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Nomegestrol Farmit: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nomegestrol Farmit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nomegestrol Farmit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nomegestrol Farmit: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NOMEGESTROL FARMITALIA 5 mg compresse.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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nomegestrolo acetato. Eccipienti:115 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

Compresse bianche oblunghe con linea di divisione

La linea di divisione serve solo per facilitare la rottura per rendere agevole la deglutizione e non per dividere in metà uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nelle donne in premenopausa NOMEGESTROL FARMITALIA è indicato per il trattamento dei disturbi del ciclo mestruale dovuti ad assenza o scarsa secrezione di progesterone, in particolare in caso di:

Anormalità del ciclo mestruale: oligomenorrea, polimenorrea, spaniomenorrea, amenorrea (dopo valutazione etiologica).

Emorragia uterina funzionale: metrorragia, menorragia, compresa quella correlata al fibroma uterino.

Sintomi funzionali prima o durante le mestruazioni: dismenorrea primaria, sindrome premestruale, tensione mammaria.

Nelle donne in postmenopausa: come terapia ormonale sostitutiva, in combinazione con estrogeni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia abituale è di una compressa al giorno (5 mg/giorno).

Per donne in premenopausa, la posologia abituale è un trattamento di 10 giorni per ciclo dal giorno 15° al giorno 24°compreso.

Per donne in postmenopausa o in caso di amenorrea, le modalità di trattamento dipendono dalle modalità della terapia estrogenica sostitutiva. In regimi sequenziali, Nomegestrol è prescritto da 10 a 14 giorni per ciclo.

In tutti i casi, la dose e la durata del trattamento possono essere aggiustati secondo la gravità dei sintomi o la risposta clinica.

Non ci sono specifiche indicazioni per l’utilizzo di Nomegestrol nei bambini.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere 6.1)

Tromboembolismo arterioso in atto o pregresso (infarto miocardico, malattie cerebrovascolari).

Tromboembolismo venoso in atto o pregresso (flebiti, embolia polmonare).

Malattie epatiche gravi.

Emorragia vaginale non diagnosticata.

Storia di tumore mammario o meningioma, eccetto nel caso di comprovata negatività dei recettori del progesterone.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per certe indicazioni, quali emorragia uterina, amenorrea o dismenorrea, è necessario eseguire una valutazione etiologica preliminare al fine di verificare la natura funzionale dell’affezione prima di iniziare il trattamento.

In particolare, è raccomandato un test che escluda tumori all’utero (sia cervicali sia endometriali) e tumori al seno mediante esame fisico, possibilmente integrato con ulteriori esami.

L’uso di questo medicinale deve essere interrotto in caso di malattie oculari (diplopia, perdita parziale o totale della vista, lesioni vascolari della retina), segni clinici di accidenti tromboembolici venosi o arteriosi o cefalea grave o insolita.

Pazienti con disturbi cardiovascolari in atto o pregressi, ipertensione non stabilizzata, diabete o porfiria devono essere sottoposti a stretto controllo medico.

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Dato che il metabolismo del nomegestrolo acetato coinvolge diversi isoenzimi del citocromo P450, nel caso di associazione con un induttore enzimatico, si può verificare una riduzione dell’efficacia del progesterone. Questo può accadere nel caso in cui si utilizzano i seguenti medicinali, tra gli altri: carbamazepina, griseofulvina, fenobarbital e barbiturici, fenitoina, primidone, rifampicina e rifabutina, e preparazioni contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Riguardo la teratogenicità, dati clinici indicano che il Nomegestrol non induce nessun effetto avverso nel feto. Questo medicinale non è raccomandato in gravidanza

Allattamento

Questo medicinale non è raccomandato per le donne che allattano al seno. Il passaggio degli steroidi nel latte deve essere preso in considerazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Non comune:

Alterazioni del ciclo mestruale, amenorrea, perdite di sangue intermestruale. Molto raro:

Reazioni allergiche della pelle, accidenti tromboembolici venosi, disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di effetti dannosi durante studi clinici nei quali la più alta dose somministrata alle pazienti per diverse settimane era sino a 10 volte la dose raccomandata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco-terapeutica: Ormoni sessuali – Progestinici. Codice ATC: G03DB04.

Progestinico derivato dal 19-nor-progesterone.

Somministrato, alla dose di 5 mg al giorno, dal 15° al 24° giorno incluso, il Nomegestrol sopprime il picco ovulatorio delle gonadotropine, diminuisce il livello di estrogeni circolanti e blocca il rilascio di progesterone.

Agente progestinico puro che compensa la carenza di progesterone.

L’affinità del nomegestrolo acetato per il recettore del progesterone è superiore di 2,5 volte a quella dell’ormone endogeno.

Senza alcuna attività androgena, anabolica, estrogenica o adrenocorticoide; non interferisce né con il

metabolismo glucidico né con il bilancio idroelettrolitico; non influisce sulla BSP clearance.

Tutti gli studi clinici e biologici dimostrano una buona tolleranza in generale e per l’apparato digerente del Nomegestrol senza effetti indesiderati ormonali, vascolari, epatici o metabolici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi farmacocinetici eseguiti dopo somministrazione di una singola dose hanno mostrato che:

l’assorbimento attraverso l’apparato digerente è rapido, con una concentrazione plasmatica massima raggiunta 2 ore circa dopo l’assunzione del medicinale.

Similmente al progesterone (da 97,2 a 97,6%) il nomegestrolo acetato si lega fortemente alle

proteine plasmatiche ( 97,7 ± 0,1%). Il nomegestrolo acetato non si lega alla SHBG né alla CBG.

I principali metaboliti sono derivati idrossilati; sono parzialmente coniugati (glucurono- e solfo coniugazione); sono eliminati principalmente per via fecale, parzialmente nelle urine.

L’emivita di eliminazione è nell’ordine di 40 ore.

La buona disponibilità di Nomegestrol dopo somministrazione orale, la sua lunga emivita, e la sua eliminazione giustificano una singola somministrazione giornaliera.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nessun dato disponibile

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale, palmitostearato di glicerolo.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister: PVC/alluminio. Confezioni: 3 x 10 compresse,

3 x 14 compresse,

6 x 10 compresse,

6 x 14 compresse,

9 x 10 compresse.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmitalia s.r.l.

Viale A. De Gasperi 165/B 95127 Catania

Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NOMEGESTROL FINDERM 5 mg compresse 30 (3×10) compresse in blister Pvc/Al AIC n. 038709010

NOMEGESTROL FINDERM 5 mg compresse 42 (3×14) compresse in blister Pvc/Al AIC n. 038709022

NOMEGESTROL FINDERM 5 mg compresse 60 (6×10) compresse in blister Pvc/Al AIC n. 038709034

NOMEGESTROL FINDERM 5 mg compresse 84 (6×14) compresse in blister Pvc/Al AIC n. 038709046

NOMEGESTROL FINDERM5 mg compresse 90 (9×10) compresse in blister Pvc/Al AIC n. 038709059

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Nomegestrol farmit – 30 Cpr 5 mg (Nomegestrolo Acetato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: G03DB04 AIC: 038709010 Prezzo: 8,45 Ditta: Farmitalia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983