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Lupidon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lupidon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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LUPIDON G – LUPIDON H

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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*Una fiala da 1 ml di Lupidon H contiene:

Principio attivo: virus Herpes simplex tipo I inattivato: 100.000 U.A.H. (Unità Antigeniche Herpes simplex, pari a 10.000 EID50).

*Una fiala da 1 ml di Lupidon G contiene:

Principio attivo: virus Herpes simplex tipo II inattivato: 100.000 U.A.H. (Unità Antigeniche Herpes simplex, pari a 10.000 EID50).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Fiala da 1 ml pronta per l’uso per via sottocutanea.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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LUPIDON H: immunoprofilassi delle infezioni recidivanti da HSV1.

LUPIDON G: immunoprofilassi delle infezioni recidivanti da HSV2.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sia per il Lupidon H che per il Lupidon G le fiale devono essere iniettate sottocute dopo essere state accuratamente agitate. La cura richiede una serie di somministrazioni opportunamente intervallate: 1 fiala per settimana per 12 settimane, al 4° e 5° mese 1 fiala ogni 14 giorni, dal 6° al 9° mese 1 fiala al mese e quindi 1 richiamo ogni 2 o 3 mesi per un totale di ulteriori 10 fiale.

In seguito possono rendersi necessari ulteriori richiami da effettuarsi ogni 3-6 mesi.

I bambini in età dai 7 ai 14 anni ricevono metà della dose dell’adulto con lo stesso schema terapeutico; nelle forme più gravi si può somministrare anche l’intera dose per adulti.

 

04.3 Controindicazioni

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Allergia all’albumina dell’uovo o ad altri componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori dalla portata dei bambini. Agitare le fiale prima dell’uso.

Precauzioni per l’uso non sono previste.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Come per altri vaccini antivirali, non è opportuna la somministrazione durante la gravidanza, in particolare nel primo periodo. In caso di necessità il medico dovrà valutare opportunamente il rapporto rischio/beneficio.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco sulla capacità di guidare.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente si possono manifestare lievi reazioni locali come gonfiori o eruzioni cutanee ed in rarissimi casi anche un leggero rialzo febbrile; questi fenomeni sono comunque di scarsa entità e transitori.

In pazienti predisposti si possono manifestare reazioni allergiche dovute alle proteine delle uova in cui vengono coltivati i virus.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti e conservanti presenti nelle due specialità medicinali: sodio cloruro; potassio cloruro; potassio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico biidrato; calcio cloruro biidrato; magnesio cloruro esaidrato; rosso fenolo; azoto proteico; acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono stati finora evidenziati fenomeni di incompatibilità con altri prodotti farmaceutici.

 

06.3 Periodo di validità

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In confezionamento integro, nelle condizioni di conservazione indicate è di 2 anni.

Il prodotto deve considerarsi scaduto, anche prima della data di scadenza, se presenta una colorazione giallastra.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Le fiale devono essere conservate a riparo della luce e in frigorifero a temperatura compresa fra +2°C e +8°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio in cartone litografato contenente n. 4 fiale in vetro da 1 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – Genova (Italia).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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LUPIDON H SOSPENSIONE INIETTABILE: A.I.C. n. 027387051.

LUPIDON G SOSPENSIONE INIETTABILE: A.I.C. n. 027387063.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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LUPIDON H SOSPENSIONE INIETTABILE: Febbraio 1991.

LUPIDON G SOSPENSIONE INIETTABILE: Febbraio 1991.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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