Mannistol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mannistol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MANNISTOL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml di soluzione contengono
Principio attivo: mannitolo 200,0 g.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000,0 ml.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per via endovenosa lenta in flaconi da 250 e 500 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Le soluzioni ipertoniche di D-Mannitolo trovano applicazione in tutti quei casi in cui è necessaria una forte diuresi osmotica. Le principali indicazioni di Mannistol riguardano pertanto i seguenti settori della medicina:
Neurochirurgia: per la sua proprietà di ridurre la pressione endocranica e l’edema cerebrale nei traumatizzati cranici il D-Mannitolo trova indicazione nella preparazione dei pazienti agli interventi di neurochirurgia.
Oculistica: è in grado di determinare una diminuzione della pressione endooculare e trova quindi applicazione in tutti quei casi in cui si voglia ottenere questo effetto.
Nefrologia: è indicato in tutti quei pazienti nefrologici nei quali occorra aumentare la secrezione urinaria per diuresi osmotica. A seguito della sua somministrazione infatti si ottiene, in questi pazienti, un graduale e progressivo aumento della diuresi che raggiunge l’acme dopo alcuni giorni di terapia. In generale l’aumento della diuresi è accompagnato da una diminuzione costante della azotemia.
Può inoltre essere impiegato con successo negli stati anasarcatici secondari a glomerulonefrosi acuta dell’infanzia o a cirrosi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia di Mannistol e la durata della terapia variano in rapporto alle indicazioni, da paziente a paziente ed a seconda degli effetti terapeutici che si desidera ottenere. In linea generale si può ritenere valida la posologia di 1 – 3 g di d-mannitolo per kg di peso corporeo. Tale posologia corrisponde a 5 – 15 ml di Mannistol da perfondersi in un tempo variabile da 15 a 30 minuti primi, con velocità di gocciolamento pari a 45 – 50 gocce al minuto.
04.3 Controindicazioni
Le principali controindicazioni sono l’anuria e le nefrosclerosi di alto grado.
È da ricordare che tutte le affezioni che comportino una eliminazione ritardata del farmaco possono determinare iposodiemia con espansione del liquido extracellulare.
Altre cause di controindicazione possono essere l’insufficienza cardiaca congestizia (in pazienti con riserva cardiaca ridotta l’espansione del fluido extracellulare può portare a insufficienza cardiaca congestizia fulminante); l’edema polmonare; l’emorragia intracranica e l’edema metabolico con aumentata fragilità capillare.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il mannitolo al 20% presenta osmolalità pari a 1098 mOsm/kg (1112 mOsm/kg misurata) e pH compreso tra 4,5 e 7,0. Il mannitolo produce un aumento del carico osmolare plasmatico e perdita di fluidi. L’iperosmolarità si manifesta generalmente con l’insorgere della sete, con tachicardia, ipotensione ed ipertermia. Condizioni più gravi (disidratazione cerebrale) comportano confusione, convulsioni e coma. I sintomi cerebrali cominciano con una osmolalità superiore a 320 mOsm/kg; una osmolalità di 350 mOsm/kg può portare a morte. (Br. J. H. Med. 32.8.198.4).
Durante una terapia con mannitolo si consiglia di monitorare i fluidi, gli elettroliti e la funzionalità renale.
La soluzione di Mannistol non contiene elettroliti, pertanto, essa non può essere somministrata contemporaneamente al sangue: qualora ciò sia indispensabile si consiglia di aggiungere non meno di 20 mEq/l di sodio cloruro per litro di soluzione di Mannistol.
Il prodotto deve essere somministrato sotto diretto controllo medico.
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non aggiungere a sangue intero; la soluzione al 20% di Mannistol non contiene elettroliti, pertanto, essa non può essere somministrata contemporaneamente al sangue: qualora ciò sia indispensabile si consiglia di aggiungere non meno di 20 mEq/l di sodio cloruro per litro di soluzione di Mannistol.
04.6 Gravidanza e allattamento
Si sconsiglia l’uso in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
L’infusione di mannitolo è stata associata con nausea, vomito, mal di testa, vertigine, tachicardia, dolore retrosternale, iponatriemia, disturbi visivi, ed orticaria.
Sono state descritte reazioni di ipersensibilità.
La terapia con mannitolo può indurre, specialmente in pazienti con riserva cardiaca ridotta, squilibrio elettrolitico e dei fluidi fino ad un sovraccarico del circolo e, ad alte dosi, acidosi.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio potrebbe aversi comparsa di convulsioni ed insufficienza renale acuta. Si può anche formare edema polmonare. Vedi anche i punti "Controindicazion" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso".
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.
La solubilità del d-mannitolo varia in funzione della temperatura; è possibile pertanto che in determinate condizioni di temperatura ambiente o di conservazione del prodotto si formino nell’interno del flacone dei cristalli di mannitolo. In questi casi si consiglia il riscaldamento in bagnomaria bollente del flacone di Mannistol fino alla completa solubilizzazione, seguita poi dal raffreddamento a temperatura ambiente prima della somministrazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitori in vetro tipo II a perdere, muniti di scala graduata, con tappo in elastomero e ghieratura a chiusura totale.
Confezioni
Soluzione di mannitolo al 20%, flacone da 250 ml
Soluzione di mannitolo al 20%, flacone da 500 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione. Tale data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare il prodotto dopo tale data.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale s/n – 23034 Grosotto (So)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Mannistol
Soluzione di mannitolo al 20%, flacone da 250 ml AIC n. 021384019
Soluzione di mannitolo al 20%, flacone da 500 ml AIC n. 021384021
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima registrazione
Mannistol
Soluzione di mannitolo al 20%, flacone da 250 ml: 23 dicembre 1970
Soluzione di mannitolo al 20%, flacone da 500 ml: 9 settembre 1969
Data del primo rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Mannistol
Soluzione di mannitolo al 20%, flaconi da 250 ml e 500 ml: 31 maggio 1995
10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Bronchitol – Inal 10 Cps 40 mg+1 In
- Mannitolo – 18% 100 ml
- Mannitolo 10 g/100 ml – 10% 250 ml
- Mannitolo 10% eurospital – 10% 500 ml
- Mannitolo 18% eurospital – 18% 500 ml
- Mannitolo 5% eurospital – 5% 500 ml
- Mannitolo bioindustria l.i.m. soluzione per infusione – 10% 250 ml
- Mannitolo galenica senese 5%, 10% e 18% soluzione per infusione – 5% fl 500 ml
- Mannitolo Ldb 5 fl 50 ml – 5% 500 ml
- Mannitolo monico – 18% 500 ml
- Mannitolo s.a.l.f. – 18% fl 100 ml