Oxicodone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Oxicodone: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Oxicodone sandoz

INDICE DELLA SCHEDA

Oxicodone: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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40 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 35,9 mg di ossicodone.

Eccipienti con effetto noto

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 43,2 mg di lattosio (come monoidrato).

60 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 60 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 53,9 mg di ossicodone.

Eccipienti con effetto noto Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 64,8 mg di lattosio (come monoidrato).

80 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 71,8 mg di ossicodone.

Eccipienti con effetto noto Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 86,5 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa a rilascio prolungato.

40 mg compresse a rilascio prolungato

:

Compresse a rilascio prolungato rivestite con film, gialle, rotonde, biconvesse; diametro: 6,8-7,4 mm.

60 mg compresse a rilascio prolungato: Compresse a rilascio prolungato rivestite con film, rosse, rotonde, biconvesse; diametro: 8,8-9,4 mm.

80 mg compresse a rilascio prolungato:

Compresse a rilascio prolungato rivestite con film, verdi, rotonde, biconvesse; diametro: 9,8-10,4 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dolore grave, che può essere gestito adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato è indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni di età.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La dose deve essere regolata in base all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Per le dosi non praticabili con questo prodotto medicinale sono disponibili altre titolazioni.

Adulti e adolescenti (12 anni di età ed oltre)

Dose iniziale

La dose iniziale abituale per i pazienti mai trattati in precedenza con un oppioide è di 10 mg di ossicodone cloridrato per dose a intervalli di 12 ore. Allo scopo di ridurre al minimo l’incidenza delle reazioni avverse, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose iniziale di 5 mg.

I pazienti già in trattamento con oppioidi possono iniziare il trattamento con dosi più alte di Oxicodone Sandoz, purché si tenga conto della loro esperienza con precedenti terapie con oppioidi.

10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, anche nella formulazione a rilascio prolungato.

Aggiustamento della dose

Alcuni pazienti che assumono Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato seguendo una posologia regolare hanno bisogno di analgesici a rilascio rapido come “farmaci di emergenza”, al fine di controllare il dolore episodico intenso.

Oxicodone Sandoz non è destinato alla terapia del dolore episodico intenso. La singola dose del medicinale di emergenza deve essere pari a 1/6 dell’equivalente (dal punto di vista analgesico) dose giornaliera di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato. L’uso del medicinale di emergenza oltre due volte al giorno indica che la dose di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere aumentata. La dose non deve essere aggiustata più spesso di una volta ogni 1-2 giorni, fino a quando non si raggiunge un regime di somministrazione stabile di12 ore.

In seguito a un aumento della dose da 10 mg a 20 mg di ossicodone cloridrato ogni 12 ore, gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con incrementi pari a circa un terzo della dose giornaliera fino all’ottenimento dell’effetto desiderato. L’obiettivo è quello di ottenere per ogni singolo paziente una dose 12 ore specifica che manterrà un’adeguata analgesia con effetti indesiderati tollerabili e con il minimo uso possibile di medicinali di emergenza per tutto il tempo in cui la terapia antidolorifica è necessaria.

La somministrazione regolare (la stessa dose al mattino e alla sera) che segue una posologia fissa (ogni 12 ore) è adatta alla maggior parte dei pazienti. Per alcuni tuttavia potrebbe essere utile

seguire una posologia non uniforme. In generale deve essere scelta la minima dose efficace di analgesico.

Per il trattamento del dolore non maligno in genere è sufficiente una dose giornaliera di 40 mg di ossicodone cloridrato, ma possono essere necessarie dosi più elevate.

I pazienti con dolore correlato al tumore possono richiedere dosaggi da 80 a 120 mg di ossicodone cloridrato, che in singoli casi possono essere aumentati fino a 400 mg.

Durata della somministrazione

L’ossicodone non deve essere usato più a lungo del necessario. Se è richiesto un trattamento a lungo termine a causa del tipo e della gravità della malattia, si deve istituire un monitoraggio attento e regolare, per determinare se e in quale misura il trattamento deve essere continuato.

