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Intralipid 30% Sacca: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Intralipid 30% Sacca

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Intralipid 30% Sacca: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Intralipid 30% Sacca: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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INTRALIPID 30 G/100 ML

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di emulsione contengono:

Principio attivo:

Lipidi di soia purificati g 300

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Fosfolipidi da tuorlo d’uovo purificati g 12

Proprietà:

Osmolalità 310 mOsm/kg acqua

pH approssimativo 8

Contenuto energetico 12,6 MJ (3000 kcal)/1000 ml

Contenuto in fosfato organico 15 mmol/1000 ml

03.0 Forma farmaceutica

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Emulsione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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INTRALIPID viene utilizzato per fornire energia ed acidi grassi essenziali negli adulti che necessitano di nutrizione parenterale.

INTRALIPID è altresì indicato in pazienti con carenza di acidi grassi essenziali che non possono mantenere o ripristinare un pattern normale degli acidi grassi essenziali mediante l’alimentazione per via naturale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La capacità di eliminare INTRALIPID deve essere la guida per stabilire la dose e la velocità di infusione. Vedere la sezione Eliminazione dei grassi.

Posologia:

1 g di trigliceridi corrisponde a 3,33 ml di INTRALIPID 30 g/100 ml.

La massima dose raccomandata è di 3 grammi di trigliceridi per chilo di peso corporeo e al giomo. Entro questo limite superiore INTRALIPID può fornire fino al 70% del fabbisogno energetico anche in pazienti con aumentato fabbisogno energetico. La velocità di infusione per INTRALIPID 30 g/100 ml non deve eccedere i 333 ml in 5 ore.

Carenza di acidi grassi essenziali

Per prevenire o correggere una carenza in acidi grassi essenziali, da un 4% ad un 8% di energia non proteica può essere fornita come INTRALIPID per fornire un quantitativo sufficiente di acido linoleico e linolenico. Quando la carenza è collegata a stress il quantitativo di INTRALIPID necessario per correggere il deficit deve essere consistentemente aumentato.

Eliminazione dei grassi

La capacità di eliminare i grassi deve essere attentamente valutata in pazienti nelle situazioni ricordate nella sezione Avvertenze Speciali, ma anche in pazienti ai quali INTRALIPID viene somministrato per più di una settimana.

Questo viene fatto mediante la raccolta di un campione di sangue dopo un periodo di 5-6 ore dalla infusione.

La parte corpuscolare va separata dal plasma mediante centrifugazione.

Se il plasma è opalescente l’infusione deve venire posposta. La sensibilità di questo metodo non è tale da evidenziare una condizione di ipertrigliceridemia. Pertanto si consiglia che vengano comunque misurate le concentrazioni di trigliceridi nei pazienti che possono avere una alterata tolleranza ai grassi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, ipersensibilità alle proteine d’uovo, di soia o di arachide o a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti. Intralipid è controindicato nei pazienti in shock acuto ed in quelli che presentano gravi disturbi nel metabolismo lipidico come l’iperlipemia patologica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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INTRALIPID deve venire somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico come nell’insufficienza renale, nel diabete mellito non compensato, nella pancreatite, in condizioni di alterata funzionalità epatica, nell’ipotiroidismo (se ipertrigliceridemico) e in condizioni di sepsi. Se INTRALIPID viene somministrato a pazienti in tali condizioni, è indispensabile un attento monitoraggio delle concentrazioni seriche dei trigliceridi.

Questo prodotto medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi l’uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra soia e arachidi. In pazienti riconosciuti allergici alle proteine della soia, la somministrazione di INTRALIPID va fatta con cautela e dopo aver eseguito un test di ipersensibilizzazione.

INTRALIPID può interferire con certi risultati di laboratorio (bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione emoglobinica ecc.) se il sangue viene prelevato prima che sia stata possibile la rimozione dei chilomicroni dal torrente circolatorio.

I grassi vengono di norma rimossi dopo un periodo di 5-6 ore nella maggior parte dei pazienti.

