Lisenteral
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lisenteral: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LISENTERAL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni contenitore da ml 2,5 contiene:
Principi attivi: Lisati di coltura di vari stipiti di E. Coli, Coli simili e dissenterici pari a: E. Coli communis 10 miliardi, E. Coli communior 10 miliardi, S. Morgani 1 miliardo, B. Pseudodyssenteriae 1 miliardo.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni colibacillari miste dell’apparato gastroenterico (enteriti da dismicrobismi intestinali, coliti).
Coadiuvante nelle infezioni colibacillari miste dell’apparato urogenitale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: un contenitore 3 volte al giorno, diluito in un po’ d’acqua preferibilmente zuccherata, a distanza dai pasti.
Bambini: un contenitore 1-2 volte al giorno in rapporto al peso.
Agitare energicamente il contenitore prima dell’uso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso gli antigeni batterici contenuti nel prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il preparato deve essere somministrato esclusivamente per via orale.
Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza od altro.
Il preparato contiene glicerina che ad alte dosi può provocare cefalea, disturbi gastrici e diarrea.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’efficacia del prodotto può essere ridotta dalla contemporanea somministrazione di cortisonici o immunosoppressori.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni all’uso del preparato in gravidanza.
In corso di allattamento è documentato che le IgA indotte possono passare nel latte ed aumentare le resistenze nel lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono note, dal monitoraggio finora eseguito, interferenze di Lisenteral con lo stato di vigilanza, per cui il prodotto non esplica alcun effetto sulla capacita’ di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati in letteratura effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio
Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione di iperdosaggio nell’uomo.
In caso di ingestione accidentale di Lisenteral in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia dell’intossicazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Dati sperimentali e clinici indicano che l’attivita’ immunizzante degli enterovaccini polivalenti si esplica con pari efficacia sia nell’uomo che nell’animale.
La somministrazione orale di questi "vaccini" riesce ad attivare i linfociti T in vivo con aumento percentuale nel sangue periferico di linfociti T HLA-DR positivi.
Questo fenomeno conferma non solo l’attivita’ immunomodulante delle preparazioni batteriche in vivo, ma anche la partecipazione delle cellule T a tale risposta immune.
La presenza di tali linfociti T in circolo, insieme all’aumento gia’ notato della produzione di IgA secretorie oltre che l’incremento dei Natural Killer (NK) dopo la somministrazione di questi preparati si puo’ ritenere uno dei metodi più idonei per la profilassi delle infezioni causate da microorganismi.
Le indagini epidemiologiche hanno dimostrato in un’ampia casistica di soggetti vaccinati con Lisenteral una diminuzione dell’incidenza di episodi enterici rispetto ai controlli.
La vaccinazione con Lisenteral è risultata perfettamente tollerata in tutti i soggetti trattati, sia nell’età adulta che pediatrica e nipiologica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I lisati di coltura somministrati per via orale superano la barriera gastrica e pervengono nel lume intestinale dove sono in grado di evocare una risposta immune dimostrabile con la comparsa di anticorpi specifici e con l’aumento delle IgA secretorie intestinali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione orale di vaccini polivalenti, allestiti con enterobatteri patogeni inattivi, determina nell’animale da esperimento la produzione di anticorpi specifici sia in sede locale che a livello sistemico; ciò si traduce nell’acquisizione di una resistenza alle infezioni sperimentali omologhe. La tossicità dei vaccini orali è molto bassa e ciò giustifica la carenza di specifiche ricerche in campo tossicologico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ogni fiala contiene i seguenti eccipienti:
a) Glicerina ml 1,2, b) Limone essenza ml 0,003, c) Arancio essenza ml 0,0015, d) Polisorbato 80 ml 0,0015, e) Acqua per prep. iniet. ml 1,3.
06.2 Incompatibilità
Nessuna particolare.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
Tali periodi di validità si riferiscono ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati a temperatura ambiente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
I contenitori in vetro neutro bianco da 2,5 ml ad apertura predeterminata, sono alloggiati in cassonetti di PVC e racchiusi in un astuccio di cartone pesante litografato assieme al foglio illustrativo.
Confezione da 12 contenitori 2,5 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Come descritto in posologia e modo di somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 Erba (CO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 009919010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000