luxera 160 mg g crema 1 tubo in al 2 g
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
luxera 160 mg g crema 1 tubo in al 2 g: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di luxera 160 mg g crema 1 tubo in al 2 g
01.0 Denominazione del medicinale
Luxera 160 mg/g crema.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Luxera contiene 160mg/g di metil aminolevulinato (come cloridrato) equivalente al 16,0% di metil aminolevulinato (come cloridrato).
Eccipienti con effetti noti:
Luxera contiene alcool cetostearilico (40 mg/g), metile paraidrossibenzoato (E218; 2mg/g), propile paraidrossibenzoato (E216; lmg/g) e olio di arachidi (30 mg/g).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema.
Il colore va dal panna al giallo chiaro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di cheratosi attiniche (AK) di lieve spessore o non ipercheratosiche e non pigmentate del viso e del cuoio capelluto, nei casi in cui le altre terapie si considerano meno appropriate.
Luxera è indicato negli adulti di età superiore ai 18 anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti (inclusi pazienti anziani)
Il trattamento di cheratosi attiniche (AK) da lievi a moderate prevede l’esecuzione di una sessione di terapia fotodinamica con luce solare. Le lesioni trattate devono essere valutate dopo tre mesi e qualora dovesse verificarsi una risposta incompleta, puĂ² essere previsto un secondo trattamento.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Luxera nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
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Il trattamento con Luxera puĂ² essere effettuato se le condizioni di temperatura sono idonee per stare tranquillamente all’aperto per 2 ore. Se il tempo è piovoso, o rischia di diventare tale, il trattamento con Luxera non deve essere effettuato.
Deve essere applicato un fotoprotettore e fatto asciugare, vedere paragrafo 4.4. Devono essere rimosse le croste o desquamazioni e la superficie cutanea deve essere resa ruvida prima di applicare uno strato sottile di Luxera sull’area di trattamento. Non è necessario applicare un bendaggio occlusivo. I pazienti devono uscire all’aperto dopo l’applicazione di Luxera o, al piĂ¹ tardi, entro 30 minuti, al fine di evitare un eccessivo accumulo di protoporfirina IX che porterebbe ad un maggiore dolore durante l’esposizione alla luce. Al fine di minimizzare il dolore e garantire la massima efficacia, il paziente deve poi rimanere all’aperto per 2 ore continuative in piena luce del giorno ed evitare di andare al chiuso. Nei giorni di sole, se il paziente non si sentisse a suo agio alla luce diretta del sole puĂ² ripararsi di tanto in tanto all’ombra. Dopo il periodo di esposizione di 2 ore, rimuovere Luxera con l’acqua.
Possono essere trattate lesioni multiple durante la stessa sessione di trattamento.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, incluso olio d’arachidi, arachidi o soia.
Porfiria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Deve essere applicato un fotoprotettore sull’intera area esposta alla luce, incluse le aree di trattamento, prima della preparazione della lesione. Il fotoprotettore da utilizzare deve offrire una protezione adeguata (SPF30 o superiore) e non deve contenere filtri fisici (ad es. biossido di titanio, ossido di zinco, ossido di ferro) poichĂ© questi inibiscono l’assorbimento della luce visibile, con possibile impatto sull’efficacia. Nel trattamento con la luce solare devono essere utilizzati solo fotoprotettori con filtri chimici.
Luxera non è raccomandato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Cheratosi attiniche spesse (ipercheratosiche) non devono essere trattate con Luxera.
Non vi sono esperienze nel trattamento con Luxera di lesioni pigmentate, altamente infiltranti o localizzate sui genitali.
Il metil aminolevulinato puĂ² causare sensibilizzazione da contatto cutaneo che puĂ² provocare angioedema, eczema o dermatite allergica da contatto nel sito di applicazione. L’eccipiente alcool cetostearilico puĂ² provocare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto), il metil e il propil paraidrossibenzoato (E218, E216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Prima del trattamento deve essere sospesa qualunque terapia con raggi UV. Come precauzione generale, si deve evitare di esporre al sole le sedi delle lesioni trattate e la cute circostante per circa due giorni dopo il trattamento.
