Midro
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Midro: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MIDRO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g contengono:
senna foglie 75 g
liquirizia radice 6 g
menta foglie 7 g
carvi frutti 10 g
03.0 Forma farmaceutica
Polvere orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da ¼ a 1 cucchiaio da caffè. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Assumere preferibilmente la sera.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, atonia, stati infiammatori del colon.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p.4.6)
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p.4.4). Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale) o danni di diverso tipo.
L’uso cronico può determinare pigmentazione del colon che risulta reversibile dopo sospensione del trattamento. L’uso cronico può determinare albuminuria ed ematuria.
Precauzioni per l’uso
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento della precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di uscare il medicinale.
Non usare per trattamenti protratti, in ogni caso, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore pima di prendere il lassativo.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.
L’ipokaliemia potenzia l’azione dei glicosidi cardiaci ed interagisce con farmaci antiaritmici e con farmaci che determinano la reversione del ritmo sinusale.
L’uso concomitante con altri farmaci che inducono ipokaliemia può aumentare lo squilibrio elettrolitico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Gravidanza: non sono riportati effetti indesiderati quando somministrato alle dosi consigliate. Tuttavia, come conseguenza di dati sperimentali sul rischio genotossico di numerosi antranoidi, è consigliabile evitare la somministrazione.
Allattamento: l’allattamento al seno non è consigliato poiché i dati sono insufficienti sul passaggio di metaboliti nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Spasmi addominali e dolore, in particolare in pazienti con colon irritabile.
Con l’uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nella urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa.
04.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
Il trattamento deve prevedere un elevato apporto di liquidi. Gli elettroliti, specialmente il potassio, devono essere monitorati. Ciò è particolarmente importante nei soggetti anziani e nei giovani.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativi di contatto, glucosidi della senna, associazioni.
Codice ATC: A06AB56
I derivati dell’1,8-diidrossiantracene (sennosidi) posseggono effetto lassativo.
I sennosidi non vengono assorbiti nell’intestino tenue; essi vengono convertiti dalla flora batterica del colon nel metabolita attivo: la reina.
La reina svolge due differenti meccanismi d’azione: influenza la motilità del colon, determinando un transito accelerato e una riduzione dell’assorbimento dei liquidi ; influenza i processi di secrezione determinando un riequilibrio delle secrezioni dei liquidi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I sennosidi non sono assorbiti nel tenue, né sono metabolizzati dagli enzimi digestivi, ma sono convertiti dalla flora batterica del crasso in metabolita attivo.
Dopo somministrazione orale, il 3-6 % dei metaboliti sono escreti nelle urine ed in parte nella bile; il 90% circa dei sennosidi sono escreti nelle feci come polimeri.
Dopo 7 giorni di trattamento orale (pari a circa 20 mg di sennosidi), la massima concentrazione ematica osservata è stata di 100 mg di reina /mL.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non esistono test preclinici effettuati con foglie di Senna o con preparazioni a base di foglie di Senna. I sennosidi non mostrano tossicità specifica, quando testati a dosi fino a 500 mg/kg in cani per 4 settimane o a dosi fino a 100 mg/Kg in ratti per 6 mesi.
Non sono state evidenziate azioni embrioletali, teratogene o fetotossiche nei ratti o conigli dopo trattamento orale con sennosidi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Calcatrippa fiori, malva fiori
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sacchetto di accoppiato plastificato contenuto in astuccio di cartone litografato.
Il sacchetto contiene 80 g di polvere orale. 20 bustine in carta politenata contenute in astuccio di cartone litografato.
Ogni bustina contiene da 1,4 g di polvere orale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Italiani Vaillant S.r.l. – Via Cavalieri di Vittorio Veneto, 241 – Cislago (VA).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Midro polvere orale confezione da 80 g – 025102029
Midro polvere orale confezione da 20 bustine 1,4 g – 025102017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2003