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DifTetAll

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

DifTetAll: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Diftetall

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DIFTETALL Sospensione iniettabile

Vaccino difterico e tetanico, adsorbito (a contenuto ridotto di antigene)

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Anatossina tetanica non meno di 20 UI

Anatossina difterica non meno di 2 UI Alluminio idrossido (adsorbente) 1,5 milligrammi per dose da 0,5 ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile. Sospensione opalescente.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vaccinazione combinata contro la difterite ed il tetano negli adulti e nei bambini di oltre 7 anni di età.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Una dose consiste in 0,5 ml.

La schedula vaccinale raccomandata sia per i bambini di età superiore a 7 anni che per gli adulti prevede un ciclo di base di tre somministrazioni di DIFTETALL, ai tempi 0,1 mese, 6-12 mesi e successive dosi di richiamo ogni 10 anni.

Il prolungamento degli intervalli raccomandati tra le varie somministrazioni del ciclo di base non pregiudica, entro certi limiti, l’efficienza della risposta anticorpale. Non è pertanto necessario ricominciare il ciclo primario qualora non siano trascorsi più di 12 mesi tra la prima e la seconda dose, e più di cinque anni tra la seconda e la terza.

Per quanto riguarda le dosi di richiamo, queste potranno essere somministrate, senza necessità di cominciare un nuovo ciclo, anche ad intervalli superiori a dieci anni.

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Trattamento dei traumatizzati

Un’accurata pulizia chirurgica ed un’adeguata copertura antibiotica si impongono, qualunque sia lo stato vaccinale del soggetto e, di conseguenza, l’immunoprofilassi attiva attenendosi alle seguenti norme:

I soggetti che abbiano ricevuto un ciclo vaccinale primario completo e una o più dosi di richiamo non necessitano, a meno di un rischio di infezione particolarmente elevato, di ulteriori trattamenti profilattici se non sono trascorsi più di 5 anni dall’ultima dose

In soggetti che abbiano ricevuto l’ultima dose di richiamo da più di 5 anni, è raccomandata la somministrazione di una dose di DIFTETALL o vaccino tetanico ANATETALL; le immunoglobuline specifiche antitetaniche non sono necessarie.

In soggetti incompletamente vaccinati, o che abbiano ricevuto l’ultima dose di vaccino da più di dieci anni, è raccomandata la contemporanea somministrazione, in siti di inoculo diversi e con siringa diversa, di immunoglobuline specifiche e di una dose di DIFTETALL o vaccino tetanico ANATETALL

In soggetti non vaccinati, o di cui non sia possibile definire lo stato vaccinale, il trattamento specifico prevede la contemporanea somministrazione, con le modalità sopra descritte, di immunoglobuline e della prima dose di vaccino

Modo di Somministrazione

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DIFTETALL deve essere somministrato per via intramuscolare

Il vaccino non deve in alcun caso essere somministrato per via intravascolare. Per ulteriori istruzioni per l’uso vedere sezione 6.6.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensitività al principio attivo, a qualsiasi eccipiente o alla formaldeide.

Malattie febbrili o altre infezioni acute: la vaccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili acute. La presenza di affezioni minori non febbrili, quali raffreddori ed altre infezioni minori delle vie aeree superiori, non costituisce controindicazione alla vaccinazione. Ugualmente non è necessario rimandare la vaccinazione in soggetti sottoposti a trattamento con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatiti, eczemi o infezioni cutanee localizzate.

Stati immunitari alterati: persone con alterazioni del sistema immunocompetente per effetto di trattamenti immunodepressori possono avere una risposta piu bassa. Pertanto è opportuno, a meno di diverse indicazioni d’urgenza, differire la vaccinazione finché non sia trascorso almeno un mese dalla fine del trattamento.

La condizione di sieropositività per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione alla vaccinazione.

Allergie: manifestazioni di ipersensibilità immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito alla somministrazione di vaccino, rappresentano controindicazione assoluta a ulteriori dosi dello stesso vaccino. Comunque non costituisce controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti affetti da immunodeficienza congenita o acquisita, possono essere vaccinati contro la difterite ed il tetano. In questi casi non è certo che la vaccinazione abbia successo.

Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate ed è necessario raccogliere l’anamnesi del soggetto con particolare attenzione all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini.

