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Paidocin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Paidocin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PAIDOCIN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Flacone da 48 g di granulato per sospensione orale:

100 g di granulato contengono:

Principio attivo: rokitamicina 10 g

Compresse rivestite da 400 mg:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: rokitamicina 400 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per sospensione orale.

Compresse rivestite.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni batteriche dell’adulto e del bambino, acute e croniche, sostenute da germi sensibili alla rokitamicina come di seguito specificato:

Apparato respiratorio: tonsillite, peritonsillite, ascesso peritonsillare, faringolaringite, faringite, bronchite, polmonite, broncopolmonite.

Otite esterna, otite media, sinusite.

Infezioni periodontali, gnatiti.

Derma e tessuti molli: follicoliti, foruncolosi, favo, erisipela, cellulite, linfangite (linfadenite), paronichia purulenta, ascesso sottocutaneo, idrosadenite, ateroma infetto, flemmoni.

Paidocin puo’ essere somministrato anche a pazienti allergici alla penicillina.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: una compressa da 400 mg due volte al giomo preferibilmente lontano dai pasti.

Bambini: la posologia giornaliera e’ di 20-40 mg/kg suddivisi in due somministrazioni.

Peso corporeo Dose media di Rokitamicina ogni 12 ore
Fino a 10 kg 100 mg
Fino a 20 kg 200 mg
Fino a 30 kg 300 mg

Per bambini di peso corporeo superiore ai 30 kg, si userà la dose di 400 mg ogni 12 ore.

Nelle infezioni lievi sono sufficienti 20 mg/kg/die, mentre nelle infezioni piu’ gravi, a giudizio del medico, la posologia puo’ essere portata a 40 mg/kg/die.

Come per tutte le terapie antibiotiche, e’ importante che la somministrazione di Paidocin sia proseguita per tutto il periodo stabilito dal Medico.

La sicurezza del prodotto nei bambini non è stata stabilita.

Preparazione della sospensione: agitare il flacone del granulato prima dell’aggiunta di acqua. Per preparare la sospensione di Paidocin, aggiungere acqua al granulato contenuto nel flacone utilizzando l’apposito dosatore annesso alla confezione, riempito fino al segno impresso.

Agitare bene per ottenere la sospensione che va conservata in frigorifero e usata entro 7-10 giorni.

Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.

Paidocin va somministrato utilizzando l’apposito misurino annesso alla confezione che riporta l’indicazione delle diverse dosi singole espresse in mg di rokitamicina.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in gravidanza e allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Specie nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, e’ consigliabile una riduzione del dosaggio proporzionale al grado di insufficienza, nonche’ controlli periodici degli indici di funzionalità epatica. E’ opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.

Il trattamento con Paidocin come con altri antibiotici, puo’ dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti che richiedono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.

Paidocin non interferisce sui livelli ematici dei teofillinici.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono, al momento attuale, interazioni con altri farmaci. Tuttavia, considerato che per altri macrolidi sono possibili interazioni con derivati dell’ergot e carbamazepina, si consiglia in via precauzionale di non somministrare il prodotto a pazienti in terapia con questi farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

La sicurezza della rokitamicina durante la gravidanza non è stata stabilita. Quando è stata somministrata oralmente alle dosi di 100-600 mg/kg/giomo durante il periodo della organogenesi nei conigli si è osservata una diminuzione del numero dei feti vivi.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Paidocin non ha fino ad ora evidenziato effetti collaterali di particolare rilevanza.

Occasionalmente sono state osservate reazioni cutanee di natura allergica (rash maculopapulare ed eritematoso, porpora, prurito, orticaria); da lievi a moderati disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, vomito, diarrea, distensione addominale); modeste e occasionali variazioni degli indici di funzionalità epatica, in particolare aumento delle transaminasi AST (GOT) e ALT (GPT).

Sono stati osservati rari casi di neutropenia e agranulocitosi. Disturbi visivi. Sono stati riportati shock anafilattico e tossidermia.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati ad oggi casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: macrolidi. Codice ATC: J01FA12

Paidocin (rokitamicina) e’ un nuovo antibiotico macrolide caratterizzato da una originale formulazione appositamente studiata per consentire un assorbimento ottimale.