Il contenuto della sacca deve essere utilizzato per una singola infusione e la parte residua deve essere eliminata.

Non addizionare soluzioni elettrolitiche direttamente alla sacca di INTRALIPID (vedere la sez. 6.6 Istruzioni per l’uso).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Alcuni farmaci, ad es. l’insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi corporee. Questo tipo di interazione pare abbia una importanza clinica molto limitata.

L’eparina somministrata a dosi cliniche causa un incremento momentaneo delle lipolisi plasmatiche con decremento transitorio nella clearance dei trigliceridi dovuta alla deplezione delle lipoproteinlipasi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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INTRALIPID è stato somministrato durante la gravidanza in modo sicuro e soddisfacente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si applica.

04.8 Effetti indesiderati

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L’infusione di INTRALIPID può causare un aumento della temperatura corporea e meno frequentemente brividi, tremore e nausea/vomito (incidenza inferiore al 1%).

Segnalazioni di altri effetti collaterali in concomitanza con la somministrazione di INTRALIPID per via infusionale sono molto rari con l’incidenza di una segnalazione dell’evento su un milione di infusioni.

Reazioni avverse immediate o precoci

Sono state descritte reazioni di ipersensibilizzazione (reazioni anafilattiche, rash cutaneo, orticaria), sintomatologia respiratoria (es. tachipnea) sono stati descritti effetti circolatori (es. ipo o ipertensione).

Sono anche stati descritti emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, cefalea, astenia e priapismo.

Reazioni avverse ritardate

E’ stata rilevata trombocitopenia associata a trattamenti prolungati di INTRALIPID in bambini.

Incrementi transitori nei test epatici dopo una prolungata nutrizione parenterale si sono manifestati sia con la somministrazione di INTRALIPID che senza. Le ragioni di ciò al momento non sono note.

Sindrome da sovraccarico di grassi

Una compromessa capacità di eliminazione di INTRALIPID può portare ad una sindrome di sovraccarico di grassi così come avviene con una sovradose, avviene tuttavia, anche alle dosi consigliate di infusione in concomitanza con rapidi cambiamenti del quadro clinico, quali ridotta funzionalità renale od in concomitanza di gravi infezioni. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazioni grasse, alterata funzionalità di vari organi, coma.

Tutti questi sintomi sono di solito reversibili se si interrompe l’infusione di INTRALIPID.

04.9 Sovradosaggio

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Vedere nella sezione 4.8 il paragrafo Sindrome da sovraccarico di grassi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: B05BA02.

INTRALIPID fornisce acidi grassi a catena lunga sia essenziali che non essenziali per il metabolismo energetico e per l’integrità delle membrane cellulari.

INTRALIPID alle dosi raccomandate non provoca modificazioni emodinamiche. Se usato secondo le istruzioni INTRALIPID non provoca modificazioni significative nella funzionalità polmonare. Il lieve incremento degli enzimi epatici rilevato in alcuni pazienti in trattamento con nutrizione parenterale totale incluso INTRALIPID è reversibile e scompare quando si interrompe la somministrazione.Variazioni analoghe si sono rilevate anche quando si somministra nutrizione parenterale totale priva di emulsioni lipidiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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INTRALIPID ha proprietà biologiche simili a quelle dei chilomicroni endogeni. A differenza dei chilomicroni INTRALIPID non contiene esteri del colesterolo o apolipoproteine mentre il contenuto in fosfolipidi è significativamente più elevato.

INTRALIPID viene eliminato dalla circolazione seguendo lo stesso percorso metabolico dei chilomicroni endogeni almeno inizialmente nella via catabolica.

La particella esogena lipidica viene idrolizzata nel torrente circolatorio e viene legata dal fegato e perifericamente dai recettori delle LDL. La velocità di eliminazione è determinata dalla composizione delle particelle lipidiche, dallo stato nutritivo, dalla malattia e dalla velocità di infusione.

