Magnesio Solfato Monico: Scheda Tecnica del Farmaco

Magnesio Solfato Monico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Magnesio Solfato Monico: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Magnesio solfato monico

01.0 Denominazione del medicinale

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MAGNESIO SOLFATO MONICO 1 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione MAGNESIO SOLFATO MONICO 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione MAGNESIO SOLFATO MONICO 2,5 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione MAGNESIO SOLFATO MONICO 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala da 10 ml o flaconcino da 30 ml contiene:

1 g/10 ml 2 g/10 ml 2,5 g/10 ml 2 mEq/ml
30 ml
Magnesio solfato eptaidrato 1000 mg 2000 mg 2500 mg 7390 mg
mEq/l (Mg++) 811 1623 2028 2000

(SO4 )
811 1623 2028 2000
Acqua p.p.i. q.b a 10 ml 10 ml 10 ml 30 ml
pH 5,5 ÷ 7,0 5,5 ÷ 7,0 5,5 ÷ 7,0 5,5 ÷ 7,0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Concentrato per soluzione per infusione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione e controllo delle convulsioni in caso di grave tossiemia gravidica nelle donne in gravidanza (pre-clampsia ed eclampsia).

Terapia sostitutiva in carenza di magnesio, particolarmente in caso di ipomagnesiemia acuta accompagnata da segni di tetania.

Prevenzione e trattamento della ipomagnesiemia in pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Magnesio Solfato MONICO deve essere diluito in una soluzione di glucosio al 5% o di sodio cloruro allo 0,9%.

Prevenzione e controllo delle convulsioni in caso di grave tossiemia gravidica nelle donne in gravidanza (pre-clampsia ed eclampsia).

Terapia sostitutiva in carenza di magnesio, particolarmente in caso di grave ipomagnesiemia acuta accompagnata da segni di tetania.

La dose totale è di 10-14 g di magnesio solfato. Non superare la dose di 30-40 g nell’arco delle 24 ore.

Prevenzione e trattamento della ipomagnesiemia in pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale.

Da 1 g a 3 g (8-24 mEq) al giorno.

In presenza di grave insufficienza renale la dose massima di magnesio solfato è di 20 g/48 ore.

La concentrazione sierica di magnesio di 6 mg/100 ml è considerata ottimale per il controllo delle convulsioni.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con aritmie cardiache o danno del miocardio.

Pazienti con compromissione renale grave.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare a velocità controllata dopo opportuna diluizione. Usare la soluzione solo se limpida.

Usare cautela in caso di compromissione renale di grado meno severo e in pazienti con miastenia grave. L’uso endovenoso in presenza di insufficienza renale può determinare intossicazione da magnesio.

Per individuare tempestivamente i segni clinici di un eccesso di magnesio, occorre monitorare strettamente i pazienti in trattamento con magnesio solfato per l’eclampsia.

L’uso endovenoso nella eclampsia deve essere riservato per il controllo immediato delle convulsioni potenzialmente fatali.

La soluzione contenuta nella fiala e nel flaconcino deve essere usata per una sola somministrazione ed eventuali residui non devono essere riutilizzati.

Controllare l’integrità della fiala e del flaconcino; essa non deve presentare incrinature o altri danni che ne pregiudichino la tenuta.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il magnesio solfato può interagire con i seguenti medicinali:

Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale

Quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio.

La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio.

Glicosidi cardiaci

Il magnesio solfato deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l’intossicazione da magnesio.

Bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti

La somministrazione parenterale di magnesio solfato potenzia l’effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti.

Antibiotici aminoglicosidici

L’effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici può risultare additivo.

Eltrombopag

La somministrazione di prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell’eltrombopag.

Rocuronio

La contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio può aumentare il rischio di tossicità da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea).

Labetalolo

La contemporanea somministrazione del labetalolo e del magnesio può causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti).

Calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina)

La somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio-antagonista può determinare ipotensione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Studi condotti in donne in gravidanza non hanno mostrato un aumento del rischio di anomalie durante tutti i trimestri della gravidanza.

Tuttavia, poiché il magnesio solfato attraversa la placenta, questo medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, monitorando la frequenza cardiaca fetale.

Inoltre, studi epidemiologici e revisioni di casi documentano effetti avversi fetali, tra cui ipocalcemia, demineralizzazione scheletrica, osteopenia e altri problemi ossei con la somministrazione materna di solfato di magnesio per più di 5-7 giorni. Considerare il monitoraggio dei livelli di calcio e magnesio nei neonati a seguito di esposizione ripetuta al solfato di magnesio durante la gravidanza.

Evitare l’uso di magnesio solfato 2 ore prima del parto.

Se il magnesio solfato viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono manifestare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.

Allattamento

L’uso di magnesio solfato è considerato compatibile con l’allattamento anche se la sua presenza è stata rilevata nel latte materno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del magnesio solfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali: ileo paralitico, transito intestinale ritardato.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni di ipersensibilità, orticaria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica, ipocalcemia.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione da magnesio: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

L’intossicazione da magnesio si manifesta con un picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per identificare l’inizio dell’intossicazione. Trattamento

E’ necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti dell’ipermagnesiemia è necessario somministrare calcio per via endovenosa (10-20 ml di una soluzione al 5%).

La somministrazione di 0,5-1 mg di fisostigmina per via sub-cutanea può essere d’aiuto.

L’ipermagnesiemia nei neonati può richiedere la rianimazione e la ventilazione assistita per intubazione endotracheale o la ventilazione intermittente a pressione positiva, cosi come la somministrazione di calcio per via endovenosa.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni elettrolitiche, codice ATC: B05XA05.

Il magnesio solfato è un importante co-fattore per le reazioni enzimatiche e gioca un ruolo importante nella trasmissione neurochimica e nella eccitabilità muscolare.

Il magnesio previene o controlla le convulsioni bloccando la trasmissione neuromuscolare e diminuendo la quantità di acetilcolina liberata nella placca dall’impulso del motoneurone.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito a somministrazione endovenosa di magnesio, l’inizio dell’azione anticonvulsivante è immediata e dura circa 30 minuti.

In seguito a somministrazione intramuscolo, l’inizio dell’azione si osserva in circa 1 ora e dura per 3-4 ore. L’efficacia anticonvulsivante si osserva a concentrazioni sieriche comprese fra 2,5 e 7,5 mEq/l.

Il magnesio è escreto unicamente dai reni con una velocità proporzionale alla concentrazione plasmatica e alla filtrazione glomerulare.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Il magnesio solfato in soluzione può portare alla formazione di precipitati se miscelato con soluzioni contenenti: alcool (ad alte concentrazioni), metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina idrocloridrato, salicilato di calcio, clindamicina fosfato, tartrati. La potenziale incompatibilità è spesso influenzata dalla modificazione della concentrazione dei reagenti e del pH delle soluzioni.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni, per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura della fiala o flaconcino: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale di vetro di tipo I da 10 ml o flaconcino di vetro di Tipo II da 30 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONICO S.p.A. – via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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030797017 Magnesio Solfato 1 g/10 ml 5 fiale

030797029 Magnesio Solfato 2 g/10 ml 5 fiale
030797031 Magnesio Solfato 2,5 g /10 ml 5 fiale
030797043 Magnesio Solfato 2,5 g/10 ml 10 fiale
030797056 Magnesio Solfato 2mEq/ml 10 flaconcini

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11 novembre 1993/18 marzo 2016

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 25/06/2022