Luxera Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Luxera 160 mg/g crema
Metil aminolevulinato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Luxera e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Luxera
- Come usare Luxera
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Luxera
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’é Luxera e a cosa serve
Luxera è indicato per il trattamento di lesioni cutanee pre-cancerose del viso e del cuoio capelluto (note come cheratosi attiniche) che appaiono come zone di pelle divenute ruvide e squamose a seguito dei danni da esposizione a luce solare. Queste lesioni, se non trattate, possono aumentare la probabilità di sviluppare, nel tempo, tumori cutanei. Luxera è da utilizzarsi quando gli altri trattamenti si considerino non appropriati.
Il trattamento consiste nell’applicazione di Luxera e nell’esposizione alla luce solare. Le cellule cutanee danneggiate assorbono il metil aminolevulinato dalla crema e vengono distrutte dall’esposizione alla luce (nota come terapia fotodinamica). La superficie cutanea sana circostante non viene compromessa.
2. Cosa deve sapere prima di usare Luxera Non usi Luxera
- se è allergico al metil aminolevulinato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Luxera
contiene olio di arachidi: non usi questo prodotto se è allergico alle arachidi o alla soia
- se è affetto da una malattia rara chiamata porfiria .
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Luxera:
- se le lesioni della pelle sono di un certo tipo (colorate, situate in profondità o localizzate sui genitali)
- se ha cheratosi attiniche “spesse”
Dovrà applicare una crema solare protettiva appropriata sull’intera area da esporre alla luce solare, incluse le aree di trattamento, prima dell’applicazione di Luxera. Deve essere usata esclusivamente la crema solare protettiva raccomandata specificatamente dal medico, prima di utilizzare Luxera. La crema solare protettiva non deve contenere filtri fisici (biossido di titanio, ossido di zinco, ossido di ferro) in quanto questi filtri inibirebbero l'assorbimento della luce visibile e potrebbero avere un impatto sull’efficacia. Devono essere utilizzate solo creme solari protettive con filtri chimici.
Deve evitare il contatto diretto di Luxera con gli occhi. Luxera crema non deve essere applicata sulle palpebre e sulle mucose.
Il principio attivo può causare allergia cutanea che può provocare angioedema. Se si manifestano i seguenti sintomi: gonfiore del volto, della lingua o della gola; eruzione cutanea, o difficoltà nella respirazione, interrompa immediatamente l’assunzione di Luxera e contatti il medico.
Reazioni cutanee più gravi potrebbero verificarsi nel caso di applicazione prolungata di Luxera.
Esposizione al sole e terapia con raggi UV
Come precauzione generale, deve evitare l’esposizione al sole delle sedi delle lesioni trattate e della cute circostante per un paio di giorni dopo il trattamento.
Se si sta sottoponendo a trattamento con luce artificiale (terapia con raggi UV), sospenda questo trattamento prima del trattamento con Luxera.
Altri medicinali e Luxera
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Il trattamento con Luxera non è raccomandato in gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Luxera contiene olio di arachidi, alcool cetostearilico e metile e propile paraidrossibenzoato.
Questo medicinale contiene olio di arachidi. Non lo usi se è allergico alle arachidi o alla soia.
L’alcool cetostearilico può provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Il metile e il propile paraidrossibenzoato (E218, E216) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)
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Come usare Luxera
Adulti (comprese le persone anziane)
Una sessione di trattamento con terapia fotodinamica con luce solare deve essere utilizzata per trattare le lesioni di cheratosi attiniche da lievi a moderate. Le lesioni multiple possono essere trattate nell'ambito della stessa sessione.
Prima della preparazione della cute deve essere applicata una crema solare protettiva adeguata (si veda la sezione 2 – Cosa deve sapere prima di usare Luxera). Luxera può essere utilizzato se la temperatura è adatta per stare tranquillamente all'aperto per 2 ore. L'efficacia del trattamento è stata dimostrata essere simile se il trattamento viene effettuato in una giornata di sole o nuvolosa. Se il tempo è piovoso, o rischia di diventare tale, Luxera non deve essere utilizzato.
Preparazione della cute
Preparare la superficie di ogni lesione cutanea prima del trattamento, rimuovendo desquamazioni, croste ed ispessimenti della superficie cutanea. Questa preparazione aiuta Luxera e la luce a raggiungere tutte le parti della lesione cutanea.