Nei volontari sani, la velocità massima di clearance di INTRALIPID dopo digiuno notturno è equivalente a 3,8 ± 1,5 g di trigliceridi per kg di peso corporeo nelle 24 ore.

Sia l’eliminazione che la velocità di ossidazione dipendono dallo stato clinico del paziente, l’eliminazione è più veloce e l’utilizzo è accresciuto in pazienti dopo un intervento chirurgico o dopo un trauma, mentre i pazienti con insufficienza renale e gli ipertrigliceridemici evidenziano una minore utilizzazione delle emulsioni lipidiche esogene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi preclinici con INTRALIPID 30 g/100 ml mostrano una buona tollerabilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo anidro

Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Le associazioni sono possibili con INTRALIPID 30 g/100 ml solo quando la compatibilità è documentata. Vedere la sezione 6.6 Istruzioni per l’uso.

06.3 Periodo di validità

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La validità è di 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente (massimo +25° C). Non congelare. Dopo lunghi periodi di conservazione la sacca dovrebbe essere delicatamente invertita due o tre volte prima dell’uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro tipo II con tappo in gomma butilica.

Tutti i componenti del confezionamento sono privi di lattice e PVC.

Confezioni: Flacone da 250ml

Flacone da 333 ml.

Sacca. Il contenitore è costituito da una sacca interna e da una sovrasacca. Un assorbitore di ossigeno e un indicatore di integrità sono collocati tra la sacca e la sovrasacca. La sacca interna è il contenitore primario per l’intralipid. La sovrasacca fornisce una protezione durante la conservazione contribuendo alle proprietà di barriera per il sistema contenitore dell’Intralipid contro l’umidità e l’ossigeno. L’assorbitore di ossigeno assorbirà e legherà l’ossigeno rimanendo tra la sacca interna e la sovrasacca. L’indicatore di integrità reagirà con l’ossigeno libero e da chiaro diventerà scuro in caso di un danneggiamento della sovrasacca.

La sacca interna è composta da un film polimerico multistrato, alternativamente di Excel o Biofine.

– Il film della sacca interna in Excel consiste di un copolimero poli(propilene/etilene), di un elastomero termoplastico (SEBS) e di un copoliestere. Il sistema porta consiste di un copolimero poli(propilene/etilene) e di un elastomero termoplastico (SEBS). Il sistema di infusione è fornito di un

tappo in poliolefina. La porta di addizione ha un tappo in poliisoprene sintetico (esente da lattice).

– Il film della sacca interna in Biofine consiste di un copolimero poli(propilene/etilene) e di un elastomero termoplastico (SEBS e SIS). Le porte di infusione e addizione sono fatte di polipropilene e elastomero termoplastico (SEBS) provviste di tappo in poliisoprene sintetico.

– L’ assorbitore di ossigeno è una polvere di ferro in una bustina di polimero.

– L’indicatore di integrità (Oxalert) è una soluzione sensibile all’ossigeno in una bustina di polimero.

– Tutti i componenti del confezionamento sono esenti da lattice e PVC.

Confezioni: Sacca in plastica da 250 ml(Excel o Biofine).

10 sacche in plastica da 250 ml (solo Biofine).

Sacca in plastica da 333 ml (solo Excel).

10 sacche in plastica da 333 ml (solo Excel).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato.

Sacca per infusione: l’indicatore di integrità (Oxalert) deve essere controllato prima di rimuovere la sovrasacca. Se l’indicatore è scuro l’ossigeno è penetrato nella sovrasacca e il prodotto deve essere eliminato.

La sovrasacca, l’assorbitore di ossigeno e l’indicatore di integrità devono essere eliminati dopo l’apertura della sovrasacca.

Compatibilità

Additivi

Si possono aggiungere a INTRALIPID solo medicinali, soluzioni nutrizionali o elettrolitiche di cui sia stata documentata la compatibilità.

Le aggiunte vanno eseguite in modo asettico.

SOLUVIT e/o VITALIPID possono essere aggiunti a INTRALIPID.

