Lupidon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lupidon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LUPIDON G – LUPIDON H
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
*Una fiala da 1 ml di Lupidon H contiene:
Principio attivo: virus Herpes simplex tipo I inattivato: 100.000 U.A.H. (Unità Antigeniche Herpes simplex, pari a 10.000 EID50).
*Una fiala da 1 ml di Lupidon G contiene:
Principio attivo: virus Herpes simplex tipo II inattivato: 100.000 U.A.H. (Unità Antigeniche Herpes simplex, pari a 10.000 EID50).
03.0 Forma farmaceutica
Fiala da 1 ml pronta per l’uso per via sottocutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
LUPIDON H: immunoprofilassi delle infezioni recidivanti da HSV1.
LUPIDON G: immunoprofilassi delle infezioni recidivanti da HSV2.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sia per il Lupidon H che per il Lupidon G le fiale devono essere iniettate sottocute dopo essere state accuratamente agitate. La cura richiede una serie di somministrazioni opportunamente intervallate: 1 fiala per settimana per 12 settimane, al 4° e 5° mese 1 fiala ogni 14 giorni, dal 6° al 9° mese 1 fiala al mese e quindi 1 richiamo ogni 2 o 3 mesi per un totale di ulteriori 10 fiale.
In seguito possono rendersi necessari ulteriori richiami da effettuarsi ogni 3-6 mesi.
I bambini in età dai 7 ai 14 anni ricevono metà della dose dell’adulto con lo stesso schema terapeutico; nelle forme più gravi si può somministrare anche l’intera dose per adulti.
04.3 Controindicazioni
Allergia all’albumina dell’uovo o ad altri componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Agitare le fiale prima dell’uso.
Precauzioni per l’uso non sono previste.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Come per altri vaccini antivirali, non è opportuna la somministrazione durante la gravidanza, in particolare nel primo periodo. In caso di necessità il medico dovrà valutare opportunamente il rapporto rischio/beneficio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco sulla capacità di guidare.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente si possono manifestare lievi reazioni locali come gonfiori o eruzioni cutanee ed in rarissimi casi anche un leggero rialzo febbrile; questi fenomeni sono comunque di scarsa entità e transitori.
In pazienti predisposti si possono manifestare reazioni allergiche dovute alle proteine delle uova in cui vengono coltivati i virus.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
-----
05.2 Proprietà farmacocinetiche
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza
-----
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti e conservanti presenti nelle due specialità medicinali: sodio cloruro; potassio cloruro; potassio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico biidrato; calcio cloruro biidrato; magnesio cloruro esaidrato; rosso fenolo; azoto proteico; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono stati finora evidenziati fenomeni di incompatibilità con altri prodotti farmaceutici.
06.3 Periodo di validità
In confezionamento integro, nelle condizioni di conservazione indicate è di 2 anni.
Il prodotto deve considerarsi scaduto, anche prima della data di scadenza, se presenta una colorazione giallastra.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Le fiale devono essere conservate a riparo della luce e in frigorifero a temperatura compresa fra +2°C e +8°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio in cartone litografato contenente n. 4 fiale in vetro da 1 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – Genova (Italia).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
LUPIDON H SOSPENSIONE INIETTABILE: A.I.C. n. 027387051.
LUPIDON G SOSPENSIONE INIETTABILE: A.I.C. n. 027387063.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
LUPIDON H SOSPENSIONE INIETTABILE: Febbraio 1991.
LUPIDON G SOSPENSIONE INIETTABILE: Febbraio 1991.
10.0 Data di revisione del testo
Settembre 2003