Sospensione del trattamento

Quando un paziente non ha più bisogno del trattamento con ossicodone, è consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi da astinenza.

Anziani

Non è generalmente necessario un aggiustamento della dose in pazienti anziani senza compromissione clinicamente manifesta della funzionalità epatica o renale.

Compromissione renale o epatica

La scelta della dose iniziale deve seguire un approccio conservativo in questi pazienti. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (per esempio, una dose totale giornaliera di 10 mg di ossicodone cloridrato per via orale in pazienti naïve oppioidi), e deve essere titolata per un adeguato controllo del dolore in base alla situazione clinica di ogni singolo paziente. In questi casi può essere usato ossicodone cloridrato 5 mg compresse a rilascio prolungato.

Altri pazienti a rischio

Pazienti con scarso peso corporeo o lento metabolismo, mai trattati con oppiodi, devono ricevere inizialmente la metà della dose generalmente raccomandata per gli adulti. Pertanto 10 mg di ossicodone cloridrato per dose ad intervalli di 12 ore, potrebbe non essere adatto come dose iniziale e in questi casi può essere usato ossicodone cloridrato 5 mg compresse a rilascio prolungato.

Bambini sotto i 12 anni

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è raccomandato per l’uso nei bambini sotto i 12 anni di età a causa dei dati insufficienti di sicurezza ed efficacia .

Modo di somministrazione

Uso orale.

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere assunto due volte al giorno, sulla base di una posologia fissa e alla dose prestabilita.

Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte in concomitanza o meno con il cibo, con una quantità adeguata di liquido.

Le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone Sandoz non devono essere divise, rotte, frantumate o masticate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Grave depressione respiratoria con ipossia

Livelli elevati di biossido di carbonio nel sangue (ipercapnia)

Grave malattia polmonare cronica ostruttiva

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Cuore polmonare

Grave asma bronchiale

Ileo paralitico

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il rischio più significativo indotto dall’eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.

Rischio dall’uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o derivati

L’uso concomitante di ossicodone e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o derivati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere l’ossicodone in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e le persone che si prendono cura di loro di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

È necessario adottare cautela nei seguenti casi:

pazienti anziani o debilitati,

pazienti con grave compromissione della funzionalità polmonare, epatica o renale

pazienti con mixedema

ipotiroidismo

morbo di Addison

ipertrofia prostatica

psicosi da intossicazione

alcolismo, delirium tremens, nota dipendenza da oppiacei

malattie delle vie biliari,

pancreatite

malattie infiammatorie e ostruttive intestinali

trauma cranico (dovuto al rischio di un aumento della pressione intracranica)

ipotensione

ipovolemia

epilessia o predisposizione a soffrire di convulsioni

pazienti che assumono medicinali sedativi come benzodiazepine o altri principi attivi depressori a livello centrale incluso l’alcol (vedere anche paragrafo 4.5)

pazienti che assumono MAO inibitori o che ne hanno interrotto l’uso da meno di 2 settimane

(vedere anche il paragrafo 4.5)

Con l’insorgenza o il sospetto di ileo paralitico l’ossicodone deve essere immediatamente sospeso.

Oxicodone Sandoz 60 mg e 80 mg compresse a rilascio prolungato

Le compresse a rilascio prolungato 60 mg non sono indicate per pazienti che non sono mai stati trattati con oppioidi, perchè questa dose può portare a una depressione respiratoria pericolosa per la vita.

Le compresse a rilascio prolungato 80 mg non sono indicate per pazienti che non sono mai stati trattati con oppioidi, perchè questa dose può portare a una depressione respiratoria pericolosa per la vita.

Tolleranza e dipendenza

I pazienti possono sviluppare tolleranza al principio attivo con l’uso cronico e richiedere progressivamente dosi più alte per mantenere il controllo del dolore. L’uso prolungato di questo medicinale può portare a dipendenza fisica e con l’interruzione repentina della terapia può verificarsi una sindrome da astinenza. Quando un paziente non ha ha più bisogno di continuare la terapia con ossicodone, è consigliabile ridurre gradualmente la dose in modo da evitare la sindrome da astinenza.

