vicino a cicatrici o nelle ferite.

Per le iniezioni addominali, il paziente deve essere in posizione supina; alternare le iniezioni sul lato sinistro e sul lato destro. Non espellere la bolla d’aria presente nella siringa. Eseguire l’iniezione in una plica cutanea tenuta fra l’indice ed il pollice.

Per l’emodialisi, la dose di Innohep deve essere somministrata nella cannula arteriosa del dializzatore oppure per via endovenosa. Il dializzatore può essere preparato facendo scorrere attraverso di esso 500-

1.000 mL di sodio cloruro isotonico (9 mg/mL) contenente 5.000 UI anti-Xa di Innohep per litro.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Presenza o anamnesi di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) (vedere paragrafo 4.4).

Emorragia grave in atto o condizioni che predispongono all’insorgere di un’emorragia grave. Si definisce grave un’emorragia che soddisfi uno qualsiasi di questi tre criteri:

si verifica in un’area o in un organo critico (per esempio intracranica, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardica, intra-uterina o intramuscolare con sindrome compartimentale),

causa una riduzione del livello di emoglobina di 20 g/L (1,24 mmol/L) o più, oppure

comporta la necessità di procedere alla trasfusione di una o più unità di sangue intero o di eritrociti. Endocardite settica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Anestesia neuroassiale

In considerazione del rischio di ematomi spinali in grado di determinare una paralisi prolungata o permanente, si consiglia di usare cautela nell’eseguire un’anestesia neuroassiale o una rachicentesi in pazienti in terapia con Innohep a dosi profilattiche . Si dovrà osservare un intervallo minimo di 12 ore tra

l’ultima dose profilattica e l’inserimento dell’ago o del catetere. Anche per le tecniche continue, si dovrà osservare un analogo intervallo di tempo prima di rimuovere il catetere. La somministrazione di Innohep non dovrà essere ripresa prima che siano trascorse almeno 4-6 ore dall’esecuzione dell’anestesia spinale o dalla rimozione del catetere. I pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni e sintomi di lesione neurologica.

Emorragia

Si consiglia di usare cautela nel somministrare Innohep a pazienti a rischio di emorragia. Per i pazienti a rischio di emorragia grave, vedere paragrafo 4.3. L’associazione con medicinali che influiscono sulla funzionalità piastrinica o sul sistema della coagulazione deve essere evitata o monitorata attentamente (vedere paragrafo 4.5).

Iniezioni intramuscolari

In considerazione del rischio di ematoma, Innohep non deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare.

In considerazione del rischio di ematoma, si dovranno, inoltre, evitare anche iniezioni intramuscolari concomitanti.

Trombocitopenia indotta dall’eparina

La conta piastrinica dovrà essere misurata prima dell’inizio del trattamento e, quindi, periodicamente a causa del rischio di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II). La somministrazione di Innohep deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina

(tipo II) (vedere paragrafì 4.3 e 4.8). Le conte piastriniche si normalizzano generalmente entro 2-4 settimane dalla sospensione del trattamento.

Iperkaliemia

I prodotti a base di eparina possono sopprimere la secrezione surrenale di aldosterone, inducendo iperkaliemia. I fattori di rischio comprendono diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente, potassio plasmatico aumentato pre-trattamento, terapia concomitante con farmaci che possono aumentare il potassio plasmatico e uso a lungo termine di Innohep. Nei pazienti a rischio, i livelli di potassio devono essere misurati prima dell’inizio dell’assunzione di Innohep e successivamente monitorati con regolarità. L’iperkaliemia correlata all’uso di eparina è generalmente reversibile con l’interruzione del trattamento, sebbene possa essere necessario considerare altri approcci nel caso in cui il trattamento con Innohep sia ritenuto salvavita (per esempio riduzione dell’assunzione di potassio, interruzione di altri farmaci che potrebbero influire sull’equilibrio del potassio).

Valvole cardiache protesiche

Casi di insuccesso terapeutico sono stati segnalati in pazienti con valvole cardiache protesiche trattati con dosi anticoagulanti piene di Innohep ed altre eparine a basso peso molecolare. L’uso di Innohep non è raccomandato in questa popolazione.

