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Neomedil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neomedil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neomedil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neomedil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEOMEDIL 0,25%+70%soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione incolore contengono: Principi attivi: Benzalconio cloruro 0,25 g

Alcool etilico 96% 70,00 g

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni,…). Antisepsi delle mani. Delimitazione e preparazione del campo operatorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare sull’area della cute direttamente interessata e su quella circostante, mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi. Ripetere l’operazione 2-3 volte al giorno. Per l’antisepsi delle mani lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 2 anni con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni (per la presenza di canfora).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati.

L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenza gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole e sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Per la presenza di canfora il medicinale deve essere usato con precauzione nei bambini di età superiore a 2 anni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riscontrati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del S.N.C., ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: se necessario, somministrare dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: D08AJ05 Antisettici e disinfettanti – derivati ammonici quaternari

Il benzalconio cloruro è un composto dell’ammonio quaternario, attivo contro i germi gram+ e gram-, lieviti, miceti ed alcuni virus. L’azione è da attribuirsi ad un’inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilità e conseguente perdita di materiale cellulare. Da parte dell’alcool etilico vengono attuati fenomeni coagulativi a danno delle proteine, in seguito a demolizione dell’alone di idratazione che circonda le molecole proteiche che costituiscono il protoplasma, e le mantiene in sospensione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Soluzione incolore: olio essenziale di limone, canfora, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto è incompatibile con i detergenti anionici, perossido d’idrogeno, saponi e ioduri.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il flacone ben chiuso lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore nella confezione originale, per riparare il prodotto dalla luce. Non fumare. Prodotto facilmente infiammabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi in polietilene ad alta densità della capacità di 250 ml, 500 ml e 1 litro.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Prodotto ad uso esterno – Non ingerire. Usare rispettando le istruzioni per l’uso riportate sull’etichetta.

Riciclare o eliminare in conformità con le leggi in vigore, preferibilmente usando un’impresa autorizzata allo smaltimento. Non scaricare nei corsi d’acqua. Gli imballi non devono essere riutilizzati.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Nuova Farmec s.r.l. – Via W. Flemming, 7 – Settimo di Pescantina (VR).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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033115078 0,25 %+70% soluzione cutanea 24 flaconi da 250 ml di soluzione incolore

033115092 0,25 %+70% soluzione cutanea 20 flaconi da 500 ml di soluzione incolore

033115104. 0,25 %+70% soluzione cutanea 12 flaconi da 1 litro di soluzione incolore

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: Aprile 1997

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Neomedil – Sol Cut 24 fl 250 ml (Benzalconio Cloruro+etanolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: D08AJ01 AIC: 033115078 Prezzo: 74,4 Ditta: Nuova Farmec Srl


Neomedil – Sol Cut 12 fl 1 lt (Benzalconio Cloruro+etanolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: D08AJ01 AIC: 033115104 Prezzo: 111,6 Ditta: Nuova Farmec Srl


Neomedil – Sol Cut 20 fl 500 ml (Benzalconio Cloruro+etanolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: D08AJ01 AIC: 033115092 Prezzo: 98,2 Ditta: Nuova Farmec Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983