I sintomi da astinenza possono includere sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, tremore, iperidrosi, ansia, agitazione, convulsioni, insonnia o mialgia.

Può verificarsi, in particolare a dosi elevate, iperalgesia che non risponde ad un ulteriore incremento della dose di ossicodone. Può essere necessaria una riduzione della dose di ossicodone o il passaggio ad un altro oppiaceo.

Abuso e uso improprio

L’ossicodone ha un profilo di abuso simile ad altri agonisti oppioidi forti. Persone con disturbi da dipendenza latenti o manifesti possono cercare di procurarsi e fare abuso di ossicodone. E’possibile sviluppare dipendenza psicologica verso gli analgesici oppiacei, tra cui ossicodone. Oxicodone Sandoz deve essere usato con particolare cautela in pazienti con una storia di abuso di alcool e droga.

L’abuso di forme di dosaggio orali per somministrazione parenterale può causare gravi eventi avversi, che possono essere fatali.

Per evitare danni alle proprietà del rilascio controllato delle compresse a rilascio prolungato, Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere frantumate, divise, o masticate. L’assunzione di compresse rotte, frantumate o masticate porta ad un rilascio rapido e l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone (vedere ìl paragrafo 4.9).

Procedure chirurgiche

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nell’uso pre-operatorio o nelle prime 12-24 ore post operatorie. A seconda del tipo e della portata dell’intervento chirurgico, la procedura anestetica scelta, altre co-medicazioni e la condizione individuale del paziente, il momento esatto per iniziare il trattamento post operatorio con Oxicodone Sandoz dipende da un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio di ogni singolo paziente. Come tutte le preparazioni a base di oppiacei, i medicinali che contengono ossicodone devono essere usati con cautela dopo chirurgia addominale poichè gli oppiacei sono noti per alterare la motilità

intestinale, e non deve essere utilizzato fino a quando il medico non è sicuro che si sia ripristinata la normale funzione intestinale.

Sistema endocrino

Gli oppioidi come l’ossicodone possono influenzare l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene o -gadali. Alcuni cambiamenti che possono essere osservati includono un aumento della prolattina sierica e diminuzioni del cortisolo plasmatico e del testosterone. I sintomi clinici possono manifestarsi da questi cambiamenti ormonali.

Popolazione pediatrica

Oxicodone Sandoz non è raccomandato nei bambini sotto i 12 anni di età a causa dell’insufficienza dei dati di sicurezza ed efficacia.

Alcol

L’uso concomitante di alcol e Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può aumentare gli effetti indesiderati di ossicodone; l’uso concomitante deve essere evitato.

La matrice vuota (compresse) può essere identificata nelle feci.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Avvertenza anti-doping

Gli atleti devono essere consapevoli che questo farmaco può determinare un risultato positivo nei test “anti-doping”.

L’uso di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato come agente dopante può rappresentare un pericolo per la salute.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Medicinali sedativi come benzodiazepine o derivati:

L’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali derivati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

I principi attivi con effetto depressivo del SNC sono per esempio i sedativi (incluse le benzodiazepine), ipnotici, fenotiazine, medicinali neurolettici, antidepressivi, antistaminici, antiemetici o altri oppioidi.

L’alcol può aumentare gli effetti farmacodinamici di Oxicodone Sandoz, l’uso concomitante deve essere evitato.

La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione di serotonina- norepinefrina (SNRI), può causare tossicità da serotonina. I sintomi della tossicità da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es., tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es., iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad

es., nausea, vomito, diarrea). L’ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio nei pazienti che assumono tali medicinali.

I medicinali con effetto anticolinergico (come antidepressivi triciclici, antistaminici, antiemetici, medicinali psicotropi, rilassanti muscolari, medicinali contro il morbo di Parkinson) possono aumentare gli effetti anticolinergici indesiderati di ossicodone, come la stipsi, la secchezza delle fauci o i disturbi della minzione.

