Nirolex Flu Tripla Azione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nirolex Flu Tripla Azione: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore 500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
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Paracetamolo 500
Guaifenesina 200
Fenilefrina cloridrato 10
Eccipienti con effetti noti:
saccarosio 2077 mg aspartame (E951) 12 mg
sodio citrato (E331) 500 mg (contiene 117,3 mg di sodio) sodio ciclamato (E952) 100 mg (contiene 11,5 mg di sodio).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per soluzione orale.
Bustine contenenti il prodotto, una polvere quasi bianca con un caratteristico odore di agrumi/mentolo. La soluzione ricostituita è di color giallo opalescente con un caratteristico odore di agrumi/mentolo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza inclusi dolori, cefalea, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo della tosse bronchiale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore ai 12 anni:
Una bustina ogni quattro ore in base alle necessità. Non superare 4 bustine (4 dosi) nell’arco di 24 ore.
Non somministrare a bambini di età inferiore ai 12 anni.
Cercare assistenza medica se i sintomi persistono per più di 5 giorni.
Modo di somministrazione
Per uso orale dopo aver disciolto il contenuto della bustina in una tazza standard di acqua calda ma non bollente (250 ml). Far freddare l’acqua fino a raggiungere una temperatura che ne consenta il consumo. Bere tutta la soluzione entro 1 ora e mezza.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Compromissione epatica o grave danno renale.
Cardiopatia e disturbi cardiovascolari, inclusa anemia emolitica grave.
Ipertensione.
Ipertiroidismo.
Diabete.
Feocromocitoma.
Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti che assumono altri prodotti contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4).
Glaucoma ad angolo chiuso.
Pazienti che assumono medicinali beta bloccanti.
Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammine ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane.
L’uso in pazienti con glaucoma o ritenzione urinaria.
L’uso in pazienti trattati con altri farmaci simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con danno renale grave o compromissione epatica. I rischi del sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con malattia epatica alcoolica non cirrotica.
Il medico o il farmacista devono accertarsi che non vengano somministrate contemporaneamente preparazioni contenenti agenti simpaticomimetici per vie di somministrazione differenti, cioè per via orale e topica (preparazioni nasali, auricolari e oftalmiche).
I prodotti contenenti agenti simpaticomimetici devono essere utilizzati con grande cautela in pazienti affetti da angina.
Nei pazienti affetti dalle seguenti condizioni occorre il consiglio del medico prima di assumere questo prodotto:
Ipertrofia prostatica (i pazienti possono sviluppare un’aumentata difficoltà nella minzione) Vasculopatia occlusiva ad es. fenomeno di Raynaud
Cardiovasculopatia
Miastenia gravis – una patologia autoimmune Gravi patologie gastrointestinali
Questo medicinale deve essere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale).
I pazienti affetti da tosse cronica o asma devono consultare il medico prima di assumere questo prodotto. Non assumere con un medicinale sedativo della tosse.
I pazienti devono interrompere l’uso di questo medicinale e consultare un operatore sanitario se la tosse dura più di 5 giorni o ritorna, o è accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente.
L’uso concomitante con alcool deve essere evitato.
Questo medicinale non deve essere usato da pazienti che assumono altri simpatico mimetici (quali decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico).
Contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Questo medicinale contiene 129 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.
L’uso concomitante di altri medicinali contenenti paracetamolo deve essere evitato. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Avvertenze speciali in etichetta
Contiene paracetamolo. Non assumere con altri prodotti contenenti paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si sente bene.
Non assumere con altri prodotti per l’influenza, il raffreddore o con altri prodotti decongestionanti. Avvertenze speciali nel foglio illustrativo
Contiene paracetamolo. Cercare immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio anche se si
sente bene, a causa del rischio di danno epatico grave ritardato.
04.6 Gravidanza e allattamento
La velocità di assorbimento di paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina.
L’effetto anticoagulante di warfarin e altre cumarine può essere aumentato dall’uso regolare e prolungato di paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento, anche se dosi occasionali non hanno avuto effetti significativi. L’epato-tossicità del paracetamolo può essere potenziata di un eccessivo consumo di alcol.
I medicinali che inducono gli enzimi epatici microsomiali, quali alcool, barbiturici, inibitori della monoammina ossidasi e antidepressivi triciclici possono aumentare la tossicità epatica di paracetamolo, in particolare dopo il sovradosaggio. Controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoammina ossidasi o che hanno interrotto la terapia da meno di 2 settimane a causa del rischio di crisi ipertensiva.
