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Lastet Capsule

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lastet Capsule: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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LASTET capsule

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula da 25 mg contiene:

etoposide 25 mg.

Ogni capsula da 50 mg contiene:

etoposide 50 mg.

Ogni capsula da 100 mg contiene:

etoposide 100 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Lastet, come agente singolo o in combinazione con altri chemioterapici, induce remissioni nel carcinoma polmonare a piccole cellule, nei carcinomi embrionari del testicolo, nel coriocarcinoma gestazionale, nei linfomi maligni e nelle leucemie acute.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

La dose raccomandata è di 100-200 mg/m² /die per 5 giorni consecutivi, ripetuti ad intervalli non inferiori a 21 giorni. Questo schema posologico è pari al doppio di quello raccomandato con Lastet e.v. Cicli ripetuti di terapia vanno intrapresi solo quando il controllo ematologico confermi che è in atto un processo di recupero dalla mielodepressione. Le dosi di Lastet vanno ridotte quando il prodotto viene somministrato in associazione ad altri agenti antineoplastici ad azione mielodepressiva.

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Anziani

Non è necessario effettuare alcun aggiustamento particolare dello schema posologico rispetto a quanto sopraesposto.

Bambini

Non si hanno informazioni adeguate circa l’efficacia e la sicurezza di Lastet in tale gruppo di pazienti.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata al farmaco. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con grave depressione midollare indotta da precedenti trattamenti farmacologici o radioterapici se non previa valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con infezioni non controllate.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori dalla portata dei bambini

Lastet deve essere usato sotto il diretto controllo di medici specialisti in oncologia.

La tossicità dose-limitante di Lastet è rappresentata dalla mielodepressione e quindi deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con preesistente mielodepressione.

La somministrazione del farmaco deve essere adeguatamente intervallata da periodi di sospensione così da consentire il ripristino della funzionalità midollare. È necessario eseguire inoltre un attento monitoraggio ematologico dei granulociti, delle piastrine e degli eritrociti.

Si raccomanda un accurato monitoraggio della funzionalità epatica e renale utilizzando i parametri di laboratorio convenzionali (creatininemia e bilirubinemia). Nel caso insorgano manifestazioni di tossicità andranno prese appropriate misure quali la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento tenendo sempre ben presente che la tossicità dose-limitante del prodotto è la mielodepressione. Si rende necessaria, in questi casi, la disponibilità di attrezzature che consentano di monitorare gli effetti tossici del prodotto e di mantenere il paziente sotto controllo. Deve essere possibile trattare rapidamente ed in modo efficace qualunque infezione grave e/o episodio emorragico.

Le infezioni batteriche vanno accuratamente controllate prima di iniziare una terapia con Lastet.

In caso di associazione con altri agenti antineoplastici che posseggano a loro volta caratteristiche mielodepressive sarà necessario ridurre la dose di etoposide.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Lastet è un potente agente mielodepressivo e la somministrazione contemporanea di altri agenti anti-neoplastici ugualmente mielodepressivi o il ricorso contemporaneo a trattamenti radioterapici, può portare ad un accentuazione di tale effetto collaterale.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Lastet è teratogeno e non va, di norma, somministrato a donne in gravidanza o durante l’allattamento. Tutte le donne in età fertile che assumono il prodotto devono essere informate della necessità di evitare gravidanze. Se Lastet viene usato durante la gravidanza, oppure se una gravidanza insorge durante il trattamento con il farmaco, sarà cura del Medico specialista informare la donna dei potenziali rischi per il feto.

Negli animali da esperimento si è dimostrato che etoposide si accumula nel latte materno. È necessario quindi che le pazienti in trattamento con il farmaco evitino l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Lastet va somministrato a pazienti ospedalizzati sotto stretto controllo medico. Non è quindi previsto che tali pazienti possano guidare od operare con macchinari mentre sono in trattamento con il farmaco.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Ematologici: l’effetto indesiderato più importante è la mielodepressione grave. Questa si manifesta di solito come leucopenia (con un nadir tra il 7° ed il 14° giomo dalla somministrazione) e trombocitopenia (con un nadir tra il 9° ed il 16° giomo dalla somministrazione). Sono stati anche segnalati casi di anemia.

