Notul

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Notul: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

NOTUL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Notul Solubile -Ogni compressa solubile contiene:

Principio attivo: cimetidina mg 200.

Eccipienti: dimeticone 50 CP mg 10,0; acido citrico mg 784,0; sodio citrato mg 776,0; bicarbonato sodico mg 940,0; saccarina sodica mg 8,0; aspartame mg 15,0; benzoato sodico mg 90,0; aroma arancio mg 27,5.

Notul 400 – Ogni compressa contiene:

Principio attivo: cimetidina mg 400.

Eccipienti: gelatina mg 40; cellulosa microgranulare mg 30; talco mg 5; magnesio stearato mg 5.

Notul 800 U.I.D. – Ogni compressa contiene:

Principio attivo: cimetidina mg 800.

Eccipienti: cellulosa microgranulare mg 300; magnesio stearato mg 50; carbossimetilamido mg 50.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse orali e solubili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

È indicato nell’ulcera duodenale, nell’ulcera gastrica benigna, nell’esofagite peptica, nella sindrome di Zollinger-Ellison.

È anche indicato nel trattamento delle emorragie del tratto gastrointestinale superiore.

La cimetidina è anche indicata in quelle condizioni come la gastrite e la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti

Negli adulti il dosaggio è compreso tra 800 mg e 2 g al giorno.

La dose abituale di Notul nella maggior parte delle indicazioni è di 200 mg 3 volte al giorno durante i pasti più 400 mg al momento di coricarsi (1 g al dì) per il controllo della secrezione notturna.

Nei casi di ulcera gastrica benigna e di ulcera duodenale si è dimostrata efficace la dose di 400 mg al mattino e 400 mg alla sera prima di coricarsi, (800 mg al giorno).

Nell’ulcera duodenale, nell’ulcera gastrica benigna, nelle ulcere recidivanti e post-operatorie il trattamento deve essere continuato per almeno 4 settimane anche se la sintomatologia dolorosa scompare più rapidamente.

Se il miglioramento della sintomatologia si rilevasse insoddisfacente, la dose può essere aumentata sino a 400 mg 3 – 4 volte al giorno (1,2 – 1,6 g al dì).

Nella esofagite peptica può rendersi necessario sin dall’inizio, e per 4-8 settimane, la dose di 400 mg, 4 volte al giorno (1,6 g al dì).

Nella sindrome di Zollinger Ellison e in altri casi di secrezione gastrica molto elevata la dose può essere aumentata sino a 400 mg 3 volte al giorno durante i pasti più, 800 mg alla sera (2 g al dì).

Nelle emorragie da ulcera e da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore, o nei pazienti ad alto rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore, la dose abituale di 1 g al giorno è di solito sufficiente, ma in caso di necessità può essere aumentata sino a 400 mg, 4 volte al giorno (1,6 g al dì).

I pazienti affetti da insufficienza epatica che presentino rischio di emorragia, possono essere trattati con la dose abituale di 1 g al giorno.

Terapia di mantenimento

Tale terapia può essere messa in pratica ogni qualvolta si desideri prolungare la riduzione della secrezione gastrica e,comunque, nei pazienti con tendenza alla recidiva degli episodi ulcerosi.

La dose di mantenimento generalmente sufficiente, è di 400 mg alla sera o 400 mg mattino e sera.

Bambini

Nei bambini Notul sarà utilizzato soltanto quando l’inibizione della secrezione gastrica è considerata essenziale. La dose media è da 20 a 40 mg per chilo di peso corporeo e per giorno, in 4 somministrazioni.

04.3 Controindicazioni

Indice

Soggetti con ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalità epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest’ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l’eliminazione della cimetidina può essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalità epatica.

Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare è opportuno verificare l’assenza di lesioni tumorali di tipo neoplastico dello stomaco perché la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco può portare a ritardi nella diagnosi.

Specialmente durante l’uso prolungato di preparati a base di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo sospensione dell’assunzione del farmaco,sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.

La cimetidina può essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte.

Qualora durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.

Avvertenze

È stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l’instaurarsi di neutropenia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci. Può ad esempio prolungare l’effetto del warfarin. Infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevono contemporaneamente cimetidina è stato osservato un aumento del tempo di protrombina. Pertanto è bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con cimetidina così pure la cimetidina può prolungare l’effetto di fenitoina, teofillina,e agenti beta-bloccanti e diazepam.

L’assorbimento di cimetidina può risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Qualora durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in pazienti con ridotta funzionalità renale o di età avanzata.

In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica,bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati inoltre segnalati rari casi di nefrite intestiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalità epatica,epatite colostatica e pancreatite. Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e ginecomastia. Alopecia reversibile è stata segnalata, seppure raramente.

Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonché leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale: tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto. La cimetidina può essere rimossa dall’organismo mediante emodialisi.