L’uso regolare di paracetamolo riduce probabilmente il metabolismo di zidovudina (aumentato rischio di neutropenia).
I salicilati/aspirina possono prolungare l’eliminazione t1/2 di paracetamolo.
Sono state riferite interazioni farmacologiche che hanno coinvolto il paracetamolo con numerosi altri medicinali, la cui rilevanza clinica è ritenuta improbabile nell’uso acuto al regime di dosaggio proposto.
Il trattamento concomitante con paracetamolo e FANS aumenta il rischio di disfunzione renale. Il paracetamolo può influenzare i test per l’acido urico fosfotungstato e i test per la glicemia.
Se si procede alla raccolta delle urine entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto, un metabolita può causare interferenze di colore nelle determinazioni di laboratorio dell’acido 5 idrossiindolacetico (5-HIAA) e dell’acido vanilmandelico (VMA).
La guaifenesina potenzia l’azione dei sedativi e dei miorilassanti. FENILEFRINA CLORIDRATO
La fenilefrina deve essere usata con cautela in associazione con i seguenti medicinali poiché sono state riferite interazioni:
| Inibitori delle monoammine ossidasi (incluso moclobemide) | Si verificano interazioni ipertensive tra le amine simpaticomimetiche come la fenilefrina e gli inibitori della monoammina ossidasi (vedere le controindicazioni). |
|---|---|
| Amine simpaticomimetiche | L’uso concomitante di fenilefrina con altre amine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. |
| Beta-bloccanti e altri antipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa) |
La fenilefrina può ridurre l’efficacia di agenti betabloccanti e antipertensivi. Può aumentare il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari. |
|
Antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina) |
Può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari con fenilefrina. |
| Fenotiazidici usati come sedativi | Può potenziare gli effetti sul SNC. |
| Alcaloidi dell’ergot (ergotamina e metisergide) | Aumentato rischio di ergotismo |
|
Glicosidici cardiaci ad es. digitale |
Aumentato rischio di aritmia o attacco cardiaco |
| Agenti anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano | Può provocare o peggiorare l’aritmia ventricolare |
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza PARACETAMOLO
I dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non indicano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Studi sulla riproduzione che hanno preso in esame la somministrazione orale non hanno indicato segni di malformazioni o di tossicità sul feto.
GUAIFENESINA
La sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza non è stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza.
FENILEFRINA CLORIDRATO
La sicurezza dell’uso di fenilefrina cloridrato durante la gravidanza non è stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
PARACETAMOLO
Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità significative. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei bambini.
GUAIFENESINA
La sicurezza della guaifenesina durante l’allattamento non è stata stabilita. Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento.
FENILEFRINA CLORIDRATO
La sicurezza dell’uso di fenilefrina cloridrato durante l’allattamento non è stata stabilita. La fenilefrina può essere escreta nel latte materno.
Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità
Non ci sono informazioni disponibili che suggeriscono un effetto dei principi attivi sulla fertilità umana.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché può causare capogiri.
04.8 Effetti indesiderati
La frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati è solitamente classificata come segue:
Molto comune (1/10)
Comune (1/100, <1/10)
Non comune (1/1.000, <1/100)
Raro (1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
PARACETAMOLO
Gli effetti avversi derivati dai dati di studi clinici storici sono infrequenti e dovuti ad una limitata esposizione del paziente. Gli eventi riportati nella estesa esperienza post-marketing alla dose terapeutica/in etichetta e considerati come attribuibili al paracetamolo sono riassunti nella tabella sottostante in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. A causa dei dati limitati provenienti dagli studi clinici, la frequenza di questi eventi avversi non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (1/10.000, <1/1.000) e che le reazioni avverse gravi sono molto rare (<1/10.000).
| Sistemi e organi | Effetto indesiderato |
|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
Trombocitopenia Agranulocitosi Questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo |
| Disturbi del sistema immunitario |
Anafilassi Reazioni di ipersensibilità cutanea inclusi eritemi, angioedema e sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo* |
| Patologie epatobiliari | Disfunzione epatica |
| Patologie gastrointestinali | Pancreatite acuta |
* Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina o altri FANS.
