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Kefox

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Kefox: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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KEFOX

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flacone contiene :

mg 500 i.m.mg 1000 i.m. Vena 1

Principio attivo

Cefuroxima sodica mg 526 mg 1052 mg 1052

pari a cefuroxima mg 500 mg 1000 mg 1000

Una fiala solvente contiene:

Eccipiente

Acqua per prep. iniettabili ml 2 ml 4 ml 10

 

03.0 Forma farmaceutica

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Flacone + fiala solvente.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di ac­certata o pre­sunta origine da Gram negativi “difficili” o da flora mista con pre­sen­za di Gram negativi resistenti ai più comuni an­ti­bio­tici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle sud­dette infezioni, in pazienti de­fe­da­ti e/o immunodepressi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Via intramuscolare:

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Adulti: da 1,5 a 3 g al giomo, in 2-4 sommi­ni­stra­zio­ni.

Bambini: da 30 a 100 mg per Kg di peso corporeo al gior­no, in 2-4 sommi­ni­strazioni.

Via endovenosa: da 2 a 6 g al giomo per iniezione endovenosa len­ta o per infusione endovenosa a goccia.

La sospensione per uso intramuscolare, preparata aggiungendo al flacone di polvere il contenuto del­la fiala solvente, si presenta lattescente, mentre la soluzione endovenosa preparata con il rela­tivo solvente si presenta limpida e di colore gial­lino.

La soluzione per uso endovenoso può essere aggiunta al vo­­lume de­siderato di liquido infusionale da impiegare per infusione en­­­do­ve­­nosa a goccia. Il KEFOX deve es­sere impiegato esclu­si­va­men­te per via pa­­renterale.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata alle cefalosporine.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di reazione allergica interrompere il trattamento ed adot­tare una terapia adeguata (adrenalina, antistaminici o corticoste­roidi, ecc.).

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle ce­falosporine de­ve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità re­nale.

L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di mi­cro­r­ganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le op­por­tune misure te­ra­peu­tiche.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti al­ler­gi­ci alle pe­ni­cilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale al­ler­ge­nicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quan­to rari, sono sta­ti segnalati casi di pazienti che hanno presen­tato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo ana­fi­lattico specie dopo somministrazione pa­renterale.

La cefalosporina di II generazione come altre betalattamine può indurre re­sistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso or­ga­nismi op­por­tu­ni­sti, specialmente enterobacteriacee e Pseudo­mo­nas, in soggetti im­mu­no­de­pres­si e, probabilmente, asso­cian­do fra loro più betalattamine.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con al­cu­ne prove di laboratorio, causando pseudopositività della gli­co­suria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest”, ma non con i me­to­di enzimatici.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalospo­ri­ne, posi­ti­vi­­tà del test di Coombs (talora false).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tos­sicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto con­trol­­lo del medico.

Poiché la cefuroxima è escreta nel latte materno, usare cautela nella somministrazione a donne in allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti di questo tipo.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Si può verificare dopo somministrazione, specialmente con dosaggi elevati, dolore locale temporaneo.

Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno es­­sen­zial­mente limitate a disturbi gastrointestinali e, occa­sional­mente, a fe­no­meni di ipersensibilità. La possibilità della com­parsa di questi ultimi è maggiore in individui che in pre­ce­denza abbiano manifestato reazioni di iper­­sensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, feb­bre da fieno, or­ticaria.

Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vo­mi­to, diar­rea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto ra­ramente lieve orticaria o rash cuta­neo, prurito, artralgie.

Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di la­boratorio co­me eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento del­le transaminasi se­ri­che, della bilirubina totale e dell’azotemia.

Altre reazioni osservate sono state vertigini, senso di co­stri­zio­ne to­ra­ci­ca, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di mi­cro­or­ga­ni­smi non sensibili. Raramente questi fe­no­meni colla­terali sono stati così in­tensi da richiedere l’in­ter­ruzione della terapia.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trat­ta­mento con ce­falosporine.