L’ossicodone deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono inibitori MAO o che hanno assunto inibitori MAO nelle ultime due settimane.

E’ stata osservata una diminuzione o un aumento clinicamente rilevante dell’International Normalized Ratio (INR) in casi individuali nell’uso simultaneo di ossicodone e anticoagulanti cumarinici.

L’ossicodone è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, con un contributo dal CYP2D6. Le attività di queste vie metaboliche possono essere inibite o indotte dalla somministrazione contemporanea di vari medicinali o alimenti dietetici. Queste interazioni sono spiegate nel dettaglio nei paragrafi seguenti.

Inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (es. claritromicina, eritromicina o telitromicina), antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo), inibitori della proteasi (come boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir), cimetidina e succo di pompelmo possono provocare una riduzione della clearance di ossicodone che potrebbe causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Pertanto può essere necessario adeguare la dose di ossicodone di conseguenza.

Alcuni esempi specifici di inibizione dell’enzima CYP3A4 sono forniti di seguito:

Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 somministrato come 200 mg per via orale per cinque giorni, ha aumentato l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata di circa 2,4 volte superiore (range 1,5-3,4).

Voriconazolo, un inibitore del CYP3A4, somministrato come 200 mg due volte al giorno per quattro giorni (400 mg, somministrati come prime due dosi), ha aumentato l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata di circa 3,6 volte superiore (range 2,7-5,6).

Telitromicina, un inibitore del CYP3A4, somministrato come 800 mg per via orale per quattro giorni, ha aumentato l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata di circa 1,8 volte superiore (range 1,3-2,3).

succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A4, somministrato come 200 ml tre volte al giorno per cinque giorni, ha aumentato l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata di circa 1,7 volte superiore (range 1,1-2,1).

Gli induttori del CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni possono indurre il metabolismo di ossicodone e provocare un aumento della clearance di ossicodone che potrebbe causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Può essere necessario adeguare la dose di ossicodone di conseguenza.

Alcuni esempi specifici di induttori dell’enzima CYP3A4 sono forniti di seguito:

erba di San Giovanni, un induttore del CYP3A4, somministrato come 300 mg tre volte al giorno per quindici giorni, ha ridotto l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata inferiore di circa il 50% (range 37-57%).

Rifampicina, un induttore del CYP3A4, somministrato come 600 mg una volta al giorno per sette giorni, ha ridotto l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata inferiore di circa l’86%

I medicinali che inibiscono l’attività del CYP2D6, come paroxetina o chinidina, possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che potrebbe portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso di questo medicinale deve essere evitato per quanto possibile in pazienti che sono in stato di gravidanza o che stanno allattando.

Gravidanza

Ci sono dati limitati provenienti dall’uso di ossicodone in donne in gravidanza. L’ossicodone attraversa la placenta. I bambini nati da madri che hanno ricevuto oppioidi nel corso delle ultime 3 o 4 settimane prima del parto devono essere monitorati per la depressione respiratoria. Sintomi da astinenza possono essere osservati nei neonati di madri in trattamento con ossicodone

Allattamento

L’ossicodone può essere escreto nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante. Pertanto, ossicodone non dovrebbe essere utilizzato nelle madri che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli umani. Gli studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Ossicodone può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo è particolarmente probabile all’inizio del trattamento con ossicodone, dopo un aumento della dose o una rotazione del prodotto e se ossicodone viene usato in combinazione con altri agenti depressori del SNC. I pazienti che ricevono una dose specifica non devono essere necessariamente limitati. Pertanto il medico deve decidere se il paziente può guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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A causa delle sue proprietà farmacologiche Ossicodone può causare depressione respiratoria, miosi, spasmi bronchiali e spasmi dei muscoli lisci e potrebbe sopprimere il riflesso della tosse.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono nausea (specialmente all’inizio del trattamento) e stipsi.