Evitare il contatto diretto di Luxera con gli occhi. Luxera crema non deve essere applicata sulle palpebre e sulle mucose.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di metil aminolevulinato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Luxera non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Non è noto se il metil aminolevulinato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puĂ² essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Luxera tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
La sicurezza della terapia fotodinamica con metil aminolevulinato (MAL) con luce solare (DL-PDT) è stata confrontata con la terapia fotodinamica convenzionale con sorgente di luce rossa (c-PDT) in due studi clinici randomizzati, in cieco per lo sperimentatore, di confronto intra-individuale, condotti in Australia e in Europa, su un totale di 231 pazienti. I pazienti sono stati trattati per cheratosi attiniche su un lato del viso o del cuoio capelluto con MAL DL-PDT e sul lato controlaterale con MAL c-PDT.
Non sono state segnalate nuove reazioni avverse locali in questi due studi di fase III, rispetto alle reazioni avverse locali già note con MAL c-PDT. Luxera (DL-PDT) è risultato essere quasi indolore rispetto al MAL c-PDT (vedere paragrafo 5.1).
Nei due studi di fase III, gli eventi avversi locali correlati sono stati segnalati meno frequentemente per il lato trattato con Luxera (DL-PDT) rispetto a quello trattato con MAL c-PDT (rispettivamente nel 45,0% e nel 60,1% dei soggetti).
Luxera è indicato esclusivamente per il trattamento di cheratosi attiniche (AK). MAL c-PDT è utilizzato per il trattamento di AK, carcinoma basocellulare (BCC) e malattia di Bowen e l’incidenza di reazioni avverse in queste 3 indicazioni sono elencate di seguito.
Tabella delle reazioni avverse con MAL c-PDT: la tabella 1 seguente mostra l’incidenza di reazioni avverse rilevate in uno studio clinico condotto su 932 pazienti con cheratosi attiniche (AK), carcinoma basocellulare (BCC) e malattia di Bowen, trattati secondo un protocollo terapeutico con sorgente di luce rossa, e le reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing.
Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000),
molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili) (vedere Tabella 1).
Tabella 1: tabella delle reazioni avverse del MAL c-PDT (attivato da una sorgente di luce rossa)
Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Frequenza* | Reazione Avversa |
---|---|---|
Patologie del sistema nervoso |
Comune | Parestesia, cefalea |
Patologie dell’occhio | Non comune |
Tumefazione degli occhi, dolore oculare |
Non nota | Edema delle palpebre | |
Patologie vascolari | Non comune | Emorragia da ferita |
Non nota | Ipertensione | |
Patologie gastrointestinali | Non comune | Nausea |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune |
Dolore cutaneo, sensazione di bruciore cutaneo, crosta ematica, eritema |
Comune |
Infezione cutanea, ulcerazione cutanea, edema cutaneo, tumefazione della cute, vescicola, emorragia cutanea, prurito, esfoliazione della cute, cute calda |
|
Non comune |
Orticaria, eruzione cutanea, irritazione della cute, reazione di fotosensibilitĂ , ipopigmentazione della cute, iperpigmentazione della cute, eruzione da calore, fastidio alla cute |
|
Non nota |
Angioedema, edema della faccia (tumefazione del viso), eczema in sede di applicazione, dermatite allergica da contatto, eruzione cutanea pustolosa (pustole nel sito di applicazione) |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune |
Perdita in sede di applicazione, sentire caldo |
Non comune | Affaticamento |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
Il grado di severitĂ delle reazioni fototossiche locali, quali eritema, dolore e sensazione di bruciore, puĂ² aumentare con un tempo di applicazione prolungato .
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Agente antineoplastico, codice ATC: L01X D03 Meccanismo d’azione:
Dopo l’applicazione topica di metil aminolevulinato, vengono prodotte porfirine a livello intracellulare nelle lesioni cutanee trattate. Le porfirine intracellulari (fra cui PpIX) sono composti fotoattivi, fluorescenti e, a seguito di attivazione con luce solare in presenza di ossigeno, si forma ossigeno singoletto che causa danni ai comparti cellulari, in particolare ai mitocondri. Durante le 2 ore di esposizione alla luce solare la PpIX viene continuamente prodotta ed attivata all’interno delle cellule bersaglio, creando un effetto micro-fototossico costante. In alcune parti d’Europa la luce solare potrebbe non essere sufficiente per il trattamento con Luxera durante i mesi invernali. La terapia con Luxera è possibile durante tutto l’anno nell’Europa meridionale, da febbraio ad ottobre nell’Europa centrale, e da marzo ad ottobre nell’Europa settentrionale.