Danno renale

L’uso nei pazienti con un livello di clearance della creatinina <30 mL/minuto non è raccomandato in quanto il dosaggio non è stato stabilito in questa popolazione. Le evidenze disponibili non mostrano accumulo nei pazienti con livelli di clearance della creatinina fino a 20 mL/minuto. Se necessario, in questi pazienti la somministrazione di Innohep può essere effettuata con cautela con concomitante monitoraggio di anti-Xa, se il beneficio supera il rischio (vedere paragrafo 4.2). Pur rimanendo un inadeguato predittore di rischio emorragico, il monitoraggio anti-Xa è la misura più appropriata degli effetti farmacodinamici di Innohep.

Anziani

Avendo gli anziani maggiore probabilità di avere una funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.4: Danno renale), occorre usare cautela nel prescrivere loro Innohep.

Intercambiabilità

Le eparine a basso peso molecolare non devono essere usate in modo intercambiabile viste le differenze che le contraddistinguono a livello di farmacocinetica ed attività biologica. Il passaggio ad un’eparina a basso

peso molecolare alternativa, specialmente durante l’uso prolungato, deve essere eseguito con particolare cautela seguendo le specifiche istruzioni di dosaggio di ciascun prodotto.

Avvertenze relative agli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL, ovvero è essenzialmente ‘privo di sodio’.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’effetto anticoagulante di Innohep può essere intensificato da altri farmaci che agiscono sul sistema della coagulazione, quali quelli che inibiscono la funzionalità piastrinica (come, per esempio, l’acido acetilsalicilico e altri farmaci anti-infiammatori non steroidei), agenti trombolitici, antagonisti della

vitamina K, proteina C attivata, inibitori diretti dei fattori Xa e IIa. Queste associazioni devono essere evitate o monitorate attentamente (vedere paragrafo 4.4).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’uso di farmaci anticoagulanti in gravidanza richiede il coinvolgimento di uno specialista.

Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a livello di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza (più di 2.200 esiti di gravidanze esposte) indica che la tinzaparina non causa effetti teratogeni o di tossicità feto/neonatale. La tinzaparina non attraversa la placenta. Innohep può essere usato durante tutti i trimestri della gravidanza, se clinicamente necessario.

Anestesia epidurale:

In considerazione del rischio di ematoma vertebrale, le dosi terapeutiche di Innohep (175 UI/kg) sono controindicate nei pazienti sottoposti ad anestesia neuroassiale. Pertanto, l’anestesia epidurale nelle donne in gravidanza deve essere sempre eseguita osservando un intervallo di almeno 24 ore dalla somministrazione dell’ultima dose di Innohep. Dosi profilattiche possono essere somministrate osservando un intervallo minimo di 12 ore tra l’ultima somministrazione di Innohep e l’inserimento dell’ago o del catetere.

Donne in gravidanza con valvole cardiache protesiche:

Casi di insuccesso terapeutico sono stati segnalati in donne in gravidanza con valvole cardiache protesiche trattate con dosi intere ad effetto anticoagulante di Innohep e altre eparine a basso peso molecolare. L’uso di Innohep non può essere raccomandato in questa popolazione.

Allattamento

I dati sugli animali indicano che l’escrezione di Innohep nel latte materno è minima.

Non è noto se la tinzaparina sia escreta nel latte materno. Sebbene l’assorbimento orale delle eparine a basso peso molecolare sia improbabile, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Nei pazienti a rischio, l’incidenza di tromboembolia venosa è particolarmente alto nelle prime sei settimane successive al parto. Si dovrà, pertanto, decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Innohep tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la donna.

Fertilità

Non esistono studi clinici sulla fertilità condotti con Innohep.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Innohep non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza sono eventi emorragici, anemia secondaria a emorragia e reazioni al sito di iniezione.

L’emorragia può presentarsi in qualsiasi organo e con diversi gradi di gravità. Si possono verificare complicazioni, in particolare con la somministrazione di dosi elevate. Sebbene le emorragie gravi non siano comuni, in alcuni casi sono state segnalate morte o disabilità permanente.

La trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) si manifesta perlopiù entro 5-14 giorni dalla somministrazione della prima dose. Inoltre, nei pazienti precedentemente esposti ad eparina, ne è stata descritta una forma a insorgenza rapida. La trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) può essere associata a trombosi arteriosa e venosa. Innohep deve essere interrotto in tutti i casi di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina (tipo II) (vedere paragrafo 4.4).

In casi rari, Innohep può causare iperkaliemia dovuta a ipoaldosteronismo. I pazienti a rischio includono quelli con diabete mellito o danno renale (vedere paragrafo 4.4).

Talvolta possono verificarsi reazioni allergiche gravi, tra cui casi rari di necrosi della cute, eruzione cutanea tossica (per esempio sindrome di Stevens-Johnson), angioedema e anafilassi. Il trattamento deve essere interrotto tempestivamente al minimo sospetto di tali reazioni gravi.

La stima della frequenza degli effetti indesiderati è basata su un’analisi aggregata dei dati ottenuti con studi clinici e da segnalazioni spontanee.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e i singoli effetti indesiderati sono riportati a partire da quelli segnalati con la maggiore frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10

Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro <1/10.000

Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune ≥1/100, <1/10 Anemia (compresa diminuzione dell’emoglobina)
Non comune ≥1/1.000, <1/100 Trombocitopenia (tipo I) (compresa diminuzione della conta delle piastrine)
Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Trombocitopenia indotta dall’eparina (tipo II)
Trombocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Non comune ≥1/1.000, <1/100 Ipersensibilità
Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Iperkaliemia
Patologie vascolari
Comune ≥1/100, <1/10 Emorragia Ematoma
Non comune ≥1/1.000, <1/100 Contusione, ecchimosi e porpora
Patologie epatobiliari
Non comune ≥1/1.000, <1/100 Enzimi epatici aumentati (comprese transaminasi, ALT, AST e GGT aumentate)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune ≥1/1.000, <1/100 Dermatite (compresa dermatite allergica e bollosa)
Eruzione cutanea
Prurito
Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Eruzione cutanea tossica (compresa sindrome di Stevens-Johnson)
Necrosi della cute
Angioedema Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Osteoporosi (associata al trattamento a lungo termine)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune ≥1/100, <1/10 Reazione in sede di iniezione (compresi ematoma, emorragia, dolore, prurito, nodulo, eritema e stravaso in sede di iniezione)

Popolazione pediatrica

Le limitate informazioni emerse da uno studio e dai dati rilevati successivamente all’immissione in commercio indicano che l’andamento delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello riscontrato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

 

04.9 Sovradosaggio

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L’emorragia è la principale complicazione del sovradosaggio. A causa dell’emivita relativamente breve di Innohep (vedere paragrafo 5.2), le emorragie lievi possono essere gestite in modo conservativo con l’interruzione del trattamento. Un’emorragia grave può necessitare della somministrazione dell’antidoto protamina solfato. I pazienti devono essere monitorati attentamente.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: tinzaparina, codice ATC: B 01 AB 10

La tinzaparina sodica è un’eparina a basso peso molecolare di origine suina con un rapporto anti-Xa/anti- IIa compreso tra 1,5 e 2,5. La tinzaparina sodica è prodotta mediante depolimerizzazione enzimatica dell’eparina convenzionale non frazionata. Analogamente all’eparina convenzionale, la tinzaparina sodica agisce da anticoagulante potenziando l’inibizione dei fattori della coagulazione attivati, principalmente il fattore Xa, da parte dell’antitrombina III.

L’attività biologica della tinzaparina sodica è standardizzata secondo gli attuali “Standard internazionali per le eparine a basso peso molecolare” ed espressa in unità internazionali (UI) anti-Xa.