La depressione respiratoria è il principale rischio di overdose da oppiacei e si verifica più comunemente negli anziani e nei pazienti debilitati

Le seguenti categorie di frequenza costituiscono la base per la classificazione degli effetti indesiderati

Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto rara (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Rara: herpes simplex

Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: diminuzione dell’appetito fino alla perdita dell’appetito Non comune: disidratazione

Raro: aumento dell’appetito

Disturbi psichiatrici

Comune: ansia, stato confusionale, depressione, diminuzione dell’attività, irrequietezza, iperattività psicomotoria, nervosismo, insonnia, pensieri anormali

Non comune: agitazione, instabilità affettiva, umore euforico, disturbi della percezione come allucinazioni, derealizzazione, riduzione della libido, dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: Aggressività

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza, sedazione, capogiri, mal di testa Comune: tremori, letargia

Non comune: amnesia, convulsioni (specialmente in persone con malattie epilettiche o predisposizione alle convulsioni), compromissione della concentrazione, emicrania, ipertonia, contrazioni muscolari involontarie, ipoestesia, disturbi della coordinazione, alterazioni del linguaggio, sincope, parestesia, disgeusia

Non nota: iperalgesia

Patologie dell’occhio

Non comune: alterazioni della vista, miosi

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: compromissione dell’udito, vertigini

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia, palpitazioni (nel contesto della sindrome da sospensione)

Patologie vascolari

Non comune: vasodilatazione

Raro: ipotensione, ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, broncospasmo

Non comune: depressione respiratoria, disfonia, tosse

Patologie gastrointestinali

Molto comune: costipazione, vomito, nausea

Comune: dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci, singhiozzo dispepsia Non comune: ulcere della bocca, stomatite, disfagia, flatulenza, eruttazione, ileo Rara: melena, disordini dentari, sanguinamento gengivale,

Non nota: carie

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento degli enzimi epatici

Non nota: colestasi, coliche biliari

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: prurito

Comune: reazioni cutanee/rash, iperidrosi

Non comune: secchezza della pelle

Rara: orticaria

Patologie renali e urinarie

Comune: disuria, urgenza nella minzione

Non comune: ritenzione urinaria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile, ipogonadismo Non nota: amenorrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: condizione astenica, stanchezza

Non comune: brividi, sindrome da astinenza dal farmaco, dolore (per esempio dolore toracico), malessere, edema, edema periferico, assuefazione al farmaco, sete

Rara: aumento del peso, diminuzione del peso

Non nota: sindrome neonatale da astinenza dal farmaco

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune: ferite da incidenti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi da intossicazione

Una overdose acuta da ossicodone può manifestarsi con depressione respiratoria, sonnolenza fino allo stupore o coma, ipotonia, miosi, bradicardia, ipotensione, edema polmonare e morte.

Terapia da intossicazione

Una pervietà delle vie aeree deve essere mantenuta. Gli antagonisti oppioidi puri come naloxone sono antidoti specifici contro i sintomi da overdose di oppiacei. Altre misure di sostegno devono essere impiegate a seconda delle necessità.

Antagonisti degli oppiacei: Naloxone (per esempio da 0,4 a 2 mg per via endovenosa). La somministrazione deve essere ripetuta a intervalli da 2 a 3 minuti, se necessario, o da un’infusione di 2 mg in 500 ml di cloruro di sodio allo 0,9% o 5% di destrosio (0,004 mg / ml di naloxone). L’infusione deve essere eseguita ad una velocità corrispondente alle dosi in bolo in precedenza somministrate e deve essere in accordo con la risposta del paziente.

