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Niquitin 14 mg Cerotti Trasparenti: Scheda Tecnica

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Niquitin 14 mg Cerotti Trasparenti: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Nexavar 200 mg compresse rivestite con filmINDICE DELLA SCHEDA

Niquitin 14 mg Cerotti Trasparenti: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NiQuitin 14 mg/24 ore cerotti transdermici trasparenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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NiQuitin è un sistema a rilascio per uso transdermico, disponibile in cerotti trasparenti da: 15 cm2 contenenti 78 mg di nicotina, equivalenti a 5,1 mg/cm2 di nicotina e che rilascia 14 mg di nicotina nelle 24 ore.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Cerotto transdermico.

Ciascun cerotto è rettangolare ed è costituito da un supporto trasparente e una pellicola protettiva che viene rimossa prima dell’uso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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NiQuitin è indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il desiderio compulsivo, agendo quale aiuto per smettere di fumare.

Se possibile, quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin deve essere usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale.

NiQuitin cerotti transdermici trasparenti è indicato in adulti e adolescenti dai 12 anni in su.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti (dai 18 anni in su)

I cerotti devono essere utilizzati come di seguito indicato.

Prima di iniziare la terapia i soggetti candidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere fatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con NiQuitin.

Si consiglia l’utilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di supporto comportamentale, poiché tale associazione ha dimostrato di apportare benefici nell’ambito della terapia per smettere di fumare.

NiQuitin deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative.

La terapia con NiQuitin normalmente inizia con l’applicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta secondo il seguente schema di trattamento:

dosaggio durata

prima fase: NiQuitin 21 mg/24 ore per le prime 6 settimane

seconda fase: NiQuitin 14 mg/24 ore per le 2 settimane seguenti

terza fase: NiQuitin 7 mg/24 ore per le ultime 2 settimane

Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali.

I soggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti collaterali, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passare all’uso di NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al personale sanitario.

Per ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto il dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con NiQuitin può essere esteso oltre 10 settimane se è necessario per mantenere l’astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare il personale sanitario.

I soggetti che continuano o riprendono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin.

Popolazione pediatrica

Gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per adulti presentato sopra per la prima, seconda e terza fase, ma poiché i dati disponibili in merito sono limitati, per questa fascia di età la durata della TNS non deve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un prolungamento, consultare il personale sanitario.

NiQuitin è controindicato nei bambini sotto i 12 anni.

Modo di somministrazione

NiQuitin cerotti transdermici trasparenti deve essere applicato su una zona di cute glabra, pulita ed asciutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo.

Evitare l’applicazione sulla cute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zona cutanea diversa dalla precedente.

Il cerotto non deve essere lasciato applicato per più di 24 ore. Si può riutilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo cerotto per volta.

I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l’uso per 24 ore continuate, per ottimizzare l’effetto contro il desiderio mattutino di fumare.

Particolare cura deve essere usata durante l’impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi e naso. Lavarsi le mani dopo l’applicazione solo con acqua poiché il sapone può aumentare l’assorbimento della nicotina.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

NiQuitin non deve essere utilizzato dai:

dai bambini sotto i 12 anni;

non-fumatori;

dai fumatori occasionali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolmente maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi associati all’uso della TNS.

I pazienti ricoverati per infarto miocardico, grave aritmia o disordini cardiovascolari ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico, devono essere incoraggiati a smettere di fumare mediante interventi non-farmacologici. Se non si riesce, si può ricorrere all’uso di NiQuitin, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l’inizio della terapia deve avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall’ospedale, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio dei cerotti alla nicotina o è necessario sospenderne l’applicazione.

Diabete:i livelli di glucosio nel sangue possono essere soggetti a maggiore variabilità quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecolamine dovuto alla nicotina può interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi è importante per i pazienti con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue più strettamente del solito quando si usa tale farmaco .

Reazioni allergiche: suscettibilità ad angioedema e orticaria.

Dermatiti atopiche o eczematose (dovute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel caso di reazioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (per esempio grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati di sospendere la terapia con NiQuitin ed informare il loro medico.

Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell’impiego di altri prodotti contenenti nicotina oppure del fumo.

La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti condizioni:

Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere diminuita; ciò può provocare l’aumento degli effetti indesiderati.

Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiché la nicotina causa il rilascio di catecolamine

Pericolo per bambini piccoli: la quantità di nicotina tollerata dai fumatori adulti e dagli adolescenti può causare tossicità grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano usati impropriamente od ingeriti. I cerotti devono essere piegati in due con la parte adesiva rivolta verso l’interno e eliminati con attenzione.

Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo può provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci.

Dipendenza da TNS: la dipendenza da terapia nicotinica sostitutiva è rara ed al contempo meno dannosa e più facile da interrompere di quella causata dal fumo.

Sicurezza nel maneggiamento: NiQuitin è potenzialmente un irritante cutaneo e può causare sensibilizzazione da contatto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina può aumentare l’effetto emodinamico dell’adenosina.

Si ricorda al personale sanitario che smettere di fumare di per sé può richiedere l’adeguamento di alcune terapie farmacologiche.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo nella crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Cessare di fumare è l’unico intervento veramente efficace per migliorare sia lo stato di salute della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l’astinenza meglio è.

Ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS.

Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole può essere raccomandato dal personale sanitario di ricorrere alla TNS per aiutarle in un tentativo di smettere. Il rischio collegato all’uso della TNS per il feto è minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all’assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio.

In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterando i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione placenta/feto, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il più presto possibile durante la gravidanza. L’obiettivo è quello di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi.

Prodotti che forniscono la nicotina in modo discontinuo sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Se vengono usati, i cerotti devono essere rimossi prima di andare a letto.

Allattamento

La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina nel bambino a seguito dell’esposizione alla TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto.

L’uso di preparazioni di TNS a dose discontinua, rispetto ai cerotti, può minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l’allattamento può essere più facilmente prolungato.

Fertilità

Non ci sono dati pertinenti disponibili. Vedere paragrafo 5.3.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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NiQuitin cerotto transdermico trasparente non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.

Tuttavia, chi utilizza prodotti sostitutivi della nicotina deve sapere che smettere di fumare può causare cambiamenti nel comportamento.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (da > 1/100 a

<1/10), non comune (da >1/1000 a <1/100), raro (da > 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più frequenti associati all’uso di NiQuitin sono rappresentati da reazioni cutanee nel sito di applicazione. NiQuitin può causare anche altri effetti indesiderati correlati alle azioni farmacologiche della nicotina o agli effetti dell’astinenza dal fumo (vedere paragrafo Proprietà Farmacodinamiche).

Alcuni dei sintomi riportati, quali depressione, irritabilità, nervosismo, agitazione, instabilità dell’umore, ansia, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, insonnia e disturbi del sonno, possono essere correlati all’astinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con

qualunque metodo possono sviluppare astenia, cefalea, capogiri, tosse o sintomi simil- influenzali.

Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati riportati negli studi clinici o spontaneamente nella fase di commercializzazione del prodotto.

Classificazione per sistemi e organi e Frequenza Reazione Avversa / Evento
Disturbi del sistema immunitario
non comune ipersensibilità*
molto raro reazioni anafilattiche
Disturbi psichiatrici
molto comune disturbi del sonno, fra cui sogni anomali e insonnia
comune nervosismo
Patologie del sistema nervoso
molto comune cefalea, capogiro
comune tremore
Patologie cardiache
comune palpitazioni
non comune tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
comune dispnea, faringite, tosse
Patologie gastrointestinali
molto comune nausea, vomito
comune dispepsia, dolori alla parte superiore dell’addome, diarrea, secchezza del cavo orale, stipsi
Patologie della cute e tessuto sottocutaneo
comune aumentata sudorazione
molto raro dermatite allergica*, dermatite da contatto*, fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
comune artralgia, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di somministrazione
molto comune reazioni al sito di applicazione*
comune dolore toracico*, dolori all’arto*, dolore, astenia, affaticamento/malessere
non comune sindrome simil-influenzale

* La maggior parte delle reazioni locali è di modesta entità e si risolve rapidamente in seguito a rimozione del cerotto. Può manifestarsi dolore o sensazione di pesantezza a livello dell’arto o dell’area di applicazione del cerotto (es. torace).

In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio di NiQuitin o è necessario sospendere l’applicazione.

Popolazione pediatrica (dai 12 ai 17 anni di età)

Non ci sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione. Tuttavia, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo di età adolescente rispetto agli adulti.

