Paidomal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Paidomal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PAIDOMAL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
GOCCE:
ogni flacone liofilizzato contiene:
lisina teofillinato mg 725
(pari a mg 400 di teofillina anidra)
COMPRESSE:
ogni compressa contiene:
lisina teofillinato mg 182
(pari a mg 100 di teofillina anidra)
03.0 Forma farmaceutica
Compresse e gocce per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale dell’età pediatrica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nel bambino le dosi devono essere rapportate al peso corporeo e differiscono secondo le età. In linea di massima, salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti posologie:
1° semestre di vita: 2-3 mg/kg ogni 6 ore (ad eccezione degli immaturi e dei neonati nei quali non devono essere superati 1,5 mg/kg)
fino a 4 anni: 3-4 mg/kg ogni 6 ore
oltre 4 anni: 4-5 mg/kg ogni 6 ore
dosi medie:
kg 15 di peso: 30 gocce ogni 6 ore
kg 20 di peso: 40 gocce ogni 6 ore
kg 25 di peso: 50 gocce ogni 6 ore
kg 30 di peso: 60 gocce ogni 6 ore
(ogni goccia corrisponde a 2 mg di teofillina anidra).
oltre 10 anni: è preferibile impiegare le compresse con una posologia media di 1 compressa ogni 6 ore per un bambino del peso medio di 25-30 kg.
È consigliabile iniziare il trattamento con le dosi più basse per saggiare la tolleranza individuale.
Per le confezioni in gocce versare tutto il solvente nel flaconcino di liofilizzato, rimettere il tappo e agitare fino a completa solubilizzazione. Togliere il tappo e applicare il contagocce. Il flaconcino così ottenuto deve essere conservato ben tappato ed a temperatura ambiente per non più di 7 giorni. La soluzione è da somministrare esclusivamente per via orale in gocce.
Allo scopo di migliorare il sapore della soluzione, si consiglia di somministrare le gocce in un pò d’acqua zuccherata.
N.B.: Nei soggetti obesi il dosaggio va calcolato sulla base del peso ideale.
04.3 Controindicazioni
La teofillina è controindicata negli stati di ipotensione arteriosa e nei casi di ipersensibilità individuale verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Numerosi farmaci possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici, ad es. eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. La fenitoina ed altri anticonvulsivanti possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell’emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina. In tali circostanze o in caso di somministrazione di dosaggi superiori a quelli consigliati si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza nei cardiopatici, ipertesi, ipertiroidei ed in pazienti con grave ipossiemia o con ulcera peptica.
Particolare prudenza dovrà essere impiegata quando il Paidomal debba essere somministrato in concomitanza con farmaci simpaticomimetici o beta-stimolanti poiché possono aversi fenomeni di sinergismo. La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri derivati xantinici.
Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina. (vedi sez. 4.5 Interazioni).
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Con furosemide si ha potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina può dare luogo e tachicardia.
Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina.
L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum.
Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di hypericum perforatum deve essere interrotta.
I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.
04.6 Gravidanza e allattamento
Tale uso non è previsto in quanto trattasi di prodotto di esclusivo impiego pediatrico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il trattamento con teofillina non induce effetti negativi per quanto concerne le capacità di guida e l’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Si possono avere occasionalmente disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale), cefalea, irritabilità, agitazione, tachicardia, extrasistolia. Tali disturbi possono dipendere da sovradosaggio che, per la variabile tolleranza individuale, può raramente osservarsi anche alle dosi indicate. L’insorgenza di tali disturbi richiede una riduzione delle dosi o una temporanea sospensione della terapia e il controllo dei livelli sierici della teofillina. In rari casi i sintomi da sovradosaggio possono arrivare fino a crisi convulsive generalizzate ed aritmie ventricolari gravi.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio con la forma orale indurre vomito e, se necessario effettuare lavanda gastrica. Somministrare carbone attivo per prevenire un ulteriore assorbimento della teofillina.
In caso di effetti tossici gravi, controllare la frequenza cardiaca (eventuale E.C.G.) e respiratoria e la pressione arteriosa e correggere eventuali scompensi elettrolitici.
In caso di convulsioni somministrare benzodiazepine.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Paidomal è una preparazione orale a base di teofillina per uso pediatrico. La teofillina è presente come sale di lisina altamente solubile (lisina teofillinato) che, al valore del pH gastrico, libera teofillina assicurando così un’elevata biodisponibilità del farmaco.
Le proprietà farmacodinamiche del Paidomal sono quindi interamente riferibili alla teofillina, la cui attività antibroncospastica risulta prevalentemente correlata all’incremento di AMP-ciclico intracellulare che la stessa induce attraverso l’inattivazione dell’enzima fosfodiesterasi. Più recentemente numerose indagini cliniche e sperimentali hanno dimostrato che la teofillina ha la capacità di svolgere anche un’azione inibente o riduzione della liberazione di mediatori chimici (istamina).
La teofillina, inoltre, è dotata di un potente effetto stimolante sul centro respiratorio, che risulta particolarmente evidente quando il centro stesso è depresso, come nell’insufficienza respiratoria grave.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La teofillina è rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico ed il volume di distribuzione è assai ampio (0,50 – 1/kg) indicando che la molecola raggiunge tutti i distretti corporei.
Circa l’8% della teofillina è escreto immodificato con le urine, mentre il restante è metabolizzato dal sistema microsomiale epatico ed escreto per la stessa via come acido 1-3 dimetilurico e come 3-metilxantina.
I livelli ematici terapeuticamente efficaci sono compresi tra 10 e 20 mcg/ml.
È necessario peratnto adottare posologie ben precise alle varie classi di età pediatrica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione di teofillina a dosi tossiche provoca ipereccitabilità, tachipnea, talvolta convulsioni.
La DL50 è di 328 mg/kg nel topo e di 240 mg/kg nel ratto.
La teofillina fino a 80 mg/kg/die risulta perfettamente tollerata: per trattamento orale prolungato (6 mesi) nel ratto e nel cane non sono state messe in evidenza modificazioni dipendenti dal trattamento nel sangue e nei principali organi.
La lisina è una struttura di natura biologica, la cui presenza nell’organismo è entro certi limiti fisiologica trattandosi di un aminoacido essenziale del quale è ben nota la bassissima tossicità (DL50nel ratto pari a 3.200 mg/kg).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
GOCCE
eccipiente:
il flacone liofilizzato contiene mannite;il flacone solvente contiene: acqua depurata.
COMPRESSE
eccipienti:
amido, carbossimetilcellulosa, talco, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità
La teofillina per os non presenta incompatibilità chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.
06.3 Periodo di validità
Validità 5 anni
Tale data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro.
La preparazione in gocce, una volta costituita la soluzione, può essere conservata per un massimo di 10 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Per le forme in compresse nessuna.
La forma in gocce, una volta costituita la soluzione, va conservata a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse: blister costuito da accoppiata PVC/alluminio
Gocce: flaconcini in vetro classe I
Astuccio 3 flaconi liofilizzati + 3 flaconi solvente
Scatola 30 compresse divisibili
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere parte 4.2
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MALESCI Istituto Farmacobiologico SpA
Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli FI
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
gtt 10 ml (3+3) (AIC n. 024918017)
30 cpr 100 mg (AIC n. 024918031)
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 1995
10.0 Data di revisione del testo
Settembre 2001
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aminomal – Os Soluz 200 ml 0,67%