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Neoclym: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neoclym

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neoclym: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neoclym: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEOCLYM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene: ciclofenile 200 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dei disturbi della menopausa. Cura delle turbe del ciclo mestruale e della sterilità femminile conseguenti a carenze del processo di ovulazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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In menopausa: 1-2 compresse mattino e sera o secondo prescrizione medica.

Nella sterilità femminile e nelle turbe del ciclo mestruale:

1 compressa 3 volte al giomo per cinque giorni a partire dal 5° giomo dall’inizio della mestruazione.

È opportuno ripetere il ciclo di terapia 3-4 volte.

Il prodotto sarà assunto preferibilmente a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni

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Neoclym non è indicato in pazienti con epatopatie acute o croniche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante e dopo la terapia con Neoclym quale induttore dell’ovulazione, sono necessari esami di controllo per determinare l’avvenuta ovulazione ed il momento ottimale per il concepimento. Qualora comparissero dolori persistenti all’addome è opportuno informare il medico.

Non sono indicate particolari precauzioni per l’uso di Neoclym.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati riportati fenomeni di interazione con altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nonostante manchino dimostrazioni di una influenza sfavorevole di Neoclym sullo sviluppo fetale, è consigliabile escludere sempre una gravidanza in atto prima di iniziare il trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati

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Vampate di calore, inappetenza, cefalea, galattorrea e crisi dolorose all’epoca dell’ovulazione sono fenomeni transitori. Essi compaiono solo di rado e non richiedono alcuna particolare misura terapeutica.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi e terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Ciclofenile è una sostanza di natura non steroidea, dotata della proprietà di poter agire sia stimolando che inibendo la liberazione di gonadotropine da parte dell’ipofisi. Il tipo di risposta pare condizionato dallo stato funzionale dell’ipofisi e dell’ipotalamo. Nella donna in menopausa, ciclofenile esercita un’azione antigonadotropa interessante elettivamente l’ormone follicolo-stimolante (FSH). L’inibizione del FSH ne giustifica e ne caratterizza l’impiego nel trattamento dei disturbi climaterici. Ciclofenile favorisce, inoltre, l’assorbimento intestinale del calcio che è diminuito in menopausa e nel contempo inibisce l’aumento del riassorbimento osseo che si verifica in tale periodo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La farmacocinetica sperimentale ha dimostrato che il ciclofenile è perfettamente assorbito per via orale nelle diverse specie animali. 14 C-ciclofenile si concentra rapidamente e selettivamente nel corpo luteo.

La quantità che passa al feto è trascurabile.

Dopo somministrazione orale alla donna, il massimo livello plasmatico è rilevabile da 1 a 5 ore, l’emivita del farmaco è di 48 ore e circa il 60% della dose è eliminato per via urinaria entro 96 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 orale nel topo è >12.500 mg/kg. La somministrazione cronica fino a 125 mg/kg/die nel ratto non ha provocato effetti tossici. Inoltre, ciclofenile non è teratogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais, polivinilpirrolidone, copolimero vinilpirrolidone, acetato di vinile 60: 40, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola con blister da 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 024570018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 1982/giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983