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Locorten Vioformio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Locorten Vioformio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Locorten

 

01.0 Denominazione del medicinale

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LOCORTEN 0,2 mg/g + 30 mg/g crema

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:

principi attivi: flumetasone pivalato 0,02 g; cliochinolo 3 g. Eccipienti con effetti noti:

Alcool cetilico e alcool stearilico.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Eczemi di qualunque tipo e localizzazione, tra cui l’eczema infantile e la crosta lattea; dermatiti, compresa la radiodermite e l’eritema solare, eczema del condotto uditivo esterno; intertrigine ed eritema intertriginoso ano-genitale dei lattanti; affezioni appartenenti al gruppo della neurodermite; dermatosi resistenti ad altri corticosteroidi (nel qual caso può essere utile il bendaggio occlusivo) quali la psoriasi volgare, il lichen ruber planus, il lupus eritematoso discoide. Otite esterna.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

All’inizio del trattamento di condizioni acute, Locorten deve essere applicato 4-6 volte al giorno; una volta ottenuto un netto miglioramento Locorten deve essere applicato sulle aree interessate 2-3 volte al giorno, a seconda della gravità della malattia.

Anziani

Non sono disponibili informazioni. Popolazione pediatrica

Neonati (meno di 2 anni):

Locorten non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Bambini e adolescenti (2-17 anni):

La sicurezza e l’efficacia di Locorten nei bambini non sono state ancora stabilite.

Insufficienza renale

Locorten deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Locorten deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Interruzione del trattamento:

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Se entro circa una settimana di trattamento con Locorten non si verificano miglioramenti, la terapia deve essere interrotta; è quindi consigliabile identificare gli agenti patogeni e istituire un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

La zona cutanea trattata può essere protetta o meno con un bendaggio. Bendaggio occlusivo

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l’assorbimento dei principi attivi con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo si possono evitare eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, che possono rendere necessaria l’interruzione del trattamento.

Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

Non utilizzare bendaggi occlusivi in caso di presenza di infezioni della pelle e per la possibilità di un aumento dello iodio legato alle proteine (PBI) (vedere paragrafo 4.4).

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, alle idrossichinoline, ad altri derivati della chinolina, allo iodio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni virali della pelle (ad esempio varicella, eruzioni cutanee in seguito a vaccinazione, herpes simplex, herpes zoster), sifilide, tubercolosi della pelle, rosacea, dermatite periorale, acne volgare, infezioni tubercolari locali.

La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica. Bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Dermatite da pannolino. Perforazione timpanica.

Locorten non è per uso oftalmico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Detto impiego, deve essere evitato in presenza di lesioni estese e nelle altre condizioni che possono favorire l’assorbimento del corticosteroide.

In casi eccezionali in cui Locorten è applicato in grandi quantità, il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico.

Evitare l’applicazione su aree di pelle relativamente grandi o erose, nonché il trattamento per più di 1 settimana, in quanto ciò può portare a un notevole aumento dello iodio legato alle proteine (PBI) (vedere paragrafo 4.9).

Evitare che Locorten venga a contatto con la congiuntiva.

Può esservi il rischio di soppressione della crescita, soppressione surrenalica e sindrome di Cushing quando Locorten viene usato nei bambini, che sono più sensibili agli effetti dei corticosteroidi.

Può esistere una sensibilità crociata tra cliochinolo e altre chinoline ed è importante includere il cliochinolo nei patch test di routine poiché la reazione clinica può essere relativamente lieve e la sensibilità può andare persa facilmente, specialmente in presenza di un corticosteroide che sopprime o attenua la reazione.

L’uso topico di Locorten può aumentare la quantità di iodio legato alle proteine (PBI) nei pazienti con normale funzione tiroidea e può quindi interferire con i test di funzionalità tiroidea (come PBI, iodio radioattivo e frazione di iodio estraibile dal siero con butanolo). Per questo motivo, tali test non possono essere eseguiti prima che sia trascorso 1 mese dalla sospensione del trattamento. Altri test di funzionalità tiroidea, come ad esempio il test di fissazione della T3 su resina o la determinazione della T4, non subiscono alterazioni.

Il test del cloruro ferrico per la fenilchetonuria può produrre un risultato falso-positivo quando il cliochinolo è presente nelle urine.

Nei pazienti affetti da insufficienza epatica e/o renale, è necessario utilizzarlo con cautela (vedere paragrafo 4.2).

Il contatto con Locorten può causare scolorimento dei capelli, di capi di

abbigliamento e biancheria da letto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Locorten contiene alcool cetilico e alcool stearilico. Possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Sono disponibili informazioni limitate sull’uso di Locorten nelle donne in gravidanza.

Quando si utilizza Locorten in gravidanza, il rapporto rischio-beneficio deve essere considerato con attenzione.