Efficacia e sicurezza clinica
L’efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica con metil aminolevulinato (MAL) con luce solare (DL-PDT) è stata confrontata con la terapia fotodinamica convenzionale attivata dalla luce rossa (c-PDT) in due studi clinici randomizzati, di confronto intra-individuale, in cieco per lo sperimentatore, condotti in Australia e in Europa, su un totale di 231 pazienti. I pazienti sono stati trattati su un lato del viso o del cuoio capelluto con MAL DL-PDT e sul lato controlaterale con MAL c-PDT.
I risultati di entrambi gli studi di fase III hanno dimostrato che MAL DL-PDT è simile (non inferiore) a MAL c-PDT nel trattamento di lesioni AK (sulla variazione percentuale dal basale del numero di lesioni trattate per lato a 12 settimane dopo un trattamento) ed è significativamente meno doloroso.
Nello studio australiano, la variazione percentuale rispetto al basale del numero di lesioni lievi trattate è stata del 89,2% verso il 92,8%, rispettivamente per DL-PDT verso c-PDT (IC al 95% della differenza media di trattamento: [-6,8; -0,3], popolazione per protocollo). Nello studio europeo, la variazione percentuale rispetto al basale del numero totale di lesioni trattate (lievi e moderate) è stata del 70,1% verso il 73,6%, rispettivamente per DL-PDT verso c-PDT (IC al 95% della differenza media di trattamento: [-9,5; 2,4], popolazione per protocollo).
MAL DL-PDT è risultato quasi indolore rispetto a MAL c-PDT, con un punteggio del dolore (su una scala a 11 punti da 0 a 10) di 0,8 verso 5,7 (p <0,001), nello studio australiano, e di 0,7 verso 4,4 (p <0,001), nello studio europeo.
L’efficacia è stata dimostrata in entrambi gli studi, indipendentemente dal fatto che il tempo sia stato soleggiato o nuvoloso.
Il mantenimento del tasso di risposta delle lesioni, valutata nello studio australiano, è stato alto con entrambi i trattamenti per i pazienti che si sono presentati alla 24° settimana (96% per DL-PDT e 96,6% per il c-PDT).
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Ăˆ stato studiato l’assorbimento dermico in vitro del metil aminolevulinato radiomarcato in seguito all’applicazione sulla cute umana. Dopo 24 ore dall’applicazione, si è rilevato un assorbimento cumulativo medio attraverso la cute umana pari allo 0,26% della dose somministrata, con la formazione di un deposito
cutaneo contenente il 4,9% della dose. Non sono stati effettuati studi corrispondenti su cute umana presentante danni simili a quelli derivanti da lesioni da cheratosi attinica e superficie ulteriormente irruvidita o priva di strato corneo.
Con l’uso di MAL crema nell’uomo, è stato dimostrato un maggior grado di accumulo delle porfirine a livello delle lesioni rispetto alla cute normale. Quando si utilizza Luxera, l’ effetto di fotodecolorazione avviene continuamente durante le 2 ore di esposizione alla luce solare (fare riferimento al paragafo 5.1).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicitĂ a dosi ripetute e genotossicitĂ . Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicitĂ riproduttiva a seguito di somministrazione, durante la gestazione, di dosi elevate di metil aminolevulinato e.v.. I risultati hanno incluso effetti sulla ossificazione nei conigli e una durata di gestazione leggermente piĂ¹ lunga nei ratti. Conseguentemente, il metil aminolevulinato deve essere evitato in gravidanza nell’essere umano. Non sono stati effettuati studi di carcinogenicitĂ con metil aminolevulinato.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerilmonostearato autoemulsionante alcool cetostearilico
poliossil-40-stearato
metile paraidrossibenzoato (E 218) propile paraidrossibenzoato (E 216) disodio edetato
glicerolo
paraffina soffice bianca colesterolo
isopropile miristato olio di arachidi
olio di mandorla raffinato alcool oleico
acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
A confezione integra: 15 mesi
28 giorni dalla prima apertura del contenitore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio con lacca protettiva interna e sigillo in lattice. Tappo a vite di materiale plastico (HDPE).
Luxera crema è fornito in tubo contenente 2 g di crema.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GALDERMA Italia S.p.A. – Via dell’Annunciata, 21 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
044441018 – "160 MG/G CREMA" 1 TUBO IN AL DA 2 G
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 21/03/2017
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-