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Kemadrin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Kemadrin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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KEMADRIN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa divisibile contiene:

Prociclidina cloridrato 5 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il KEMADRIN è indicato in tutte le forme del morbo di Parkinson: idiopatico, post-encefalitico ed arterio­sclerotico.

I sintomi per i quali si osserva spesso una buona risposta al KEMADRIN sono: rigidità, acinesia, tremore, difficoltà nello scrivere e nel parlare, disturbi dell’andatura, scialorrea e perdita di saliva, sudorazione, crisi oculogire ed umore depres­so.

Il KEMADRIN è anche usato nel controllo dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci neurolettici compreso lo pseudo-parkinsonismo, reazioni distoniche acute ed irrequietezza motoria.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Si dovrà tener conto della variabilità del dosaggio ottimale per ciascun paziente. Il trattamento va normalmente iniziato alla dose di 2,5 mg tre volte al giomo aumentando di 2,5-5 mg/die ad intervalli di due o tre giorni fino a che non si sia raggiunta una risposta clinica ottimale. La normale dose massima giornaliera è di 30 mg. Tuttavia a giudizio del medico quando opportuno, la dose totale può raggiunge­re i 60 mg.

Il dosaggio giornaliero utilizzato per il controllo dei sintomi extrapiramidali indotti da neurolettici è normalmente non superiore ai 20 mg al giomo. Dopo un periodo di 3-4 mesi, il KEMADRIN deve essere sospeso per poter osservare una eventuale ricomparsa dei sintomi extrapiramidali. Una sospensione periodica della terapia è consigliabile anche per i pazienti che sembrano aver necessità del farmaco per periodi più lunghi.

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Il KEMADRIN può essere associato con levodopa o amantadina nei pazienti che non rispondono adeguata­mente alla terapia con un solo farmaco.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso il componente. Glaucoma ad angolo stretto. Ileo paralitico. Tachicardia.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In un certo numero di pazienti che ricevono terapie con neurolettici, può aversi discinesia tardiva. Benchè gli anticolinergici non provochino questa sindrome, se somministrati in combinazione con neurolettici essi possono ridurre la soglia alla quale compare discinesia nei pazienti predisposti. In questi pazienti è necessario un successivo aggiusta­mento della terapia neurolettica.

In rari casi la somministrazione di KEMADRIN per il trattamento di sintomi indotti da neurolettici ha coinciso con un manifesto peggioramento dello stato del paziente.

Sicurezza ed efficacia del farmaco in età pediatrica non sono state ancora stabilite.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Tenere fuori della portata dei bambini.

Come per tutti gli anticolinergici anche per il KEMADRIN è consigliabile cautela in pazienti predispo­sti al glaucoma, malattie ostruttive del tubo gastro­enterico o sintomi associati, a ipertrofia prostatica e ritenzione urinaria. Usare con cautela anche in caso di ipotensione. Occasionalmente, specie nei pazienti anziani, si può verificare confusione mentale e disorientamento con agitazione, allucinazio­ni, sintomi simil-psicotici.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se dall’ampio uso clinico del KEMADRIN non si sono avute prove che il farmaco possa in qualche modo compromettere il normale corso della gravidanza, la sicurezza del farmaco somministrato in gravidanza non è ancora definitivamente accertata.

Non si hanno dati circa la eventuale escrezione del famaco nel latte materno, per cui non se ne consiglia l’uso durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In considerazione degli effetti collaterali che il farmaco può provocare, durante il trattamento i pazienti eviteranno di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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I principali effetti collaterali sono quelli tipici dei farmaci anticolinergici. Secchezza delle fauci, offusca­mento della vista, midriasi, nausea, vomito e stitichezza sono i più comunemente osservati. Alle dosi più alte vertigini, confusione mentale e alluci­nazioni.

Gli effetti anticolinergici indesiderati possono essere facilmente eliminati riducendo il dosaggio.

Occasionalmente sono riportate reazioni allergiche e debolez­za muscolare.

 

04.9 Sovradosaggio

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Segnalazioni di casi di sovradosaggio sono relativa­mente rari e non si conoscono casi fatali. I sintomi sono agitazione, irrequietezza e confusione con grave insonnia che perdura fino a 24 ore o più. Sono possibili allucinazioni visive ed uditive.

Molti pazienti sono euforici ma alcuni possono essere ansiosi ed aggressivi. Le pupille sono ampiamente dilatate e non reagiscono alla luce. Nei casi segnala­ti il disorientamento è durato da 1 a 4 giorni ed è terminato con recupero del sonno.

La lavanda gastrica è indicata se la prociclidina è stata ingerita da una o due ore ( o eventualmente di più, dati i suoi probabili effetti sulla motilità gastrica).

Altre misure quali l’uso di colinergici o l’emodialisi sono con ogni probabilità di nessun valore clinico.

Eventuali convulsioni possono essere controllate con iniezioni di Diazepam.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La prociclidina, dl-1-cicloesil-1-fenil-3 pirrolidino propano-1-olo cloridrato, è un anticolinergico sintetico che blocca l’effetto eccitatorio della acetilcolina sul recettore muscarinico.

Si ritiene attualmente che il morbo di Parkinson idiopatico sia causato dalla degenerazione dei neuroni della substantia nigra, i cui assoni si proiettano ad inibire le cellule del corpo striato. Il blocco della liberazione di dopamina dai terminali di queste fibre, ottenuto con farmaci neurolettici, produce un quadro clinico simile. Le cellule del corpo striato ricevono anche afferenze colinergiche eccitatorie. Si può ottenere remissione della sindrome Parkinsoniana o potenziando il sistema dopaminergico o bloccando l’afferenza colinergica. La prociclidina esercita il suo effetto con una azione centrale di questo secondo tipo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La prociclidina viene adeguatamente assorbita dal tratto gastrointestinale e scompare rapidamente dai tessuti. Dopo somministrazione endovena agisce in 5-20 minuti con una durata dell’effetto fino a 4 ore.

Non sono disponibili dati circa il suo destino metabolico e l’escrezione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50(dose singola orale) nel topo è 385 mg/kg

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, Sodio amido glicolato, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in luogo asciutto.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di 25 compresse.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 – 37100 – Verona.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 007758016

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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