Paidocin agisce inibendo la sintesi proteica mediante legame con le subunità 50S dei ribosomi batterici.

Paidocin possiede un’attività antibatterica in vitro ed in vivo simile o lievemente superiore a quella di altri macrolidi. La rokitamicina ha inoltre dimostrato attività anche su alcuni microrganismi resistenti ad antibiotici macrolidici.

Paidocin si accumula nei batteri e possiede un documentato effetto post-antibiotico.

Infatti, dopo una esposizione di due ore dei batteri a concentrazioni doppie della minima concentrazione inibente, si e’ constatato un effetto batteriostatico verso S. aureus, S. epidermidis, E. faecalis, che e’ perdurato da 2 a 4 ore dopo isolamento dei batteri dall’antibiotico.

Paidocin e’ attivo in vitro verso microrganismi aerobi ed anaerobi Gram-positivi anche beta-lattamasi produttori (Streptococchi, Stafilococchi, Pneumococchi, Peptococchi, Clostridi, Corinebatteri, Peptostreptococchi) e su alcuni Gram-negativi (H. influenzae, B. pertussis, N. gonorrheae, Bacteroides, Fusobacterium, Campylobacter, Legionella pneumofila).

Paidocin e’ attivo inoltre su Ureaplasma, Chlamydia, Mycoplasma pneumoniae e forme L.

Paidocin non e’ induttore di resistenza ed e’ spesso attivo contro i germi resistenti ad altri macrolidi.

La rokitamicina promuove fortemente l’effetto battericida dei polimorfonucleati.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Paidocin e’ ben tollerato e dotato di elevata biodisponibilità dopo somministrazione per via orale.

Una volta assorbito il prodotto viene distribuito ai tessuti dove raggiunge rapidamente concentrazioni terapeuticamente valide, quindi metabolizzato con formazione di metaboliti dotati di attività antibatterica.

Paidocin ha un’emivita plasmatica di circa 2 ore.

Paidocin ed i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente nella bile e per circa l’1-2% nell’urina.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Paidocin ha una tossicità molto bassa; la DL50 nel topo e nel ratto e’ maggiore di 4000 mg/kg p.o., s.c. e i.p.

La DL50 nel cane e’ superiore a 360 mg/kg p.o.

Nelle prove di tossicità subacuta nel ratto, alla dose massima di 2000 mg/kg p.o., il farmaco e’ risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale. Tali risultati sono stati confermati anche dalle prove di tossicità cronica effettuate nel ratto e nel cane.

Paidocin non e’ teratogeno ne’ mutageno ed e’ risultato privo di effetti embriotossici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Paidocin bambini granulato per sospensione orale

100 g di granulato contengono:

Eccipienti: mannitolo, etilcellulosa, silice precipitata, olio di ricino idrogenato, glicina, copolimero metacrilico, idrossipropilcellulosa, palmito-stearato di saccarosio, cellulosa microcristallina, aroma naturale frutta, saccarina sodica, sodio carbossimetilcellulosa, dimeticone, ossido di ferro giallo, saccarosio.

Paidocin 400 mg compresse rivestite

Ogni compressa contiene:

Eccipienti: glicina, acido citrico, sodio carmellosio, calcio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, palmito-stearato di saccarosio, talco, olio di ricino, paraffina liquida, titanio biossido, polietilenglicole 4000, polisorbato 80, dibutile sebacato.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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PAIDOCIN è stabile per 3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Vedere sezione 4.2

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Granulato per sospensione orale. Flacone di vetro scuro contenente 48 g di granulato.

Blister contenente 12 compresse rivestite da 400 mg.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PROMEDICA S.r.l. – Via Palermo 26/A – Parma

Su licenza: Asahi Kasei Pharma Corporation (Giappone)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Paidocin Bambini granulato per sospensione orale A.I.C. n. 027502032

Paidocin 400 mg compresse rivestite A.I.C. n. 027502044

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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05/03/2003

 

10.0 Data di revisione del testo

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11/10/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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