Altre misure di supporto (tra cui ventilazione artificiale, ossigeno, vasopressori, e infusioni di fluidi) nella gestione dello shock circolatorio che accompagna il sovradosaggio. L’arresto cardiaco o le aritmie possono richiedere il massaggio cardiaco e la defibrillazione. Il metabolismo idro-elettrolitico deve essere mantenuto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: analgesici; alcaloidi naturali dell’oppio Codice ATC: N02AA05

Ossicodone mostra un’affinità per i recettori oppiacei kappa, mu e delta nel cervello, nel midollo spinale e negli organi periferici. Esso agisce su questi recettori come un agonista oppioide senza un effetto antagonista. L’effetto terapeutico è principalmente analgesico e sedativo. Rispetto a ossicodone a rilascio rapido, somministrato da solo o in combinazione con altre sostanze, ossicodone compresse a rilascio prolungato forniscono sollievo dal dolore per un periodo nettamente più esteso, senza alcun aumento dell’insorgenza di effetti indesiderati.

Sistema endocrino

Vedere paragrafo 4.4.

Sistema gastrointestinale

Gli oppioidi possono indurre spasmo dello sfintere di Oddi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento di ossicodone da Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può essere calcolato bifase con un’emivita inzialmente relativamente rapida di 0.6 ore che rappresenta una minoranza del principio attivo, ed una emività più lenta di 6.9 ore che rappresenta la maggioranza del principio attivo.

Per evitare danni alle proprietà del rilascio controllato delle compresse a rilascio prolungato, Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere frantumate, divise, masticate o schiacciate. L’assunzione di compresse rotte, frantumate o masticate porta ad un rilascio rapido e l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone (vedere ìl paragrafo 4.9).

La biodisponibilità relativa di ossicodone compresse a rilascio prolungato è paragonabile a quella di ossicodone a rilascio rapido, con le concentrazioni plasmatiche massime raggiunte circa 3 ore dopo l’assunzione delle compresse a rilascio prolungato, rispetto a 1-1,5 ore. Le concentrazioni plasmatiche di picco e le oscillazioni delle concentrazioni di ossicodone delle formulazioni a rilascio prolungato e a rilascio rapido sono paragonabili quando ossicodone viene somministrato alla stessa dose giornaliera a intervalli rispettivamente di 12 e di 6 ore.

Un pasto ricco di grassi prima dell’assunzione delle compresse non influenza la concentrazione massima o l’entità dell’assorbimento di ossicodone.

La biodisponibilità assoluta di ossicodone è circa due terzi rispetto a quella successiva alla somministrazione per via parenterale.

Distribuzione

Allo steady state il volume di distribuzione di ossicodone è pari a 2,6 l/kg; il legame alle proteine plasmatiche è del 38-45%; l’emivita di eliminazione va da 4 a 6 ore e la clearance plasmatica è di 0,8 l/min. L’emivita di eliminazione di ossicodone dalle compresse a rilascio prolungato è di 4-5 ore, con i valori allo steady state raggiunti in media dopo un giorno.

Biotrasformazione

Ossicodone viene metabolizzato in norossicodone e ossimorfone nell’intestino e nel fegato attraverso il sistema del citocromo P450, nonché in diversi coniugati glucuronidi. Gli studi in vitro indicano che dosi terapeutiche di cimetidina probabilmente non hanno alcun effetto rilevante sulla formazione di norossicodone. Nell’uomo, chinidina riduce la produzione di ossimorfone, mentre le proprietà farmacodinamiche di ossicodone rimangono in prevalenza inalterate. Il contributo dei metaboliti all’effetto farmacodinamico complessivo è irrilevante.

Eliminazione

Ossicodone e suoi metaboliti vengono escreti attraverso le urine e le feci. Ossicodone attraversa la placenta e viene rinvenuto nel latte materno.

Linearità/non-linearità

Nel range di dose 10-80 mg di ossicodone compresse a rilascio prolungato, la linearità delle concentrazioni plasmatiche è stata dimostrata in termini di rateo ed entità di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità, i dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo.

