Locoidon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Locoidon: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Locoidon
01.0 Denominazione del medicinale
Locoidon 0,1% crema idrofila Locoidon 0,1% crema Locoidon 0,1% unguento Locoidon 0,1% emulsione cutanea Locoidon 0,1% soluzione cutanea Idrocortisone 17-butirrato Idrocortisone 17-butirrato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Locoidon 0,1% crema
100 g di crema contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g Eccipienti con effetti noti: alcool cetilstearilico, paraidrossibenzoati Locoidon 0,1% unguento
100 g di unguento contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g
Locoidon 0,1% crema idrofila
100 g di crema contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g Eccipienti con effetti noti: alcool cetilstearilico, paraidrossibenzoati Locoidon 0,1% emulsione cutanea
100 g di emulsione contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g
Eccipienti con effetti noti: alcool cetilstearilico, paraidrossibenzoati, butilidrossitoluene (E321) Locoidon 0,1% soluzione cutanea
100 ml di soluzione contengono: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema, crema idrofila, unguento, emulsione cutanea, soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Locoidon è indicato per il trattamento di affezioni della cute acute, subacute e croniche di natura infiammatoria, allergica o eczematosa, inclusi eczemi nelle varie forme (atopico, cronico, allergico, da contatto, infantile, seborroico, ecc.); psoriasi; lichen planus; neurodermatiti; dermatiti erpetiformi; intertrigini; eritema solare e dermatiti da radiazioni e prurito anogenitale. Locoidon non è indicato nel trattamento di condizioni di natura infettiva.
Locoidon è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei due anni di età .
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il Locoidon 0,1% crema, grazie al suo eccipiente ad equilibrato rapporto fra fase grassa e fase acquosa, esplica azione emolliente e rinfrescante e pertanto trova impiego in tutte le dermopatie acute, subacute e croniche in cui è indicato il trattamento corticosteroideo topico.
Il Locoidon 0,1% unguento, in base grassa e anidra, è da preferire nelle forme croniche, nettamente secche e desquamanti.
Il Locoidon 0,1% crema idrofila, in veicolo acquoso e con caratteristiche idrofile spiccate, trova indicazioni, nelle forme acute o subacute, ad impronta estremamente essudativa.
Il Locoidon 0,1% emulsione cutanea, è un’emulsione fluida la cui base è costituita per il 15% da sostanze grasse e per l’85% da acqua. Per le sue caratteristiche di aderenza è indicato nelle aree coperte da peli e, non lasciando residui grassi sulla pelle ed in virtù della particolare spalmabilità , è adatto al trattamento delle zone scoperte come il viso, le mani e le aree estese. Inoltre per il suo effetto lenitivo è particolarmente adatto al trattamento delle forme acute umide.
Per l’applicazione sul cuoio capelluto e su zone coperte da peli, è indicato Locoidon 0,1% soluzione cutanea in veicolo idroalcolico.
In generale si consiglia l’uso su limitate superfici cutanee.
Applicare uno strato sottile di Locoidon sulla zona cutanea interessata, 1-2 volte al giorno massaggiando leggermente. Se il quadro clinico lo richiede, può essere applicata una fasciatura occlusiva mediante un foglio impermeabile di plastica trasparente da mantenere in situ per 3 giorni a seconda della natura, della gravità della lesione e delle condizioni del paziente. Le pellicole di plastica possono essere infiammabili e di per loro stesse possono provocare fenomeni di sensibilizzazione.
Qualora si applichi la medicazione occlusiva, tenere presente la possibilità di eventuali infezioni secondarie, batteriche o micotiche, che richiedono l’istituzione di una adatta terapia antimicrobica e la sospensione della medicazione occlusiva.
Si sconsiglia, ove possibile, l’impiego della fasciatura occlusiva su estese zone cutanee. La terapia occlusiva è controindicata nei pazienti con dermatite atopica.
Nel caso di trattamenti prolungati di estese zone cutanee sotto bendaggio occlusivo, tenere presente la possibilità di effetti sistemici ed a carico della funzione corticosurrenale con eventuali alterazioni della omeostasi termica ed ipertermia che richiedono l’interruzione del trattamento.
Popolazione pediatrica
Nei bambini si deve evitare l’applicazione di grandi quantità , l’uso sotto bendaggi occlusivi e l’uso prolungato: i cicli di trattamento non devono, di norma, superare i 7 giorni.
Anziani
L’uso nei pazienti anziani non richiede l’adozione di precauzioni specifiche o aggiustamenti del dosaggio.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni cutanee di origine batterica, micotica, da lieviti o parassitaria. Lesioni ulcerose della pelle, acne vulgaris, rosacea, dermatite periorale.
