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Locorten

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Locorten: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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LOCORTEN 0,02% (flumetasone) + 0,5% (neomicina) crema LOCORTEN 0,02% (flumetasone) + 0,5% (neomicina) unguento.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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LOCORTEN 0,02% (flumetasone) + 0,5% (neomicina) crema

100 g di crema contengono: flumetasone pivalato 0,02 g; neomicina solfato 0,5 g.

LOCORTEN 0,02% (flumetasone) + 0,5% (neomicina) unguento

100 g di unguento contengono: flumetasone pivalato g 0,02; neomicina solfato g 0,5.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema. Unguento.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Eczemi di qualunque tipo e localizzazione, tra cui l’eczema infantile e la crosta lattea; dermatiti, compresa la radiodermite e l’eritema solare; eczema del condotto uditivo esterno; intertrigine ed eritema intertriginoso ano-genitale dei lattanti; affezioni appartenenti al gruppo della neurodermite; dermatosi resistenti ad altri corticosteroidi (nel qual caso può essere utile il bendaggio occlusivo) quali la psoriasi volgare, il lichen ruber planus, il lupus eritematoso discoide. Otite esterna.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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All’inizio del trattamento delle forme acute, Locorten va applicato in strato sottile ed uniforme 4-6 volte al giorno; ottenuto un evidente miglioramento sono sufficienti 2-3 applicazioni quotidiane. La zona cutanea trattata può essere protetta o meno con un bendaggio. A guarigione avvenuta, onde prevenire recidive, si applichi ancora una volta al giorno Locorten per 1 -2 settimane.

Al fine di ottenere il massimo effetto terapeutico è importante scegliere in ogni singolo caso la preparazione che maggiormente si adatta allo stadio della malattia ed al tipo di pelle.

Crema

La crema è idrofila e permeabile alle secrezioni; essa consente la naturale regolazione termica cutanea ed ha un effetto rinfrescante. La crema è indicata per il trattamento delle dermatosi con componente flogistica in fase acuta o subacuta poco secernente. In linea di massima la crema è indicata per le pelli seborroiche o sensibili alle sostanze grasse.

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Unguento

Essendo dotato di un effetto idratante, l’unguento agisce da emolliente e lubrifica leggermente l’epidermide; esso esplica pure un effetto in profondità. L’unguento è indicato nelle forme subcroniche e croniche, nonchè nelle fasi dei processi infiammatori che si manifestano a carico delle cuti secche.

Bendaggio occlusivo

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poichè esso può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, richiedente, ove si verifichi, l’interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.

 

04.3 Controindicazioni

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Infezioni virali e tubercolari locali. Soggetti con ipersensibilità verso i componenti del preparato.

La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Detto impiego deve essere evitato in presenza di lesioni estese e nelle altre condizioni che possono favorire l’assorbimento del corticosteroide e dell’antibiotico: la neomicina, se assorbita, espone al rischio potenziale di ototossicità e di nefrotossicità. Il prodotto non è per uso oftalmico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati.

Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della cortico e dell’antibiotico- terapia, in forma lieve e reversibile. Localmente, invece, si possono manifestare talora senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione, atrofia cutanea, dermatite periorale.

L’eventuale comparsa delle reazioni sopra accennate richiede l’interruzione del trattamento e, quando necessario, l’istituzione di terapia idonea.

Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi, che può determinarsi in seguito all’impiego prolungato dell’antibiotico.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito a terapia locale con Locorten.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Ricerche sperimentali sono state eseguite sia sulle singole sostanze attive che sulle varie formulazioni farmaceutiche. Per valutare l’attività antinfiammatoria del corticosteroide è stato utilizzato nel ratto il test del granuloma da corpo estraneo.

Con tale test il flumetasone pivalato ha mostrato un’attività antinfiammatoria 800 volte superiore a quella dell’idrocortisone acetato, 80 volte superiore a quella del TMA di prednisolone e 10 volte a quella del TMA di desametasone, senza dar luogo ad effetti sistemici da riassorbimento sul granuloma controlaterale di controllo. La tollerabilità dei due principi attivi da soli o associati è stata eccellente sia dal punto di vista locale che generale negli animali testati.

In vari animali è stata accertata, inoltre, con prove adeguate, l’azione antireazionale e antianafilattica esercitata da Locorten.

Prove microbiologiche hanno poi messo in evidenza l’attività antimicrobica della neomicina, che non viene influenzata dalla presenza del corticosteroide. Per quel che concerne l’assorbimento transcutaneo del flumetasone pivalato nell’uomo alle condizioni di uso abituale, si nota che esso non viene praticamente riassorbito.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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——

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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——

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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LOCORTEN 0,02% (flumetasone) + 0,5% (neomicina) crema Monostearato di sorbitano; monostearato di poliossietilensorbitano; alcool cetilico; acido stearico; olio di paraffina; palmitato di isopropile; sorbitolo; estere metilico dell’acido p-ossibenzoico; estere propilico dell’acido p- ossibenzoico; acqua depurata.

LOCORTEN 0,02% (flumetasone) + 0,5% (neomicina) unguento Vaselina; olio di paraffina; alcool cetilico; alcool stearilico; cera bianca; sesquioleato di sorbitano; estere metilico dell’acido p-ossibenzoico; estere propilico dell’acido p-ossibenzoico; acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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LOCORTEN 0,02% (flumetasone) + 0,5% (neomicina) crema tubo di alluminio laccato internamente contenente 30 g di crema.

LOCORTEN 0,02% (flumetasone) + 0,5% (neomicina) unguento tubo di alluminio laccato internamente contenente 30 g di unguento.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AMDIPHARM LTD- 3 Burlington Road, Dublin 4 – Temple Chambers- Irlanda

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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LOCORTEN 0,02 g + 0,5g crema A.I.C. n. 020613079

LOCORTEN 0,02 g + 0,5 gunguento A.I.C. n. 020613081

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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<span class=”u”>LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g crema

Prima autorizzazione: 04.07.1970 Rinnovo: 01.06.2000

<span class=”u”>LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g unguento

Prima autorizzazione: 04.07.1970 Rinnovo: 01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2003

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Locorten – Ung 30 G 0,02%+0,5% (Flumetasone+neomicina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D07CB05 AIC: 020613081 Prezzo: 10,48 Ditta: Amdipharm Ltd


Locorten – Cr Derm 30 G 0,02+0,5% (Flumetasone+neomicina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D07CB05 AIC: 020613079 Prezzo: 12,1 Ditta: Amdipharm Ltd


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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