GUAIFENESINA
La frequenza di questi eventi è sconosciuta ma è ritenuta come probabilmente rara.
| Sistemi e organi | Effetto indesiderato |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche, angioedema, reazioni anafilattiche |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, disturbo addominale, diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, orticaria |
FENILEFRINA CLORIDRATO
I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici con fenilefrina e possono pertanto rappresentare gli eventi avversi che si verificano più comunemente, sebbene le effettive frequenze non siano disponibili.
| Sistemi e organi | Effetto indesiderato |
|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo, irritabilità, irrequietezza ed eccitabilità |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri, insonnia |
| Patologie cardiache | Pressione arteriosa aumentata |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, diarrea |
Le reazioni avverse identificate durante l’esperienza post- marketing sono elencate sotto. La frequenza di queste reazioni non è nota ma è probabilmente rara (1/10.000, <1/1.000).
| Patologie dell’occhio | Midriasi, glaucoma ad angolo chiuso acuto, che si verifica con maggiore probabilità in quei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso |
|---|---|
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Reazioni allergiche (ad es. eritema, orticaria, dermatite allergica). Reazioni di ipersensibilità – inclusa sensibilità crociata che può insorgere con altri simpaticomimetici. |
|---|---|
| Patologie renali e urinarie |
Disuria, ritenzione urinaria. È più probabile che ciò si verifichi in quei pazienti con ostruzione della vescica, come l’ipertrofia prostatica. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
PARACETAMOLO
È possibile che si verifichi danno epatico negli adulti che hanno preso 10 g o più di paracetamolo. L’ingestione di 5 g o più di paracetamolo può portare a danno epatico se il paziente presenta fattori di rischio (vedere sotto).
Fattori di rischio Se il paziente
è in trattamento a lungo termine con cabamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici
oppure
se consumano regolarmente etanolo in eccesso rispetto alle dosi raccomandate oppure
è probabile che abbiano una deplezione del glutatione ad es. disturbi dell’appetito, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia.
Segni e sintomi
I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi 12-48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e dell’acidosi metabolica. In caso di grave avvelenamento, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta fortemente suggerita da dolore ai fianchi, ematuria e proteinuria, anche in assenza di danno epatico grave. Sono state riferite aritmia cardiaca e pancreatite.
Gestione
Nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante la mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono rivolgersi urgentemente all’ospedale per cure mediche immediate. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve avvenire secondo le linee guida di trattamento stabilite.
Il trattamento con carbone attivo deve essere preso in considerazione entro un’ora dall’assunzione del sovradosaggio. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 o più ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono rilevabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere
utilizzato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia l’effetto di protezione massimo si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione.
L’efficacia dell’antidoto si riduce nettamente dopo questo periodo di tempo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il programma di dosaggio stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina per via orale può essere un’alternativa adeguata per le aree remote, al di fuori dell’ospedale. La gestione dei pazienti che presentano disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Antiveleni o con un’unità epatica.
GUAIFENESINA
Segni e sintomi
Dosi molti grandi di guaifenesina possono causare nausea e vomito.
Trattamento
Il vomito deve essere trattato con una reintegrazione dei fluidi e con il monitoraggio degli elettroliti se richiesto.
FENILEFRINA CLORIDRATO
Segni e sintomi
È probabile che il sovradosaggio di fenilefrina causi effetti simili a quelli elencati al paragrafo delle reazioni avverse. I sintomi aggiuntivi possono includere ipertensione ed eventualmente l’associazione di bradicardia di riflesso. Nei casi gravi possono verificarsi confusione, allucinazioni, attacchi epilettici e aritmia, tuttavia la quantità necessaria a produrre tossicità grave della fenilefrina è maggiore di quella necessaria a causare la tossicità correlata al paracetamolo.
Trattamento
Devono essere istituite misure di trattamento clinicamente appropriate che possono includere lavanda gastrica immediata e misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi possono essere trattati con un agente bloccante dei recettori alfa (come fentolamina mesilato 6-10 mg) somministrati per via endovenosa, e la bradicardia può essere trattata con atropina, preferibilmente solo dopo aver controllato la pressione arteriosa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Paracetamolo, associazioni esclusi psicolettici Codice ATC: N02BE51
Meccanismo di azione
PARACETAMOLO
Azione analgesica:
Il meccanismo dell’azione analgesica non è stato pienamente determinato. Il paracetamolo può agire principalmente inibendo la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale (SNC) e in grado minore tramite un’azione periferica bloccando la generazione dell’impulso-dolore. L’azione periferica può inoltre essere dovuta all’inibizione della sintesi delle prostaglandine o all’inibizione delle sintesi o delle azioni di altre sostanze che sensibilizzano i recettori del dolore ad una stimolazione meccanica o chimica.
Azione antipiretica:
Il paracetamolo produce probabilmente antipiresi agendo sul centro dell’ipotalamo che regola il calore per produrre vasodilatazione periferica che da luogo ad un aumento del flusso sanguigno attraverso la pelle, sudorazione e perdita di calore. L’azione centrale comporta probabilmente inibizione della sintesi delle prostaglandine nell’ipotalamo.