Ciò vale in particolare per l’uso di Locorten in grandi quantità, su grandi aree di pelle o per periodi di tempo prolungati.

Allattamento

Non è noto se i principi attivi di Locorten e/o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno quando Locorten viene applicato a livello topico. Locorten deve essere utilizzato con cautela nelle donne che allattano.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sull’uso di Locorten e il suo effetto sulla fertilità nell’uomo.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Locorten non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sistemici sono improbabili a causa del bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati.

Localmente si possono manifestare, talora senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione, atrofia cutanea, dermatite periorale. Il cliochinolo può provocare essenzialmente reazioni di ipersensibilità cutanea (eritemi pruriginosi). L’eventuale comparsa delle reazioni descritte, richiede l’interruzione del trattamento e, quando necessario, l’istituzione di una terapia idonea.

Le seguenti reazioni avverse sono state derivate dall’esperienza post- marketing con Locorten. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione non definita, non è possibile stimarne la frequenza che è pertanto classificata come non nota. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per organi e sistemi MedDRA. All’interno di ciascuna classe, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Effetti di classe: Infezioni e infestazioni:

infezioni secondarie dovute a riduzione della resistenza locale alle infezioni.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

dermatite allergica, cambiamenti nella pigmentazione della pelle, dermatite periorale.

Soprattutto dopo l’applicazione per periodi prolungati di tempo, su grandi aree, in condizioni di bendaggio occlusivo o su aree in cui la pelle è molto permeabile (ad esempio viso o ascelle), i glucocorticoidi possono inoltre dare luogo a: strie cutanee, teleangectasia, porpora, acne.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ritardata guarigione delle ferite

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito a terapia locale con Locorten.

Il sovradosaggio con Locorten può causare soppressione surrenale e sindrome di Cushing (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con Locorten applicato ad aree di pelle ampie o erose già entro 1 settimana può portare a un aumento dei valori di PBI e a segni e sintomi simili a quelli della tireotossicosi.

Valori elevati di PBI si verificano anche laddove aree di pelle relativamente

piccole siano trattate per più di 1 settimana (vedere paragrafo 4.4). In tali casi Locorten deve essere sospeso immediatamente.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: Dermatologici-corticosteroidi moderatamente attivi ed antinfettivi in associazione

Codice ATC: D07BB01

Il flumetasone pivalato è un glucocorticoide moderatamente potente che esercita un effetto anti-infiammatorio, anti-allergico, vasocostrittore e anti- proliferativo.

Il cliochinolo è attivo contro un ampio spettro di microrganismi patogeni, compresi funghi (ad esempio Candida, Microsporum, Trichophyton) e batteri gram-positivi (ad esempio stafilococchi). Il cliochinolo ha solo un lieve effetto inibitorio sui batteri gram-negativi.

Il cliochinolo esercita un’azione batteriostatica piuttosto che un’azione battericida.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Flumetasone pivalato:

Assorbimento

Non si verifica alcun assorbimento percutaneo dimostrabile di flumetasone pivalato, anche dopo la sua applicazione topica su grandi aree di pelle malata in dosi elevate e sotto medicazioni occlusive. Solo una minima influenza viene esercitata su parametri quali la concentrazione plasmatica di idrocortisone o l’escrezione urinaria di 17-chetosteroidi e 17- idrossicorticosteroidi.

Cliochinolo:

In seguito all’applicazione topica di Locorten, il cliochinolo è stato assorbito in misura di circa il 1,5% – 4%, da valutazione dell’escrezione urinaria.

Eliminazione

Il cliochinolo è escreto principalmente sotto forma di glucuronide e in misura minore in forma di solfato. Il cliochinolo immodificato è presente solo in tracce.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Teratogenesi

Alcuni corticosteroidi topici sono risultati teratogeni negli animali. Mutagenicità

Il flumetasone pivalato non è stato testato per il potenziale mutageno. Cancerogenicità

Il flumetasone pivalato e il cliochinolo non sono stati testati per il potenziale cancerogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool cetilico; alcool stearilico; glicerina; vaselina; sodio laurilsolfato; palmitato di cetile; 2- fenossietanolo; acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Cliochinolo: agenti ossidanti

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore al 25°C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio laccato internamente da 30 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare, per lo smaltimento.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Amdipharm Ltd

3 Burlington Road. Dublin 4 Temple Chambers – Irlanda

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 020613042

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Autorizzazione: 04.07.1970

Rinnovo: 01.06.2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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26/10/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Locorten – Crema 30 G 0,2+30 mg/g (Flumetasone+cliochinolo)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D07BB01 AIC: 020613042 Prezzo: 12,7 Ditta: Amdipharm Ltd


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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