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Otalgan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Otalgan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Otalgan

 

01.0 Denominazione del medicinale

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OTALGAN

Antalgico ed antinfiammatorio nelle affezioni dell’orecchio.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: 100 g contengono:

procaina cloridrato 1 g

fenazone 5 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce auricolari, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Otalgie.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nel condotto uditivo esterno 2-4 volte al giorno: Adulti: 5-8 gocce ogni volta.

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Bambini: 4-5 gocce ogni volta. Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto. In caso di perforazione della membrana timpanica astenersi dall’uso.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Si consiglia di intiepidire il flacone prima dell’uso.

Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto, assicurarsi dell’integrità della membrana del timpano.

Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i 10 giorni; in ogni caso dopo breve periodo di trattamento, 1-2 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.

Il prodotto può essere usato a qualsiasi età.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono segnalati particolari rischi.

Somministrare sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna interferenza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione.

In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico.

In caso di perforazione del timpano, il prodotto a contatto con la struttura dell’orecchio medio può determinare effetti collaterali a tale livello.

L’uso del fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati ed in seguito ad adsorbimento sistemico anche manifestazioni anafilattiche.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non segnalate reazioni da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Otalgan ha una pronta azione antidolorifica ed antinfiammatoria nelle affezioni auricolari senza perforazione timpanica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La procaina cloridrato ha azione anestetica di superficie rapida, viene idrolizzata da esterasi ed è ben tollerata.

Il fenazone esplica attività antiflogistica topica e presenta in vivo effetti inibitori sulla cicloossigenasi. Con l’instillazione di Otalgan nel condotto uditivo esterno non viene riscontrato, con metodiche altamente sensibili, un assorbimento del fenazone a livello sistemico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Otalgan ha dimostrato di essere sicuro: la sua tollerabilità viene confermata dall’impiego clinico pluriennale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo, butilidrossianisolo.

 

06.2 Incompatibilità

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Non segnalate.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Chiudere bene il flacone dopo l’uso.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 6 g trasparente, incolore, in polietilene con contagocce in polietilene e chiusura di sicurezza in polipropilene bianco.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Vifor France SA, 7-13 boulevard Paul-Emile Victor F-92521 Neuilly Sur Seine cedex – Francia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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004398018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Gennaio 1951 – Marzo 2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/05/2000

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Otalgan – Oto Gtt fl 6 G (Fenazone+procaina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S02DA30 AIC: 004398018 Prezzo: 9,9 Ditta: Swiss Pharma Gmbh


 


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