04.9 Sovradosaggio

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La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza è stata stimata fra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose e rivelarsi fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e va trattato immediatamente.

Sintomi

Si prevede che i segni e sintomi da sovradosaggio di un cerotto alla nicotina siano gli stessi di quelli da avvelenamento acuto di nicotina,con pallore, sudorazione fredda, salivazione, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, mal di testa, capogiro, disturbi dell’udito e della vista, tremore, confusione mentale e debolezza. Con sovradosaggi elevati possono comparire spossatezza, ipotensione, insufficienza respiratoria, polso veloce, debole o irregolare, collasso circolatorio e convulsioni (incluse convulsioni terminali).

Trattamento

Sovradosaggio per esposizione topica

Rimuovere immediatamente il cerotto transdermico o i cerotti transdermici in caso di sovradosaggio o se il paziente mostra segni di sovradosaggio. L’utilizzatore deve rivolgersi al medico immediatamente. La superficie cutanea interessata deve essere lavata con acqua e asciugata. Evitare l’uso di sapone che può aumentare l’assorbimento della nicotina. Dopo la rimozione del cerotto, la nicotina continuerà ad essere rilasciata nel sangue per diverse ore, poiché si deposita nella pelle.

Sovradosaggio per ingestione

Qualsiasi tipo di assunzione di nicotina deve essere immediatamente interrotta. Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l’assorbimento gastro-intestinale della nicotina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

Codice ATC: N07BA01

Meccanismo d’azione

La nicotina, il più importante alcaloide del tabacco e sostanza naturale con attività sul sistema nervoso autonomo, è un agonista dei recettori nicotinici nel sistema nervoso centrale e periferico, e determina effetti rilevanti sia a carico del sistema nervoso centrale che di quello cardiovascolare. La sospensione dell’assunzione di nicotina negli individui nicotino-dipendenti è caratterizzata da un impellente desiderio della sostanza, nervosismo, agitazione, irritabilità, instabilità di umore, ansietà, sonnolenza, disturbi del sonno e della concentrazione, aumento dell’appetito, disturbi somatici minori (cefalea, mialgia, costipazione, stanchezza) ed aumento del peso. I sintomi da astinenza da nicotina, come il desiderio di fumare, possono essere controllati in alcuni individui da livelli plasmatici allo “steady state” più bassi di quelli dovuti al fumo.

Efficacia clinica e sicurezza

In sperimentazioni cliniche controllate, NiQuitin è risultato in grado di alleviare i sintomi da astinenza da nicotina, così come il desiderio della sostanza. NiQuitin rispetto al placebo (p<0,05), riduce del 35% il desiderio di fumare a tutte le ore del giorno durante le prime due settimane di astinenza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Dopo applicazione transdermica la cute assorbe rapidamente la nicotina rilasciata inizialmente dall’adesivo del cerotto. Le concentrazioni di nicotina nel plasma raggiungono un plateau entro 2-4 ore dall’applicazione iniziale di NiQuitin. Livelli plasmatici relativamente costanti persistono per 24 ore o fino al momento della rimozione del cerotto. Circa il 68% della nicotina rilasciata passa in circolo, mentre il resto viene perduto mediante vaporizzazione dai margini del cerotto.

Ripetute applicazioni giornaliere del cerotto (portato per 24 ore) determinano, dopo il secondo giorno di trattamento, concentrazioni plasmatiche di nicotina dosi dipendenti allo “steady state”, che si mantengono tali per tutto il giorno. Questi valori risultano di circa il 30% più elevati di quelli ottenuti dopo un’unica applicazione.

Per i tre dosaggi di NiQuitin le concentrazioni plasmatiche di nicotina risultano proporzionali alla dose. I livelli plasmatici medi di nicotina allo “steady state” risultano approssimativamente di 17 ng/ml per il cerotto da 21 mg/die, 12 ng/ml per quello da 14 mg/die e 6 ng/ml per il cerotto da 7 mg/die. A titolo comparativo, è da sottolineare che fumando sigarette per 30 minuti si ottengono concentrazioni plasmatiche medie di nicotina di circa 44 ng/ml.

Con l’applicazione di NiQuitin, a livello ematico non si osserva il precoce picco di nicotina che si nota con l’inalazione del fumo di sigarette.