Prima dell’addizione, SOLUVIT deve essere ricostituito in 10 ml di acqua sterile, o di soluzione glucosata priva di elettroliti, o di INTRALIPID, o di VITALIPID.

Miscelazione in sacche di plastica (prive di ftalati)

Usando una tecnica strettamente asettica in una cappa a flusso laminare orizzontale o verticale, seguire l’ordine seguente nella preparazione della miscela

I A VAMIN si aggiunga

– ADDAMEL N

– GLYCOPHOS

– ELETTROLITI

II A GLUCOSIO si aggiunga

– ADDIPHOS o qualsiasi altra formulazione a base di fosfato.

III A INTRALIPID si aggiunga

– SOLUVIT

– VITALIPID

Le miscele I e II vengono trasferite in una sacca di plastica (priva di ftalati). Infine si aggiunge nella sacca la miscela III, capovolgendo la sacca molto delicatamente fino all’ottenimento di una miscela omogenea.

Il contenuto di vitamina C presente nella miscela diminuisce a causa dell’ossidazione. Durante trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine contenenti SOLUVIT, non sono state comunque segnalate carenze di Vitamina C.

Limiti dei componenti la miscela

Vamin GlucosioVamin 9 EFVamin 14 EF
Intralipid 30%200-500 ml200-500 ml200-500 ml
Vamin1000-1500 ml1000-1500 ml1000 ml
Glucosio 10%1000 ml
Glucosio 10-20%1000 ml1000 ml
Addamel0-10 ml0-10 ml0-10 ml
Addiphos0-15 ml0-15 ml0-15 ml
o
Glycophos0-30 ml0-30 ml0-30 ml
Vitalipid10 ml10 ml10 ml
10 ml 10 ml 10 ml1 flaconcino1 flaconcino1 flaconcino
Vamin 18 EF
Intralipid 30%250-500 ml250-500 ml350-500 ml
Vamin500 ml1000 ml500 ml
Glucosio 10%1000 ml
Glucosio 10-20%1000 ml1000 ml
Addamel0-10 ml0-10 ml0-10 ml
Addiphos0-15 ml0-15 ml0-15 ml
o
Glycophos0-30 ml0-30 ml0-30 ml
Vitalipid10 ml10 ml10 ml
Soluvit1 flaconcino1 flaconcino1 flaconcino

Limiti degli elettroliti contenuti nelle sacche con miscele pronte

(mmol/1000ml)
Sodio0 – 150
Potassio0 – 150
Calcio1,0 – 5,0
Magnesio0,5 – 5,0
Fosfato*0 – 15
Cloro0 – 300
Acetato0 – 150
Zinco0 – 0,1

* incluso il quantitativo contenuto in INTRALIPID

Stabilità

Additivi

Quando si fanno aggiunte alle soluzioni per infusione, l’infusione va utilizzata entro 24 ore dalla preparazione per evitare contaminazioni microbiologiche. Il quantitativo residuo inutilizzato una volta aperto il contenitore va eliminato e non riutilizzato una seconda volta.

Miscele in sacche di plastica (prive di ftalati)

Le miscele preparate in modo asettico in una cappa a flusso laminare orizzontale o verticale vanno utilizzate entro 7 giorni dalla loro preparazione. Le miscele possono essere conservate in frigorifero (2 – 8° C) fino a 6 giorni più un tempo per l’infusione fino a 24 ore.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Sacca 250 ml AIC n. 024385155

Sacca 333 ml AIC n. 024385167

10 sacche 333 ml AIC n. 024385268

Flacone 250 ml AIC n. 024385229

Flacone 333 ml AIC n. 024385231

Sacca (Biofine) 250 ml AIC n. 024385445

10 sacche (Biofine) 250 ml AIC n. 024385458

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Intralipid – 10 Sacc 250 Ml30 G/100 (Lipidi Di Soia+fosfolipidi Di Tuorlo D”uovo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA02 AIC: 024385458 Prezzo: 370,08 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983