Omega 3 Teva Italia
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Omega 3 Teva Italia: ultimo aggiornamento pagina: 18/01/2022 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
OMEGA 3 TEVA ITALIA 1000 mg capsule molli
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula molle contiene: 1000 mg di acidi omega 3 esteri etilici 90, con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 – 1,5.
Eccipiente con effetti noti: lecitina di soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule molli, trasparenti, oblunghe contenenti un olio limpido di colore giallo chiaro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ipertrigliceridemia Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno su prescrizione medica.
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Pazienti con compromissione epatica
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di OMEGA 3 TEVA ITALIA (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sull’uso di OMEGA 3 TEVA ITALIA nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di OMEGA 3 TEVA ITALIA.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
OMEGA 3 TEVA ITALIA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati secondo le seguenti categoria di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti.
Patologie vascolari
Raro: vertigine.
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali.
Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore.
Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi.
Patologie epatobiliari
Raro: funzione epatica anormale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: reazione cutanea. Non nota: prurito, orticaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: astenia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze modificatrici dei lipidi – Omega-3- trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi; codice ATC: C10AX06.
Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e proinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.
L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti.
I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento, l’escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.
Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.
Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.
Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.
Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazione di dosi elevate.
Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni ed in generale sulla funzione riproduttiva. Studi condotti nel ratto per 24 mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Involucro della capsula: gelatina succinato, glicerolo e possibili tracce di lecitina di soia (E322) e trigliceridi saturi a catena media.
Il principio attivo contiene: tocoferoli misti e olio di girasole raffinato.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister bianchi in PVC/PVDC/alluminio contenenti 20 o 30 capsule da 1000 mg.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V. Swensweg, 5 2031 HA – Haarlem Paesi Bassi
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
048331019 – “1000 mg capsule molli” – 20 capsule in blister AL/PVC/PVDC 048331021 – “1000 mg capsule molli” – 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Data del rinnovo più recente:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 07/12/2021