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Ipavit: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ipavit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ipavit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ipavit: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IPAVIT

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un tappo serbatoio contiene:

Principi attivi:

Cianocobalamina mcg 1000

Calcio folinato mcg 500

Tiamina monofosfato cloruro mg 20

Piridossina cloridrato mg 6

Riboflavina 5′- monofosfato mg 4

Un flaconcino contiene:

Principi attivi:

Nicotinamide mg 50

Pantenolo mg 30

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindromi anemiche. Dimagramenti. Convalescenze. Coadiuvante nelle epatopatie, anche di origine tossica. Carenze vitaminiche, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento, o legate ad ipoalimentazione ed a diete incongrue.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo Prescrizione Medica.

1 o 2 flaconcini al giomo, salvo diversa prescrizione medica.

Per assumere la soluzione:

Premere la parte superiore del tappo, permettendo la caduta della polvere contenuta nel tappo serbatoio nella soluzione sottostante. Agitare fino a completa dissoluzione. Togliere il tappo plastico ed assumere la soluzione tal quale, o diluita in poca acqua che può anche essere zuccherata.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In letteratura si riscontra che la vit. B12 antagonizza l’attività della levodopa.

L’efficacia della idantoina può essere ridotta in presenza di acido folinico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono ipotizzabili controindicazioni, essendo la gravidanza e l’allattamento specificamente previste tra le indicazioni terapeutiche della specialità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Se le condizioni del paziente sono tali da non consigliare ragionevoli preclusioni, la specialità non pone limiti in tal senso.

04.8 Effetti indesiderati

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I preparati contenenti vit. B1 possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi nei soggetti che abbiano avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Qualsiasi effetto indesiderato, non descritto nel foglio illustrativo, deve essere tempestivamente comunicato al medico curante.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state segnalate fenomenologie da imputarsi a sovradosaggi e sovraconsumi, né ne sono note in letteratura.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La specialità è una associazione vitaminica, indicata nelle sindromi anemiche per la presenza, nella sua composizione, di importanti fattori eritropoietici. Le vitamine contenute nella specialità hanno un ruolo essenziale per un corretto metabolismo degli equilibri cellulari.

Carenze vitaminiche sub-cliniche possono indurre turbe metaboliche tali da danneggiare 1’eutrofismo organico: necessitano pertanto di una rapida ed efficiente terapia reintegrante; tali carenze, possono essere correlate a fenomeni di malassorbimento, insufficienza di enzimi digestivi, diarree, alcune malattie infettive, particolari trattamenti farmacologici, situazioni di incrementato fabbisogno, diete incongrue.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Tutte le sostanze attive della specialità vengono assorbite e trasportate attraverso il flusso dei liquidi biologici: dopo aver raggiunto i vari organi bersaglio, ed essere state metabolizzate, vengono escrete, per i quantitativi eccedenti, o come specifici metaboliti, in minima parte, attraverso le vie biliari, e, per la quasi totalità, attraverso la via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I componenti della specialità sono caratterizzati da tossicità, sia acuta che cronica, del tutto trascurabile; in alcuni casi, non è stato possibile valutare la DL50, con le dosi somministrabili ad animali da esperimento. Infatti, si tratta di sostanze fisiologiche che non determinano fenomeni di accumulo, essendo gli eventuali eccessi escreti con estrema facilità per via urinaria.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nel tappo serbatoio: Mannite, silice precipitata, magnesio stearato

Nel flaconcino: Fruttosio, sorbitolo soluzione, alcool etilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, arancio essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non ne risultano.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi dalla data di preparazione, a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna oltre quelle, in genere, riservate alle specialità medicinali. La soluzione pronta all’uso deve essere assunta in breve tempo e non è opportuno conservarle nel tempo.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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n.10 flaconcini con tappo serbatoio uso orale

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Cfr. 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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I.P.A. – International Pharmaceuticals Associated S.r.l. Via del Casale Cavallari n. 53 – ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 004614069

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1.6.2000

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983