GUAIFENESINA
La guaifenesina è un espettorante molto noto. È noto che espettoranti di questo tipo aumentino il volume delle secrezioni nelle vie respiratorie e pertanto facilitino la loro rimozione tramite azione ciliare e tosse.
FENILEFRINA CLORIDRATO
Le amine simpaticomimetiche, quali la fenilefrina, agiscono sui recettori alfa-adrenergici delle vie respiratorie e producono vasocostrizione che riduce temporaneamente il gonfiore associato all’infiammazione delle membrane mucose che rivestono i condotti nasali e sinusali. Ciò consente il drenaggio del fluido sinusoidale dai seni nasali.
Oltre a ridurre il gonfiore del rivestimento delle mucose, i decongestionanti sopprimono anche la produzione di muco, prevenendo in tal modo l’accumulo di fluido nelle cavità nasali che altrimenti può portare a pressione e dolore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo viene rapidamente e quasi del tutto assorbito nel tratto gastrointestinale. Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte 10-60 minuti dopo l’assunzione per via orale. Il paracetamolo viene metabolizzato principalmente attraverso il fegato tramite tre sequenze: glucuronidazione, sulfazione e ossidazione. Viene escreto nelle urine, principalmente come coniugati glucuronide e solfato. L’emivita di eliminazione varia da 1 a 3 ore.
La guaifenesina viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale in seguito a somministrazione orale. I livelli massimi nel sangue si manifestano entro 15 minuti dalla somministrazione. Viene rapidamente metabolizzata nei reni tramite ossidazione in acido β-(2 metossi-fenossi) lattico, che viene escreto nelle urine. L’emivita di eliminazione è 1 ora.
La fenilefrina cloridrato viene assorbita in maniera irregolare dal tratto gastrointestinale e viene sottoposto a metabolismo di primo passaggio tramite ossidasi delle monoammine nell’intestino e nel fegato; la fenilefrina somministrata per via orale ha in tal modo una biodisponibilità ridotta. Viene escreta nelle urine quasi interamente come coniugato solfato. I livelli plasmatici massimi si manifestano tra 1 e 2 ore e l’emivita plasmatica varia da 2 a 3 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici di sicurezza su questi principi attivi disponibili in letteratura non hanno rivelato alcun risultato pertinente e conclusivo che sia di rilevanza per il dosaggio raccomandato e l’uso nel prodotto e che non sia stato già menzionato in altre parti di questo Riassunto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio
acido citrico E330 acido tartarico E334 sodio ciclamato E952 sodio citrato E331
acesulfame potassio E950 aspartame E951
aroma di mentolo in polvere aroma di limone
aroma di succo di limone giallo chinolina E104
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni
Periodo di validità dopo la ricostituzione: 1 ora e mezza
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezioni:
bustine
bustine
10 bustine
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. La bustina laminata è costituita da:
polietilene a bassa densità 30 gm-2/foglio di alluminio 15 micron/ polietilene a bassa densità 12 gm-2/carta 40 gm-2 (strato esterno)
oppure
‘Surlyn’ 25 gm-2 (strato a contatto con il prodotto)/foglio di alluminio 15 micron/ polietilene a bassa densità 12 gm-2/carta 40 gm-2 (strato esterno)
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PERRIGO ITALIA S.r.l.,Viale dell’Arte, 25, 00144 Roma, Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
|
AIC n. 040751012 – 500 LDPE/ALU/LDPE/CARTA |
mg | 200 | mg | + 10 mg polvere per soluzione orale, 5 | bustine | in | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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AIC n. 040751024 – 500 |
mg | 200 | mg | + 10 mg polvere per soluzione orale, 10 | bustine | in | |
| LDPE/ALU/LDPE/CARTA | |||||||
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AIC n. 040751036 – 500 |
mg | 200 | mg | + 10 mg polvere per soluzione orale, 10 | bustine | in | |
| IN/ALU/LDPE/CARTA | |||||||
|
AIC n. 040751048 – 500 |
mg | 200 | mg | + 10 mg polvere per soluzione orale, 5 | bustine | in | |
| IN/ALU/LDPE/CARTA |
AIC n. 040751051 – 500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale, 6 bustine in LDPE/ALU/LDPE/CARTA
AIC n. 040751063 – 500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale, 6 bustine in IN/ALU/LDPE/CARTA
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
08 Gennaio 2013
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/04/2021