Come per ogni altro vaccino iniettabile non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità; mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni di tipo immediato.

Informazione sulla protezione fornita da DIFTETALL

Come per altri vaccini è possibile che non si raggiunga una risposta immunitaria adeguata in tutti i vaccinati.

DIFTETALL non è indicato per la vaccinazione nei bambini al di sotto dei 7 anni di età.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La vaccinazione antidifterica-tetanica è compatibile con l’esecuzione di altre pratiche immunitarie.

DIFTETALL può anche essere somministrato contemporaneamente alle immunoglobuline umane antitetaniche, purché siano usate siringhe e sedi di inoculo differenti.

L’effetto del vaccino può essere minore o incerto se viene somministrato nel corso di una terapia immunosoppressiva o se il sistema immunitario è compromesso a causa di una patologia.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non ci sono dati sull’uso di DIFTETALL in donne in stato di gravidanza.

Lo stato di gravidanza non è una controindicazione per la somministrazione di vaccini a base di anatossine.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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i dagli studi clinici

La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi è la seguente:

Molto comuni (1/10); Comuni ( 1/100, <1/10);

Non comuni (1/1.000, <1/100);

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Rare (1/10.000, <1/1.000);

Molto rare (<1/10.000);

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sui bambini dagli studi clinici

Popolazione adulta

Le seguenti reazioni avverse sono riportate negli studi clinici effettuati su 450 adolescenti o adulti vaccinati con DIFTETALL

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: linfoadenopatia

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: eritema, gonfiore, dolore, indurimento, malessere, febbre

Comune: prurito in sede di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, disturbi di tipo influenzale

Non comune: ematoma in sede di iniezione, orticaria

Infezioni ed infestazioni

Non comune: gastroenterite, otite media, faringite

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: mialgia, artralgia

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Dati di Farmacovigilanza

In base ai dati emersi dopo la commercializzazione del vaccino, ulteriori reazioni avverse sono elencate di seguito, con frequenza non nota. Queste reazioni non sono state osservate nella banca dati clinica di DIFTETALL. Considerando le modalità con cui sono state riportate, non è possibili stimare la frequenza di queste reazioni avverse.

Popolazione pediatrica

In base all’analisi dei dati relativi alle reazioni avverse rilevate dai rapporti di farmacovigilanza, il profilo di sicurezza di DIFTETALL nei bambini è simile a quello osservato negli adulti.

Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia

Patologie gastrointestinali: Diarrea, vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Linfoadenopatia in sede di iniezione, ascesso in sede di iniezione.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Inappetenza

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Amiotrofia nevralgica

Patologie del sistema nervoso:

Sindrome di Guillain Barrè, sonnolenza, neurite del plesso brachiale

Patologie psichiatriche: Irritabilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea

La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angieodema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Eventuali effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati devono essere comunicati al medico curante o al farmacista.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: tossina tetanica in combinazione con la tossina difterica: codice ATC: J07AM51.

Preparato biologico per la immunizzazione contro la difterite ed il tetano, costituito da una sospensione sterile di anatossina difterica e tetanica purificate ed adsorbite su idrossido di alluminio.

La somministrazione del vaccino induce la produzione di anticorpi umorali, capaci di neutralizzare le tossine prodotte da Clostridium tetani e Corynebacterium diphteriae.

Il titolo degli anticorpi e la durata dell’immunità dipendono dal numero delle iniezioni ricevute. La somministrazione delle dosi raccomandate per una completa immunità assicura una protezione immunitaria che persiste per almeno 10 anni.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici provenienti da studi su animali sono limitati ma non rivelano alcun rischio particolare per l’uso umano.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili.

Formaldeide in quantità non superiore a 0,001 mg (Residuo del processo produttivo)

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altre specialità medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

La data di scadenza indicata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (+2°C – +8°C). Non congelare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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0,5 ml di sospensione in fiala (vetro di tipo I)

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare prima dell’uso. Ispezionare visivamente per la presenza di particelle o cambi di colore del prodotto. Nel caso, non usare il vaccino

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1

53100 Siena, Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n 003671029 – 1 fiala da 0,5 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima commercializzazione: 1979 Ultimo Rinnovo AIC: Novembre 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2012

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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