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Miracef

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Miracef: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MIRACEF

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsule: principio attivo: Cefatrizina propilenglicole mg 582 (pari a Cefatrizina mg 500) . Eccipienti: Magnesio stearato mg 10 – Costituenti della capsula contenitrice: Gelatina 98% – Titanio Biossido 2% (E 171).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle infezioni sostenute da germi sensibili alla Cefatrizina: infezioni gastrointestinali (enteriti, peritoniti), infezioni dell’apparato respiratorio (bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie infette, pleuriti settiche, empiemi, ascessi polmonari); infezioni dell’apparato genito-urinario (pieliti, pielonefriti, prostatiti, cistiti, epididimiti, uretriti).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Capsule: adulti: da 1,5 a 3 g frazionati in 3-4 somministrazioni.

La posologia è stabilita a giudizio del medico in rapporto alla gravità della malattia ed al germe in causa.

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Indipendentemente dall’età e dal peso, in tutti i pazienti è consigliabile protrarre la terapia per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomi e la negativizzazione delle colture batteriche; non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate. Il dosaggio pediatrico non dovrà in alcun modo superare quello consigliato per gli adulti.

 

04.3 Controindicazioni

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Miracef è controindicato in presenza di ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base di risultati della prova di funzionalità renale. L’eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale e la funzionalità del rene va assiduamente controllata. L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudo-positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici.

AVVERTENZE: le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Parziale allergenicità crociata con le penicilline, solo in qualche caso.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati che possono comparire nel corso del trattamento con cefalosporine sono per lo più di natura gastro-intestinale, quali glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali.

Più raramente sono stati osservati fenomeni di ipersensibilità quali: eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed artralgie. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.

Sono stati segnalati episodi di alterazione di alcuni parametri clinici e di laboratorio (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi seriche, della bilirubinemia totale e della azotemia) ma si è trattato di casi sporadici e comunque reversibili. Va infine tenuta presente la possibilità di sviluppo di microrganismi non sensibili (vaginiti da Candida). L’eventuale comparsa di questi fenomeni collaterali richiede l’adozione delle necessarie misure terapeutiche: quindi è opportuno consultare il medico che deciderà sulla opportunità o meno di interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di surdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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Capsule: mesi 36.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule: blister in PVC opaco ed alluminio – n. 8 capsule mg 500

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Tosi Farmaceutici s.a.s. – Corso della Vittoria, 12/b – Novara.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Capsule A.I.C. n. 025168016. Data Ia commercializzazione: 1986.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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