 

04.9 Sovradosaggio

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Come tutte le cefalosporine può causare irritazione cerebrale con convulsioni. Si procede in tal caso ad eliminazione me­dian­te emodialisi e dialisi peritoneale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La cefuroxima sodica è il primo di una nuova serie di derivati semisintetici dell’acido cefalosporanico stabile nei confronti delle á-lattamasi batteriche in virtù della presenza di un gruppo metossimino. In particolare la cefuroxima resiste alla maggior parte delle á-lattamasi prodotte da microrganismi gram-negativi ed alla penicillinasi stafilococcica, è quindi in grado di agire efficacemente contro quei ceppi capaci di ini­bire l’attività di penicillina, ampicillina e cefalosporine, ivi compresi Enterobacter.

Le concentrazioni minime inibenti di cefuroxima praticamente coincidono con quelle minime battericide: la sua azione si estrinseca attraverso l’inibizione della sintesi di mucoprotei­ne della parete cellulare e conseguente lisi della cellula batterica.

E’ dotata di ampio spettro di attività antibatterica che in vitro si esercita su numerosi microorganismi patogeni: tuttavia nell’impiego clinico trova indicazioni solo in infezioni gravi (vedi indicazioni) dovute ad alcuni germi gram-negativi (Ente­robacter).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo la somministrazione intramuscolare di cefuroxima è seguita dal rapido instaurarsi di elevati livelli ematici (entro 15-45′) pari a 15, 26, 35 e 40 mcg/ml rispettivamente per le dosi di 250, 500, 750 e 1000 mg. Il livello massimo dopo somministrazione di 1 g di cefuroxima per via endovenosa è di 181 mcg/ml. Il livello di 35 mcg/ml che consegue alla somministrazione di 750 mg per via intramuscolare è largamente superiore al livello inibente la maggior parte dei microorga­ni­smi sensibili, inclusi quelli che producono á-lattamasi.

Il farmaco, che è dosabile nel sangue anche a 8 ore di distanza dalla somministrazione, in virtù di un ridotto legame con le proteine plasmatiche (25-33%), si diffonde prontamente nei tes­su­ti concentrandosi, nell’animale, nel polmone, fegato, milza, rene, raggiungendo in quest’ultimo organo un rapporto fra concentrazioni tissutali e sieriche superiori all’unità.

Nell’uomo e nell’animale la cefuroxima viene eliminata immodificata per via renale tanto per filtrazione glomerulare che per secrezione tubulare. Nelle urine si trova dal 70 al 90% della dose entro 6-12 ore dalla somministrazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta di cefuroxima sodica è risultata molto bas­sa, (DL50 4000 mg/kg/i.m. nel ratto e nel topo; DL50 = 3000 mg/kg/ i.v. nel ratto e nel topo). Le prove di tossicità cronica condotte nel ratto e nel cane per via i.m. alle dosi più elevate non hanno evidenziato effetti tossici o alterazioni, rispetto ai controlli, dei parametri considerati. Il farmaco non è em­brio­tossico nè teratogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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18 mesi per il prodotto nel suo confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino in vetro neutro trasparente tipo III della F.U. IX Ed.

Fiala solvente in vetro neutro trasparente tipo I della F.U. IX Ed.

Tappo di chiusura in gomma butilica con capsula in alluminio

1 flacone da mg 500 i.m. con fiala solvente ml 2

1 flacone da mg 1000 i.m. con fiala solvente ml 4

1 flacone da mg 1000 e.v. con fiala solvente ml 10.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

Sede legale : Strada Solaro n. 75-77 – Sanremo

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Kefox mg 500 i.m. : Codice n. 024312023

Kefox mg 1000 i.m. : Codice n. 024312047

Kefox Vena 1 : Codice n. 024312050

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16 Marzo 1981 01/06/2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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24/02/1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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