Oro B 12
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Oro B 12: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ORO B12 Soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino contiene:
Principi attivi :
Acido orotico g 0,05
Vitamina B12 in mannitolo 1% g 0,025 corrispondente a vit. B12 cristalli (cianocobalamina mcg 250)
Acido Folico g 0,001
Per gli eccipienti: si veda la sezione 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante negli stati di sovraffaticamento, convalescenze; astenia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
2-3 flaconcini al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata ai singoli principi attivi e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o a qualcuno degli eccipienti del prodotto. Anemia perniciosa (cfr. 4.4.).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Acido folico: l’uso di ORO B12, per la presenza di acido folico, è sconsigliabile nell’anemia perniciosa poiché, sebbene corregga le anormalità ematologiche, non previene le ricadute neurologiche e non promuove la guarigione delle lesioni nervose esistenti.
Saccarosio: il medicinale contiene 2,5 g di saccarosio per flacone. Se preso secondo la posologia raccomandata, pertanto, fornisce dai 5 ai 7,5 g al giorno di zucchero. Per questo motivo ORO B12 non è idoneo nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento di glucoso-galattosio o nella deficienza della saccarosio-isomaltasi.
Sorbitolo: il medicinale contiene 3,5 g di sorbitolo per flacone. Quando assunto nella posologia raccomandata, pertanto, fornisce da 7 a 10,5 g al giorno di sorbitolo. Per questo motivo ORO B12 non è idoneo nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi di stomaco e diarrea.
Il prodotto contiene para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatite da contatto; più raramente provocano reazioni di tipo immediato, con orticaria e broncospasmo.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
ORO B12 può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati inconvenienti in pazienti durante la guida o l’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
In corso di trattamento con ORO B 12 in pazienti allergici ai componenti, possono raramente verificarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: diarrea transitoria leggera, prurito, esantema transitorio, senso di gonfiore, manifestazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Oro B 12 è un’associazione di Acido orotico, Vitamina B12 ed Acido folico.
L’Acido orotico interviene nella biosintesi della Pirimidina degli acidi nucleici. E’ quindi un fattore necessario al metabolismo dei protidi e la sua carenza può determinare dei disturbi dell’accrescimento e dello sviluppo somatico. Rappresenta un costituente importante del fattore proteico animale ed esperienze condotte su animali e su individui hanno dimostrato che la sua somministrazione può comportare un aumento nella crescita.
La Vitamina B12 rappresenta anch’essa un fattore importante nel metabolismo protidico. Ha un ruolo essenziale in diverse vie sintetiche e metaboliche e la sua carenza può portare ad anemia megaloblastica e a gravi disturbi neurologici. La Vitamina B12 si trova normalmente nella dieta, soprattutto in alimenti di origine animale come fegato, latte, uova. Per prevenire anemie causate da una dieta povera in queste sostanze, è possibile somministrare oralmente Vitamina B12 insieme ad Acido folico.
L’Acido folico appartiene alle vitamine del gruppo B. Viene ridotto nell’organismo a tetraidrofolato, un coenzima coinvolto in diversi processi metabolici incluse le sintesi dei nucleotidi purinici e pirimidinici per la sintesi del DNA. L’acido folico è anche coinvolto in alcune conversioni amino-acido e nella formazione ed utilizzazione di formato. La carenza di Acido folico può risultare da un’anemia megaloblastica dovuta ad una dieta inadeguata, a malnutrizione, a malassorbimento, ad un aumento di richiesta come in gravidanza; può essere causata anche da condizioni particolari come anemia emolitica o come risultato di una somministrazione di folato-antagonisti e altri farmaci che possono interferire nel metabolismo dei folati. L’acido folico viene somministrato nel trattamento e nella prevenzione degli stati di carenza di folati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La vitamina B12, in seguito a somministrazione orale o parenterale, raggiunge rapidamente livelli plasmatici efficaci. Essa viene completamente eliminata come tale con le urine nel giro di 24 ore.
L’Acido folico per via orale è in gran parte assorbito come tale e in parte dopo riduzione e metilazione. Penetrando nei tessuti l’acido folico sposta i folati ridotti endocellulari immettendo in circolo 5-CH3-FH4 . Dopo 180′ dalla somministrazione di 5 mg di acido folico per via orale nell’animale e nell’uomo, i livelli sierici di acido folico risultano ancorati. La metabolizzazione dell’acido folico è rapportata all’entità dei depositi dei folati aggiustandosi su una omeostasi di saturazione di questi.
Esiste una circolazione enteroepatica per i folati; circa 4-5 ? g vengono escreti giornalmente con le urine. I folati sono presenti nel latte materno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non è stato possibile stabilire la DL50 per via orale nell’animale, data la bassissima tossicità dell’acido folico. La vitamina somministrata per via e.v. è risultata avere una DL50 di circa 500 mg/kg leggermente variabile a seconda della specie animale.
Per quanto riguarda la tossicità cronica dell’acido folico, dosi inferiori a 50 mg/kg nel coniglio e nel ratto intraperitoneo non hanno procurato effetti patologici. Le dosi sopraccitate sono ampiamente superiori alle usuali dosi terapeutiche nell’uomo. L’acido folico non è tossico per l’uomo anche nella somministrazione ad alta dose e molto prolungata nel tempo come è stato dimostrato nell’epilessia, somministrando 15 mg al giorno di acido folico per un anno.
In letteratura non vengono riportati effetti tossici relativi alla Vitamina B12 ed all’Acido orotico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Zucchero, sorbitolo 70%, para-ossi-benzoato di metile e propile, essenza di amarena, acqua distillata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcino in vetro.
Astuccio contenente 10 flaconcini da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
10 Flaconcini per uso orale da 10 ml AIC 019329010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data prima autorizzazione: 27/03/1974
Data ultimo rinnovo A.I.C.: maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
09/10/2002