Applicazione di Luxera e uso terapeutico della luce
Uno strato sottile di Luxera deve essere applicato sulla pelle lesionata con una spatola o con la mano protetta da un guanto. Dopo l'applicazione di Luxera, o al più tardi entro 30 minuti, deve uscire all’aperto e rimanere per 2 ore in piena luce solare o, se necessario, di tanto in tanto, in una zona esterna ombreggiata. Si raccomanda di non andare al chiuso durante questo periodo di tempo. Assicurarsi che la zona da trattare sia continuamente esposta alla luce solare e non coperta da indumenti. E
'importante seguire queste istruzioni per assicurare il successo del trattamento ed evitare il dolore durante l'esposizione alla luce solare. Dopo il periodo di esposizione di due ore, Luxera crema deve essere rimosso con l’acqua.
Mantenimento
A distanza di tre mesi il medico valuterà quanto ciascuna lesione cutanea ha risposto al trattamento. Il trattamento può essere ripetuto dopo questo periodo, se necessario.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il trattamento con Luxera non è adatto ai bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Se interrompe il trattamento con Luxera
Se interrompe il trattamento prima di sottoporsi alla terapia con la luce o prima della fine della seconda ora di esposizione alla luce solare, l’efficacia del trattamento può diminuire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l'uso di Luxera (metil aminolevulinato con luce solare) per il trattamento di cheratosi attiniche, o quando il metil aminolevulinato viene utilizzato con la luce rossa, per il trattamento di cheratosi attiniche e di altre indicazioni.
Molto comune (possono riguardare più di 1 su 10 persone): dolore della cute, sensazione di bruciore cutaneo, formazione di croste, arrossamento cutaneo.
Comune (possono riguardare fino a 1 su 10 persone ):
- Effetti al sito di trattamento: intorpidimento, sensazione di pizzicore o formicolio, sanguinamento (può accadere in seguito alla preparazione della lesione), calore a livello della cute, infezione, ferite aperte (ulcerazioni), gonfiore/edema cutaneo, vescicole, prurito, desquamazione cutanea, essudazione cutanea.
- Effetti che non coinvolgono il sito di trattamento: mal di testa, sensazione di calore.
Non comune (possono riguardare fino a 1 su 100 persone):
- Effetti al sito di trattamento: irritazione cutanea, orticaria, eruzione cutanea, aree della pelle più scure o più chiare dopo la guarigione, sensibilità alla luce, disagio cutaneo, eruzione cutanea da calore.
- Effetti che non coinvolgono il sito di trattamento: gonfiore oculare, dolore oculare, nausea, affaticamento.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Reazioni allergiche che possono provocare angioedema con i seguenti sintomi: gonfiore del volto, della lingua o della gola, o difficoltà nella respirazione.
- Gonfiore palpebrale, pustole ed eczema (cute secca e desquamata) nel sito di applicazione e segni di allergia da contatto.
- Aumento della pressione sanguigna, che può essere indotto dal dolore associato con l'uso di luce rossa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Luxera
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2C – 8C).
Una volta aperta, la crema deve essere utilizzata entro 28 giorni.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento (ad es., variazione del colore da giallo pallido a marrone).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Luxera
– Il principio attivo è il metil aminolevulinato 160 mg/g (come cloridrato).
– Gli altri componenti sono glicerilmonostearato, alcool cetostearilico, poliossil-40-stearato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato, glicerolo, paraffina soffice bianca, colesterolo, isopropile miristato, olio di arachidi , olio di mandorla, alcool oleico, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Luxera e contenuto della confezione
Il colore di Luxera va dal panna al giallo chiaro. La crema è disponibile in tubi contenenti 2 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio GALDERMA Italia S.p.A.
Via dell’Annunciata, 21 – Milano
Produttore
Penn Pharmaceutical Services Ltd. Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent
NP22 3AA
Regno Unito
Oppure
Laboratoires GALDERMA Zone Industrielle de Montdésir 74540 ALBY SUR CHERAN
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
, Spagna, Italia, Portogallo, Svezia : Luxera Austria, Germania: Luxerm