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Omega 3 Doc 1000 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Omega 3 Doc 1000 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

OMEGA 3 DOC 1000 mg capsule molli

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene 1000 mg di Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto tra loro di 0,9 – 1,5.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni capsula di OMEGA 3 DOC contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsula molle.

Capsule di gelatina molli, elastiche, trasparenti, oblunghe, contenenti olio limpido di colore giallo chiaro dal caratteristico odore di pesce.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertrigliceridemia

Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia Ipertrigliceridemia

1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.

Pazienti con compromissione epatica

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di OMEGA 3 DOC (vedere paragrafo 4.4).

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Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sull’uso di OMEGA 3 DOC nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.

Modo di somministrazione Uso orale.

Le capsule di OMEGA 3 DOC devono essere deglutite intere con acqua.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di OMEGA 3 DOC.

OMEGA 3 DOC deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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OMEGA 3 DOC non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

<1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti

Patologie vascolari

Raro: vertigini

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali

Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore

Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi

Patologie epatobiliari

Raro: alterazione della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni cutanee

Non nota: prurito, orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi, omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi, codice ATC: C10AX06.

Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e proinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.

L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti. I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento, l’escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.

Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.

Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.

Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni. Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazione di dosi elevate.

Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni ed in generale sulla funzione riproduttiva. Studi condotti nel ratto per 24 mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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D,L α-tocoferolo Gelatina Glicerolo

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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20 capsule da 1000 mg in blister di PVC/PVDC/Al bianco opaco. 30 capsule da 1000 mg in blister di PVC/PVDC/Al bianco opaco.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DOC Generici S.r.l. Via Turati 40

20121 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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044915015 – 1000 mg capsule molli – 20 capsule in blister PVC/PVDC/Al 044915027 – 1000 mg capsule molli – 30 capsule in blister PVC/PVDC/Al

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 2017

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/07/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Omega 3 doc – 20 Cps Molli 1 G 85% (Omega Polienoici (esteri Etilici Di Acidi Grassi Polinsaturi))
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: 13   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: S3, Alcune indicazioni terapeutiche non sono rimborsate dal SSN ATC: C10AX06 AIC: 044915015 Prezzo: 10,17 Ditta: Doc Generici Srl


2 Comments

  1. Ho 72 anni cardiopatico portatore di peace market da 13 anni .Dal 2016 mi e’ stato prescritto doc omega 3 che ho sempre pagato di tasca mia,,adesso il farmacista mi ha riferito che li posso avere tramite il SSN ,ho fatto presente alla segretaria che prende in carico le richieste tramite cassetto sanitario e mi ha detto che non è possibile.a chi devo credere?Posso sapere in modo specifico a chi devo ascoltare?Grazie.

    Matteo Antonio Lauriola
    1. Ha ragione il suo medico: OMEGA 3 DOC non ha più indicazioni nel post-infarto ma è prescrivibile solamente nelle ipertrigliceridemie familiari resistenti alla dieta e ad altre terapie farmacologiche.
      E’ stata infatti dimostrata la totale inutilità degli Omega-3 nella terapia del post-infarto e l’ AIFA ha modificato la scheda tecnica eliminando questa indicazione che era presente invece alcuni anni fa.
      Se vuole approfondire l’argomento, le consiglio questi due articoli:

      https://www.torrinomedica.it/news/farmacologia/omega-3-prevenzione-cardiovascolare/

      https://www.torrinomedica.it/news/farmacologia/acidi-grassi-omega-3-inutili-dopo-infarto/

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