Mirtilene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mirtilene: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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MIRTILENE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Mirtillo nero estratto secco idroalcolico al 25% di Antocianidine mg 70 – d,l- alfa-Tocoferil acetato mg 40 – Beta carotene mg 10.

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il regime posologico consigliato è di 4 – 6 capsule al di o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto. Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve essere utilizzato in corso di gravidanza.

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Mirtilene è controindicato nei forti fumatori (venti o più sigarette al giorno).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio vitaminico, si raccomanda di attenersi alle dosi consigliate e di impiegare il prodotto sotto il controllo medico e per il periodo di tempo necessario.

Le preparazioni contenenti vitamina E vanno somministrate con cautela nei soggetti diabetici e affetti da insufficienza cardiaca perchè questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e digitale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La vitamina E può potenziare l’azione farmacologica dell’insulina e della digitale.

L’assorbimento e l’accumulo di vitamina A possono essere ridotti rispettivamente dalla Neomicina solfato e da alcuni farmaci quali corticosteroidi, somministrati per lunghi periodi, fenobarbitale, caffeina ed alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazione nell’uomo.

Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve essere utilizzato in corso di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto, utilizzato alle dosi consigliate, è in genere ben tollerato. La somministrazione prolungata di dosi eccessive può provocare ipervitaminosi.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

Delle vitamine presenti nel preparato, soltanto il Retinolo può dare vita a stati di ipervitaminosi. L’assunzione di retinoidi superiore al fabbisogno può causare infatti una sindrome tossica nota come ipervitaminosi A.

I segni ed i sintomi precoci di intossicazione cronica da retinoidi comprendono: secchezza e prurito cutaneo, desquamazione cutanea, dermatite eritematosa, alterazione dell’accrescimento dei peli, fissurazione delle labbra, dolore osseo, iperostosi, cefalea, papilledema, anoressia, edema affaticamento, irritabilità ed emorragia, epatosplenomegalia, fibrosi, ipercalcemia, aumento dei trigliceridi plasmatici, diminuzione del colesterolo e delle proteine ad elevata densità.

I segni e sintomi di intossicazione acuta comprendono: sonnolenza, irritabilità, cefalea, epatomegalia, vomito.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri oftalmologici Codice ATC: S01XA

Gli antocianosidi estratti dal Vaccinium Myrtillus hanno rivelato significative proprietà vasoprotettrici a livello del microcircolo periferico e la capacità di migliorare la sensibilità della retina alla luce crepuscolare e notturna.

Il Beta-Carotene è il carotenoide più attivo che si trovi nei vegetali. Esso rappresenta una delle più importanti fonti di vitamina A. Il Retinolo palmitato o vitamina A, assolve a numerose ed importanti funzioni metaboliche. Riveste un ruolo fondamentale nel processo biochimico della visione essendo un componente essenziale dei pigmenti fotosensibili di coni e bastoncelli; è indispensabile per la crescita e la differenziazione del tessuto epiteliale e dell’osso, per la funzione riproduttiva e lo sviluppo embrionale. La vitamina A sembrerebbe inoltre potenziare la funzione del sistema immunitario e proteggere contro lo sviluppo di alcune neoplasie.

Le funzioni di tale vitamina sono svolte da differenti forme della molecola. Nel meccanismo della visione la forma funzionale della vitamina A è il retinale; l’acido retinoico sembra invece essere coinvolto nei processi di accrescimento, differenziamento e trasformazione.

L’associazione antocianosidi e Beta-Carotene migliora la curva adattometrica e quindi la sensibilità luminosa della retina.

Il d,l alfa-Tocoferolo (vitamina E) è essenzialmente un agente antiossidante. Esso, infatti, impedisce l’ossidazione di costituenti cellulari essenziali, come il coenzima Q, o la produzione di prodotti di ossidazione tossici come i prodotti di

perossidazione formati a partire dagli acidi grassi insaturi. Le diete ricche di acidi grassi poliinsaturi fanno aumentare il fabbisogno di vitamina E di un animale. Però in alcune specie animali agenti antiossidanti sintetici come ad esempio il selenio sono capaci di far regredire i sintomi carenziali di vitamina E. La vitamina E protegge il segmento esterno dei fotorecettori dall’ossidazione evitando l’accumulo dei prodotti di degradazione lipidica nell’epitelio pigmentato.

Esiste una relazione tra vitamina E e vitamina A: la vitamina E favorisce l’assorbimento e l’accumulo della vitamina A.

Alcuni studi clinici controllati hanno evidenziato un maggior rischio di tumore polmonare nei forti fumatori che assumevano giornalmente per anni supplementi dietetici di betacarotene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione endovenosa o intraperitoneale nel ratto, gli antocianosidi si distribuiscono rapidamente nei tessuti e vengono eliminati attraverso la bile e le urine secondo un modello farmacocinetico a tre compartimenti.

La tossicità acuta è molto bassa: la DL50 nei ratti maschi, dopo somministrazione endoperitoneale è di 3.4 g/Kg e dopo somministrazione orale è superiore a 8 g/Kg, mentre nel topo è superiore a 4 g/Kg per via endoperitoneale.

Una volta penetrato nelle cellule intestinali, il Beta-Carotene viene convertito a retinaldeide: esattamente una molecola di Beta-Carotene dà vita a due molecole di retinaldeide. La retinaldeide viene convertita a livello intracellulare in Retinolo che viene esterificato ed incorporato nei chilomicroni . Dopo somministrazione di dosi orali elevate, quantità apprezzabili di esteri di Retinolo circolano associate a lipoproteine a bassa densità. La concentrazione plasmatica del Retinolo esterificato raggiunge il massimo dopo circa 4 ore dall’assunzione del composto.

La maggior parte degli esteri del Retinolo assorbiti viene captata dal fegato sotto forma di chilomicroni. Finchè le riserve epatiche non vengono saturate la somministrazione di Retinolo comporta l’accumulo nel fegato e non nel sangue. Dal fegato le riserve vitaminiche vengono mobilitate al momento del bisogno e rilasciate in circolo legate alle RBP (Retinol Binding Protein). Il Retinolo legato alla RBP raggiunge i tessuti bersaglio dove viene utilizzato.

La vitamina E viene assorbita attraverso il tratto gastrointestinale con un meccanismo simile a quello delle altre vitamine liposolubili. L’assorbimento intestinale del Tocoferolo è buono ma non è totale per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. L’assunzione della vitamina sotto forma di estere prevede l’idrolisi a livello intestinale e quindi il passaggio in circolo sotto forma di chilomicroni. Segue captazione da parte del fegato, secrezione con le lipoproteine a bassa densità e successiva associazione alle beta lipoproteine plasmatiche . In genere meno dell’1% della vitamina E assunta per via orale è escreta con le urine. La principale via di eliminazione è quella fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Ottima la tollerabilità di un trattamento cronico (180 giorni) nei ratti effettuato con una dose giornaliera per via orale di 80 mg/Kg: i parametri biologici e funzionali considerati non hanno subito alterazioni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio vegetale di soia – Gelatina – Glicerolo – Ferro ossido rosso – Ferro ossido nero – Sodio etil paraben – Sodio propil paraben.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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20 capsule molli in blister

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.I.F.I. S.p.A. – Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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024373019

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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