L’attività anti-Xa della tinzaparina sodica non è inferiore a 70 e non è superiore a 120 UI/mg. L’attività anti-IIa della tinzaparina sodica è di circa 55 UI/mg. Il valore caratteristico della massa molecolare media ponderale della tinzaparina sodica è circa 6.500. La percentuale in massa di catene inferiori a 2.000 non supera il 10,0%. La percentuale in massa di catene comprese tra 2.000 e 8.000 va dal 60,0 al 72,0% (tipicamente il 66%). La percentuale in massa di catene superiori a 8.000 va dal 22,0 al 36,0%.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La biodisponibilità assoluta basata sull’attività anti-Xa successiva alla somministrazione sottocutanea è di circa il 90% e il tempo necessario per raggiungere l’attività massima è di 4-6 ore. L’emivita di eliminazione terminale è di circa 3,7 ore. In considerazione della lunga emivita dell’effetto farmacologico di Innohep, è sufficiente una somministrazione una volta al giorno.

La tinzaparina sodica subisce un metabolismo minore a livello epatico attraverso una depolimerizzazione ed è escreta per via renale nella sua forma immodificata o quasi immodificata.

L’attività farmacocinetica di Innohep è stata studiata nelle donne in gravidanza. I dati ottenuti con il monitoraggio farmacocinetico sequenziale di 55 donne in gravidanza indicano che le proprietà farmacocinetiche non differiscono da quelle osservate nelle donne non in gravidanza. Con l’avanzamento della gravidanza si è riscontrata una diminuzione lieve, ma non statisticamente significativa, dei livelli di anti-Xa. Nelle prime settimane di trattamento nonché nelle fasi tardive della gravidanza, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di picco di anti-Xa 4 ore dopo la somministrazione della tinzaparina sodica.

Dopo un’iniezione endovenosa in bolo di 2.500 UI anti-Xa, somministrata a pazienti dializzati, l’emivita osservata è di circa 2,5 ore. Le proprietà farmacocinetiche sono monitorate mediante determinazione dell’attività anti-Xa. Esiste una correlazione lineare tra l’anti-Xa plasmatico e la dose somministrata.

Popolazione pediatrica

I dati preliminari sull’uso della tinzaparina suggeriscono che i bambini più piccoli, compresi i neonati e i lattanti, eliminano la tinzaparina più rapidamente e, pertanto, possono avere necessità di dosi più elevate rispetto ai bambini più grandi. I dati non sono tuttavia sufficienti a permettere di formulare raccomandazioni posologiche, vedere paragrafo 4.2.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le eparine e le eparine a basso peso molecolare (LMWH) sono in genere solo leggermente tossiche e questo vale anche per la tinzaparina sodica. L’effetto più importante osservato negli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica, di tossicità della riproduzione e di mutagenicità è l’emorragia causata dalle dosi molto elevate somministrate.

Dopo la somministrazione intramuscolare di LMWH in animali, è stato osservato ematoma necrotizzante. In uno studio di 12 mesi condotto sui ratti, sono stati riscontrati effetti osteoporotici. Gli studi sugli animali condotti nei ratti e nei conigli non hanno evidenziato un potenziale teratogeno delle LMWH in dosi fino a 25 mg/kg di peso corporeo. I feti che sono stati esposti prima della nascita a 10 mg/kg di peso corporeo hanno mostrato pesi corporei inferiori rispetto ai controlli.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio acetato triidrato Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tinzaparina sodica 10.000 UI anti-Xa/mL in siringa preriempita da 0,5 mL con cappuccio di protezione, stantuffo e dispositivo di sicurezza dell’ago, contenente:

0,25 mL (2500 UI anti-Xa)

0,35 mL (3500 UI anti-Xa)

0,45 mL (4500 UI anti-Xa)

Confezione: 10

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danimarca

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 047494075 – “2.500 anti-Xa IU/0.25 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita” 10 siringhe preriempite in vetro da 0.5 ml con ago

AIC n. 047494087 – “3.500 anti-Xa IU/0.35 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita” 10 siringhe preriempite in vetro da 0.5 ml con ago

AIC n. 047494099 – “4.500 anti-Xa IU/0.45 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita” 10 siringhe preriempite in vetro da 0.5 ml con ago

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 9 Ottobre 2019 Data del rinnovo più recente:

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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