Al pari di ogni altro preparato cortisonico per uso topico, l’impiego del Locoidon è controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare e in quelle di origine virale (herpes, vaiolo, varicella).
Locoidon non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei due anni di età con eritema da pannolino.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.
L’impiego specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Un aumento del rischio di reazioni avverse sistemiche e locali si verifica in caso di trattamento di aree intertriginose, trattamento di zone estese o con medicazioni occlusive cosi come in caso di somministrazione frequente o trattamento prolungato.
Prestare attenzione ai rischi di reazioni avverse sistemiche, ivi incluso quello di soppressione adrenocorticale.
La cute del viso e dei genitali è più sensibile ai corticosteroidi rispetto ad altre aree cutanee; utilizzare Locoidon con cautela in queste aree.
Lavare le mani dopo ogni applicazione a meno che Locoidon non venga usato per trattare le mani. L’interruzione brusca del trattamento può dar luogo ad un effetto rimbalzo (vedere paragrafo 4.8). Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere segnalati disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Il prodotto non è per uso oftalmico.
Locoidon non deve essere applicato sulle palpebre onde evitare il rischio di glaucoma simplex o cataratta sottocapsulare.
Popolazione pediatrica
A causa del più elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo, i pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare, alla disfunzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai corticosteroidi topici. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.
Nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando l’assorbimento del prodotto.
Locoidon crema idrofila, crema ed emulsione cutanea contengono alcool cetilstearilico. Può causare reazioni della pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto).
Locoidon crema idrofila, crema ed emulsione cutanea contengono paraidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Locoidon emulsione cutanea contiene butilidrossitoluene (E321). Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non ci sono dati disponibili.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili, o sono disponibili solo in quantità limitata, dati sull’uso di idrocortisone 17- butirrato nelle donne in gravidanza.
riproduttiva dell’idrocortisone 17-butirrato. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato come i corticosteroidi più potenti siano in grado di produrre effetti teratogeni dopo l’applicazione cutanea.
Nelle donne in gravidanza Locoidon deve essere usato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio e sotto diretto controllo medico.
Allattamento
L’ assorbimento sistemico dell’idrocortisone 17-butirrato applicato per via topica è trascurabile. Locoidon può essere usato durante l’allattamento, ma si raccomanda di evitare l’applicazione di Locoidon direttamente sul seno.
FertilitÃ
Non sono disponibili dati su animali o sull’uomo relativi all’effetto di Locoidon sulla fertilità . Tuttavia, l’assorbimento sistemico di Locoidon applicato per via topica è trascurabile e quindi, non si prevede che l’uso di Locoidon possa influenzare la fertilità umana.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Locoidon non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono poco probabili per i bassi dosaggi impiegati; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia.
Negli studi clinici sono stati segnalati casi di irritazione cutanea e ipersensibilità , mentre dopo l’immissione in commercio sono stati segnalate ipersensibilità e reazioni cutanee (come eritema, prurito e infezioni cutanee).
Localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, ipertricosi, ipopigmentazione.
Di seguito gli effetti indesiderati sono riportati secondo la classificazione organo-sistemica MedDRA: Molto comune (1/10) Comune (1/100, <1/10)
Non comune (1/1.000, <1/100) Raro (1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità .
Classificazione Sistemico-organica |
Raro (1/10.000, <1/1.000) |
Molto raro (<1/10.000) | Non nota |
---|---|---|---|
Infezioni ed infestazioni | Infezioni cutanee | ||
Disturbi del sistema |
Patologie endocrine | Soppressione surrenalica | ||
---|---|---|---|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Atrofia cutanea* Dermatite** Teleangectasia Porpora Strie cutanee Acne Dermatite periorale Depigmentazione cutanea |
Prurito Eritema Rash | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Effetto rimbalzo | Dolore al sito di applicazione | |
Patologie dell’occhio | Visione, offuscata*** |
* Spesso non reversibile, con assottigliamento dell’epidermide.
** Sono state segnalate dermatite ed eczema, inclusa dermatite da contatto.
*** Vedere il paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Nel caso di trattamento di estese aree cutanee e/o di impiego prolungato, specie sotto bendaggio occlusivo tenere presente la possibilità di effetti sistemici da riassorbimento del corticosteroide. L’impiego eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario – surrenalica provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui sindrome di Cushing e in particolare astenia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassemia, alcalosi metabolica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi, moderatamente attivi (gruppo II), codice ATC: D07AB02 Il principio attivo del Locoidon è un corticosteroide non alogenato, originale di sintesi, l’idrocortisone 17-butirrato, dotato di una spiccata attività antiflogistica, antiallergica ed antipruriginosa. E’ pertanto indicato in tutte le dermopatie acute, subacute e croniche sensibili al trattamento.
