Kofituss Mucolitico bustine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Kofituss Mucolitico bustine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Kofituss Mucolitico
01.0 Denominazione del medicinale
KOFITUSS MUCOLITICO 2,7 g granulato per soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 bustina da 5 g contiene:
Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina.
Eccipienti: Aspartame (E951)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Granulato per soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 sola bustina al giorno.
Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato.
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Durata del trattamento: carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.
Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere di acqua mescolando bene.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.
Avvertenze relative agli eccipienti
KOFITUSS MUCOLITICO 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.
Aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilcheturia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, KOFITUSS MUCOLITICO non deve essere somministrato in gravidanza (vedere "Controìndìcazìonì").
Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere "Controìndìcazìonì").
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti negativi del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con KOFITUSS MUCOLITICO, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.
Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Patologie del sistema nervoso: vertigine.
Patologie vascolari: rossore.
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: dispnea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali.
Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici.
Codice ATC: R05CB03.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l’elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree.
La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi di sialomucine, ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco- mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.
Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco.
Nel coniglio la somministrazione orale di carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall’instillazione intratracheale di elastasi esogena. Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un’azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell’antibiotico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 – 2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.
Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 μg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).
La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).
Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.
Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità "in vitro" ed "in vivo".
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Mannitolo, acido citrico anidro, povidone, aspartame (E951), aroma cedro, aroma arancio, arancio granulare.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine termosaldate in carta/alluminio/polietilene. Confezione di 30 bustine da 5 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
POOL-PHARMA S.r.l.
Via Basilicata 9 – 20098 San Giuliano Milanese (MI) Tel. 02-98281522
Fax. 02-9881132
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 037948015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
11/12/2008
10.0 Data di revisione del testo
08/01/2015
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Kofituss mucolitico – 30 Bs 2,7 G (Carbocisteina Sale Di Lisina Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 037948015 Prezzo: 18 Ditta: Pool Pharma Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Broncolib – Scir 200 ml 90 mg/ml
- Carbocisteina eg – 10 Bust 2,7 G
- Carbocisteina ipso – Scir 200 ml
- Fluifort – 12 Bust Os Polv 1,35 G
- Fluifort – Scir 12 Bust 2,7 G/10 ml
- Kofituss mucolitico – 30 Bs 2,7 G
- Kofituss mucolitico – Scir 200 ml
- Kofituss mucolitico – Scir 6 fl
- Tusselim fluidificante – Scir1 fl