Epatici e renali: possono manifestarsi alterazioni della funzionalità epatica con aumento delle GOT, GTP, dei livelli di Al-P e di quella renale con incremento dell’azotemia e della creatinina.

Gastrointestinali: i principali effetti indesiderati sono nausea e vomito che interessano circa un terzo dei pazienti. La somministrazione di antiemetici è prassi comune per alleviare tali sintomi. Possono anche verificarsi anoressia, stomatite, diarrea, gastralgie e stitichezza.

Ipersensibilità : si possono manifestare sintomi da ipersensibilità quali rash cutanei. Sono stati segnalati rari casi di reazioni anafilattoidi. In questi casi la somministrazione del prodotto va sospesa e va iniziato un trattamento antistaminico o corticosteroideo.

Altri: in molti pazienti è stata segnalata alopecia che, in genere, è reversibile con la sospensione del trattamento.

Sono stati segnalati anche sintomi quali malessere generale, neuropatia e febbre.

 

04.9 Sovradosaggio

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Fenomeni di sovradosaggio possono portare alla mielodepressione entro 1-2 settimane. Durante questo periodo andrebbe instaurato un trattamento di supporto che preveda, tra l’altro, misure quali trasfusioni di sangue e uso di ambienti sterili.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Etoposide possiede attività citotossica in quanto è in grado di bloccare le cellule nelle fasi S e G2. Interagisce con la DNA topoisomerasi II e la sua citotossicità è correlata all’instaurarsi di rotture del DNA. Il prodotto non interferisce con la polimerizzazione dei microtubuli. La sua attività antitumorale è stata dimostrata in diversi tumori indotti sperimentalmente.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il picco dei livelli plasmatici si osserva 1-2 ore dopo la somministrazione. I valori di Cmax e di AUC dopo somministrazione orale sono di solito pari alla metà dei valori ottenuti con la somministrazione e.v. e mostrano una marcata variabilità intra/interindividuale. La biodisponibilità assoluta oscilla tra il 25% ed il 75% con una media del 50%. Dosi giornaliere di 200 mg e 200 mg b.i.d. per 5 giorni non danno alcuna evidenza di accumulo della sostanza nel plasma.

È stato riportato un forte legame con le proteine plasmatiche (94-97%). Il prodotto va incontro ad una rapida distribuzione nei tessuti ma è scarsamente presente nel liquido cerebro-spinale.

La via di escrezione elettiva è quella urinaria, con il 40-60% della dose somministrata escreta in 48-72 ore, due terzi della quale come prodotto inalterato.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il profilo di tossicità è in linea con quello di altri agenti citotossici che interferiscono con il DNA. Nell’animale l’organo bersaglio per l’etoposide, è risultato essere il sistema linfopoietico. Sono interessati anche altri organi quali quelli del tratto gastrointestinale e gli organi della riproduzione maschili; fegato e reni sembrano essere solo marginalmente interessati. Il prodotto è da considerarsi mutageno e potenzialmente teratogeno e cancerogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico, idrossipropilcellulosa, glicerolo concentrato, macrogol 400, gelatina, sorbitolo 70%, glicerolo, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, titanio biossido (E171), ferro ossido (E172).

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti dati al riguardo.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di PVC/Alluminio.

40 capsule da 25 mg.

20 capsule da 50 mg.

10 capsule da 100 mg.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.

Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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40 capsule da 25 mg AIC n. 029370018

20 capsule da 50 mg AIC n. 029370020

10 capsule da 100 mg AIC n. 029370032

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Settembre 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Etoposide sandoz 20 mg/ml – Ev 50 ml 20 mg/ml
  • Etoposide teva – fl 50 ml 20 mg/ml
  • Vepesid 50 – 100 mg capsule molli – 10 Cps 100 mg

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