Ossicodone non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità e sul sviluppo embrionale precoce nei ratti maschi e femmine a dosi fino a 8 mg/kg di peso corporeo e non ha indotto malformazioni nei ratti a dosi fino a 8 mg/kg e nei conigli a dosi di 125 mg/kg di peso corporeo. Tuttavia nei conigli, quando nella valutazione statistica sono stati utilizzati singoli feti, è stato osservato un aumento dose-correlato di variazioni nello sviluppo (aumento dell’incidenza di 27 vertebre presacrali, coppie di costole supplementari). Quando questi parametri sono stati valutati statisticamente utilizzando le cucciolate, è aumentata solo l’incidenza di 27 vertebre presacrali e solo nel gruppo di 125 mg/kg, un livello di dose che ha prodotto gravi effetti farmacotossici nelle femmine gravide. In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale di ratti F1 il peso corporeo è stato inferiore con il dosaggio di 6 mg/kg/die rispetto al peso corporeo del gruppo di controllo a dosi che hanno ridotto il peso della madre e l’assunzione di cibo (NOAEL 2 mg/kg di peso corporeo). Non si sono verificati effetti sui parametri di sviluppo fisico, riflessologico e sensoriale, né sugli indici comportamentali e riproduttivi.

Non ci sono stati effetti sulla generazione F2.

Non sono stati effettuati studi a lungo termine sulla carcinogenicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Nucleo

Olio di ricino idrogenato Copovidone

Behenoyl-macrogolgliceride Lattosio monoidrato Magnesio stearato

Amido di mais

Silice colloidale anidra Trigliceridi a catena media

Rivestimento

Cellulosa microcristallina Ipromellosa

Acido stearico

Biossido di titanio (E 171)

40 mg compresse a rilascio prolungato

Ossido di ferro giallo (E 172)

60 mg compresse a rilascio prolungato

Ossido di ferro rosso (E 172)

80 mg compresse a rilascio prolungato Ossido di ferro nero (E 172) Ossido di alluminio idrato Indigotina (E 132) Giallo chinolina (E 104)

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni.

Validità dopo l’apertura: Flacone: 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister di alluminio a prova di bambino PVC/PE/PVDC costituito da un foglio laminato bianco opaco in PVC/PE/PVDC e un foglio di alluminio o in flacone in HDPE, chiuso con tappo a prova di bambino in polipropilene (PP) o HDPE, provvisto o meno di una capsula di essiccante in polietilene (PE) contenente silica gel come essiccante.

Dimensioni delle confezioni Blister: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 e 112 compresse a rilascio prolungato Flacone: 50 e 100 compresse a rilascio prolungato

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Sandoz SpA, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 041263017 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263029 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263031 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263043 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263056 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263068 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263070 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263082 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263094 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263106 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263118 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 50 compresse in flacone HPDE con chiusura a prova di bambino

AIC n. 041263120 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 100 compresse in flacone HPDE con chiusura a prova di bambino

AIC n. 041263132 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263144 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263157 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263169 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263171 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263183 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263195 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263207 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263219 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263221 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263233 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 50 compresse in flacone HPDE con chiusura a prova di bambino

AIC n. 041263245 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 100 compresse in flacone HPDE con chiusura a prova di bambino

AIC n. 041263258 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263260 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263272 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263284 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263296 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263308 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263310 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263322 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263334 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263346 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL

AIC n. 041263359 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 50 compresse in flacone HPDE con chiusura a prova di bambino

AIC n. 041263361 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 100 compresse in flacone HPDE con chiusura a prova di bambino

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data prima autorizzazione: 15 Marzo 2013 Data ultimo rinnovo:

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/10/2019

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Oxicodone sand – 28 Cpr 80 mg Rp (Oxicodone Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info: Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10) ATC: N02AA05 AIC: 041263272 Prezzo: 54,06 Ditta: Sandoz Spa


Oxicodone sand – 28 Cpr 60 mg Rp (Oxicodone Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info: Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10) ATC: N02AA05 AIC: 041263157 Prezzo: 40,55 Ditta: Sandoz Spa


Oxicodone sand – 28 Cpr 40 mg Rp (Oxicodone Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info: Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10) ATC: N02AA05 AIC: 041263031 Prezzo: 30,28 Ditta: Sandoz Spa


 


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