Distribuzione

Dopo la rimozione del cerotto le concentrazioni plasmatiche di nicotina diminuiscono con una apparente emivita media di 3 ore, in confronto alle 2 ore della somministrazione iv, a causa di un continuo assorbimento della nicotina dal deposito cutaneo. Nella maggior parte dei pazienti non fumatori non vengono osservati livelli ematici dosabili dopo 10-12 ore dalla rimozione del cerotto.

La somministrazione di nicotina marcata per via endovenosa determina una distribuzione di radioattività proporzionale alla quantità di sangue presente, mentre in nessun organo viene osservato un accumulo di prodotto. Il volume di distribuzione della nicotina risulta approssimativamente di 2,5 l/kg.

Biotrasformazione

Il fegato è l’organo più importante per l’eliminazione della nicotina e la clearance media plasmatica è di circa 1,2 l/min; anche il rene ed il polmone possono metabolizzare la sostanza.

Sono stati identificati oltre 20 metaboliti della nicotina farmacologicamente inattivi. I principali metaboliti sono la cotinina e la trans-3-idrossicotinina. Le concentrazioni plasmatiche della cotinina allo "steady state" risultano 10 volte più elevate di quelle della nicotina. L’emivita della nicotina è di circa 1-2 ore, mentre quella della cotinina oscilla tra 15 e 20 ore.

Eliminazione

Sia la nicotina che i suoi metaboliti sono escreti attraverso il rene e circa il 10% di nicotina viene eliminata immodificata nelle urine. La quantità massima eliminata può raggiungere il 30% in presenza di un flusso urinario massivo e di una elevata acidificazione (pH  5)

L’impiego di NiQuitin non ha evidenziato differenze nella cinetica della nicotina tra uomini e donne. Gli uomini obesi che usano il cerotto hanno valori di AUC e Cmax significativamente più bassi di quelli osservati in soggetti di peso normale. La regressione lineare di AUC vs peso corporeo totale mostra come previsto una relazione di proporzionalità inversa (l’AUC diminuisce all’aumentare del peso).

La cinetica della nicotina risulta simile per tutte le sedi di applicazione di NiQuitin sulla parte superiore del corpo e sull’esterno superiore del braccio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità generale della nicotina è ben conosciuta e tenuta in considerazione nello schema posologico indicato. La nicotina, in seguito ad appropriati test, è risultata non mutagena. I

risultati dei test di cancerogenicità non hanno mostrato alcuna evidenza dell’effetto oncogeno della nicotina. In studi condotti su animali gravidi, la nicotina ha mostrato tossicità nella madre e conseguentemente moderata tossicità nel feto. Ulteriori effetti sono stati ritardo nella crescita pre e post-natale e cambiamenti e ritardi nello sviluppo postnatale del sistema nervoso centrale.

Gli effetti riscontrati si sono verificati soltanto in seguito ad una esposizione a livelli di nicotina molto più elevati di quelli consigliati nel programma di trattamento con NiQuitin. Gli effetti sulla fertilità non sono ancora stati stabiliti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete dorsale: polietilene tereftalato/etilene vinile acetato. Membrana permeabile: film di polietilene.

Strato adesivo e lamina protettiva: laminato adesivo di polisobutilene Inchiostro di stampa: Inchiostro Bianco 3015Z

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Ciascun cerotto è contenuto in una bustina laminata.

7, 14, 21, 28 o 42 cerotti in scatole di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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I residui di nicotina contenuti nei cerotti usati sono pericolosi per bambini ed animali.

I cerotti usati devono essere piegati a metà con la parte adesiva all’interno, devono essere riposti nella bustina vuota da cui è stato estratto il nuovo cerotto e gettarlo via in conformità alla normativa locale vigente.

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivanti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana 18, Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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7 cerotti transdermici trasparenti 14 mg / 24 ore AIC 034283248

14 cerotti transdermici trasparenti 14 mg / 24 ore AIC 034283251

21 cerotti transdermici trasparenti 14 mg / 24 ore AIC 034283263

28 cerotti transdermici trasparenti 14 mg / 24 ore AIC 034283275

42 cerotti transdermici trasparenti 14 mg / 24 ore AIC 034283287

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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di prima autorizzazione: Decreto AIC/UAC n. 999 del 15.07.2004 – GU n. 174 del 27.07.2004

Data dell’ultimo Rinnovo: Ottobre 2006 (chiusura a livello EU)

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983