L’esterificazione in C17 con acido butirrico conferisce alla molecola dell’idrocortisone 17- butirrato un alto grado di lipofilia e quindi di affinità nei confronti dei tessuti cutanei con caratteristiche ottimali di penetrazione. Con i test di valutazione dell’attività antiflogistica, l’idrocortisone 17-butirrato si è dimostrato più potente dell’idrocortisone acetato e altrettanto potente dei corticosteroidi fluorurati usati per confronto. L’idrocortisone 17-butirrato è costituito da due sostanze fisiologiche entrambe facilmente metabolizzate dall’organismo, con conseguente minor rischio di effetti collaterali topici o sistemici
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La sostanza attiva, applicata sulla cute, permane a lungo nello strato corneo, da dove diffonde lentamente negli strati più profondi dell’epidermide per raggiungere il derma (effetto riserva). L’emivita cutanea è di 20-25 ore su cute integra e di circa 10-15 ore quando la superficie cutanea è lesa.
L’idrocortisone 17-butirrato viene in parte convertito in 21-butirrato e rapidamente idrolizzato ad opera delle esterasi plasmatiche ed epatiche. Lo steroide viene eliminato con le feci e con le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti semplici e coniugati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta dell’idrocortisone 17-butirrato è irrilevante (DL50 per os nel topo < 3 g/kg). La somministrazione per via epicutanea nel ratto e nel coniglio per 30 giorni consecutivi di Locoidon nelle varie presentazioni è risultata ben tollerata sia sotto il profilo sistemico che topico.
La tollerabilità cutanea è ottima e l’attività sistemica dopo applicazione topica è scarsa. Pertanto l’idrocortisone 17-butirrato possiede un elevato margine di sicurezza.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Locoidon crema: alcool cetilstearilico; Macrogol 25 cetostearile etere; olio di vaselina leggero; vaselina filante; alcool benzilico; acido citrico anidro; sodio citrato anidro; propile paraidrossibenzoato; acqua depurata.
Locoidon unguento: gel di paraffina liquida con il 5% di polietilene.
Locoidon crema idrofila: alcool cetilstearilico; Macrogol 25 cetostearile etere; olio di paraffina leggero; vaselina filante; propil-paraidrossibenzoato; butil-paraidrossibenzoato; acido citrico anidro; sodio citrato anidro; acqua depurata.
Locoidon emulsione cutanea: Macrogol 25 cetostearile etere; alcool cetilstearilico; vaselina bianca filante; vaselina bianca; olio di borragine; butilidrossitoluene; propilenglicole; sodio citrato; acido citrico anidro; propil-para-idrossibenzoato; butil-para-idrossibenzoato; acqua depurata.
Locoidon soluzione cutanea: glicerina; povidone; acido citrico anidro; sodio citrato anidro; alcool isopropilico; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Tutte le sostanze alcaline (ossido di zinco, catrame minerale e calamina) nonchè l’acido salicilico al 3% e detergenti a base di carbonato o bicarbonato sono incompatibili con Locoidon.
06.3 Periodo di validità
Locoidon crema: 3 anni Locoidon unguento: 5 anni Locoidon crema idrofila: 3 anni Locoidon emulsione cutanea: 2 anni Locoidon soluzione cutanea: 2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Locoidon unguento, Locoidon emulsione cutanea, Locoidon soluzione cutanea Non conservare a temperatura superiore ai + 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Locoidon crema, Locoidon crema idrofila e Locoidon unguento sono contenuti in tubi di alluminio, rivestiti internamente di araldite da 30 g.
Locoidon emulsione cutanea e Locoidon soluzione cutanea sono contenuti in flaconi di politene da 30 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Germania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Locoidon 0,1% unguento: AIC n. 023325018 Locoidon 0,1 % crema idrofila: AIC n. 023325020 Locoidon 0,1% soluzione cutanea: AIC n. 023325044 Locoidon 0,1% crema: AIC n. 023325057 Locoidon 0,1% emulsione cutanea: AIC n. 023325083
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Locoidon 0,1% unguento
Data della prima autorizzazione: 12 agosto 1976 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010 Locoidon 0,1% crema idrofila
Data della prima autorizzazione: 12 agosto 1976 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010 Locoidon 0,1% soluzione cutanea
Data della prima autorizzazione: 12 agosto 1976 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010 Locoidon 0,1% crema
Data della prima autorizzazione: 10 giugno 1983 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010 Locoidon 0,1% emulsione cutanea
Data della prima autorizzazione: 10 giugno 1996 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 27/04/2022