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Neoborocillina Sed Tosse: Scheda Tecnica del Farmaco

Neoborocillina Sed Tosse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neoborocillina Sed Tosse: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neoborocillina Sed Tosse: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEO BOROCILLINA SEDATIVO TOSSE “30 mg/10 ml Sciroppo”

NEO BOROCILLINA SEDATIVO TOSSE “30 mg/ml Gocce orali, soluzione”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Sciroppo

100 ml contengono:

Principio attivo

– destrometorfano bromidrato mg 300

1 cucchiaio (ml 10) contiene:

– destrometorfano bromidrato mg 30

1 cucchiaino (ml 5) contiene:

– destrometorfano bromidrato mg 15

Eccipienti con effetti noti:

saccarosio g 40

etanolo g 5

metile p-idrossibenzoato mg 80

propile p-idrossibenzoato mg 20

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Gocce orali, soluzione
100 ml contengono:
Principio attivo
– destrometorfano bromidrato
g 3
1 ml, pari a 20 gocce, contiene:
– destrometorfano bromidrato mg 30
Eccipienti con effetti noti: etanolo ml 60

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

Gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciroppo

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: ½-1 cucchiaio, 3-4 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni: 1 cucchiaino, 2 volte al giorno.

Bambini dai 2 ai 6 anni: utilizzare le gocce.

Gocce

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: 10-20 gocce, 3-4 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni: 5-10 gocce, 2 volte al giorno.

Bambini dai 2 ai 6 anni: 5 gocce, 2-3 volte al giorno.

Le gocce vanno diluite in poca acqua. Per aprire la confezione, premere e contemporaneamente girare, per chiuderla avvitare a fondo premendo.

Non somministrare sotto i due anni di età. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Asma bronchiale, BPCO, polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.

Lo sciroppo contiene saccarosio, pertanto è controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio e nella deficienza di sucrasi / isomaltasi.

Non somministrare ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.

Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedì Paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei bambini tra i 2 e i 12 anni di età il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con NEO BOROCILLINA SEDATIVO TOSSE Sciroppo e Gocce come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico.

NEO BOROCILLINA SEDATIVO TOSSE Sciroppo contiene 6 vol % di etanolo (alcool), ad es. fino a 500 mg per dose da 10 ml , equivalenti a 13 ml di birra o 5 ml di vino. NEO BOROCILLINA SEDATIVO TOSSE Gocce orali, soluzione contiene 60 vol

% di etanolo (alcool), ad es. fino a 474 mg per dose da 20 gocce equivalenti a 12 ml di birra o 5 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da malattie epatiche o epilessia.

NEO BOROCILLINA SEDATIVO TOSSE Sciroppo contiene inoltre:

metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);

4 g di saccarosio per dose da 10 ml: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al

fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzione epatica. E’ sconsigliabile durante la terapia l’assunzione di alcool.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso dei medicinali contenti alcool etilico (etanolo) può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il trattamento concomitante con farmaci inibitori delle MAO può indurre gravi effetti sul sistema nervoso centrale: es. eccitazione, febbre elevata, alterazioni nelle funzioni respiratorie e circolatorie.

La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi.

Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a terapia con antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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NEO BOROCILLINA SEDATIVO TOSSE non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; nei mesi successivi il farmaco deve essere usato solo in caso di effettiva necessità.

Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno, NEO BOROCILLINA SEDATIVO TOSSE è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria, eruzione cutanea su base allergica, riduzione dell’appetito.

Anche se il farmaco viene assunto alle dosi raccomandate, la capacità di guidare ed usare macchinari può essere ridotta, specialmente in concomitanza con l’assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione.

Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia. Senso di vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, sonnolenza, ipotensione e tachicardia.

In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.

Trattamento

In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione).

Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale.

Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation. Non somministrare emetici ad azione centrale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti – Alcaloidi dell’oppio e suoi derivati – Codice ATC: R05DA09.

Il destrometorfano bromidrato (bromidrato di (+)-3-metossi-N-metilmorfinano) è una sostanza ad azione antitussiva con attività simile a quella di: zipeprol, codeina, codetilina, difenidramina e pentossiverina. L’azione antitosse sembra dovuta all’inibizione dei centri nervosi superiori. Il farmaco mostra un notevole effetto inibitore sulla tosse simile a quello della codeina e non ha proprietà sedative, analgesiche, miorilassanti o broncocostrittive.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il destrometorfano bromidrato somministrato per via orale viene assorbito totalmente e rapidamente nel tratto gastrointestinale, metabolizzato nel fegato ed escreto in parte immodificato ed in parte in forme demetilate con attività farmacologica simile al farmaco di partenza. Tra i metaboliti non compaiono nè codeina nè morfina. L’eliminazione avviene con le urine e le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sciroppo

Saccarosio, glicerolo, etanolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata.

Gocce

Saccarina sodica, polivinilpirrolidone 25, etanolo, aroma balsamico, aroma vaniglia, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Sciroppo

A confezionamento integro: 3 anni.

Gocce

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sciroppo

Flacone in vetro ambrato, chiuso con capsula in polipropilene a strappo con guarnizione in polietilene a bassa densità, a contatto con il prodotto.

Sulla capsula viene posta una sovracapsula in polipropilene (non a contatto con il prodotto).

Flacone ml 100.

Gocce

Flacone di vetro ambrato in cui è inserito, all’imboccatura, un contagocce a capovolgimento di polietilene a bassa densità, chiuso con capsula a strappo di polipropilene munita di guarnizione di polietilene.

Sulla capsula viene posta una sovracapsula in polipropilene (non a contatto con il prodotto).

Flacone ml 10.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NEO BOROCILLINA SEDATIVO TOSSE 30 mg/10 ml Sciroppo – Flacone 100 ml AIC n. 036872012

NEO BOROCILLINA SEDATIVO TOSSE 30 mg/ml Gocce orali, soluzione – Flacone 10 ml AIC n. 036872024

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 15 settembre 1988 Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 01/08/2017

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983