Naproxene Gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mialgie, contusioni, distorsioni e strappi muscolari, lussazioni; trombosi superficiali, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, flebiti, varici infiammate. Nella preparazione o in concomitanza di trattamenti ortopedici e riabilitativi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Spalmare Naproxene GIT Gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso di Naproxene GIT, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Naproxene GIT dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Evitare l’impiego di gel sulle ferite.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

NAPROXENE GIT gel 10% contiene:

Glicole propilenico: NAPROXENE GIT contiene 150 mg di propilene glicole per singola dose equivalente a 2.14 mg/kg.

Bergamotto essenza: Può aumentare la sensibilità ai raggi UV (luce naturale e artificiale)

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto va usato solo in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.

Sono possibili reazioni di fotosensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Non segnalati fenomeni di iperdosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA12.

Il naproxene è un antiinfiammatorio non steroideo, con proprietà analgesiche e antiessudative. Applicato sulla cute, viene assorbito nelle diverse specie animali, mostrandosi efficace nei test di attività antiinfiammatoria (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dosi attive localmente in senso antiinfiammatorio si sono dimostrate esenti da effetti sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Piccole quantità di naproxene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine.

DL50 epicutanea >3000 mg/Kg di gel. Dosi di 500 mg/Kg di gel applicate sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie animali. Prove di tollerabilità nell’uomo hanno dimostrato l’assenza di fenomeni di tipo irritativo e di fotosensibilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico, Dietilenglicole monoetiletere, Carbossivinilpolimero, Trietanolamina, Sodio metabisolfito, Bergamotto essenza, Acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da g 50 di gel al 10%.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare istruzione. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.