Pancrex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pancrex: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
gastroresistenti costituiti da
: Pancreatina da pancreas di suino con potere enzimatico pari a:
lipasi 13.000 Unità FU
amilasi 10.500 Unità FU
proteasi 550 Unità FU
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sindromi da malassorbimento correlate ad insufficienza pancreatica, in particolare fibrosi cistica del pancreas (mucoviscidosi).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia deve essere stabilita dal medico secondo le necessità individuali del paziente.
In genere si consigliano da 4 a 6 capsule al giorno da suddividere ai pasti. PANCREX va somministrato immediatamente prima o durante i pasti.
Se risultasse difficile deglutire la capsula, aprirla e somministrare il contenuto diluito in acqua o alimenti semisolidi (succo di frutta, etc.) che non richiedono masticazione, ed ingerire immediatamente.
E’ opportuno non schiacciare né masticare i microgranuli, per evitare la distruzione del rivestimento gastroprotettivo.
Il contatto dei microgranuli con cibi ad un pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroprotettiva.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non sono previste speciali precauzioni per l’uso.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati ad oggi evidenziati fenomeni di intolleranza clinica riferibili ad interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati in donne gravide. Il rischio di effetti dannosi a carico del
feto e/o del lattante a seguito di assunzione / somministrazione di pancreatina non è escluso; pertanto l’uso di PANCREX in gravidanza e/o nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Rare reazioni di ipersensibilità impongono l’interruzione del trattamento.
Con dosi estremamente alte di pancreatina sono stati riportati rari casi di iperuricemia e iperuricosuria.
04.9 Sovradosaggio
Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
PANCREX è un preparato a base di pancreatina, ricavata dal pancreas intero di suino, sottoposto a particolari processi di attivazione e concentrazione.
La pancreatina contiene un titolo elevato di attività enzimatica (lipasi, amilasi, proteasi) ed ha pertanto funzione digestiva su lipidi, amidi e proteine. L’ingestione di pancreatina può quindi migliorare le sindromi da malassorbimento legate ad insufficienza pancreatica esocrina (es. pancreatite cronica, pancreasectomie, mucoviscidosi).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il prodotto è formulato in microgranuli con rivestimento acido-resistente, che impedisce la liberazione degli enzimi a livello gastrico. Essa avviene solo a pH superiore a 5,5, quindi soprattutto a livello del duodeno. Successivamente gli enzimi sono digeriti e assorbiti come tutte le proteine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione acuta e cronica è risultata ben tollerata.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cloruro di calcio esaidrato, calcio carbonato, acido edetico, trietilcitrato, poliacrilato dispersione 30%, gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo, eritrosina.
06.2 Incompatibilità
Il contatto dei microgranuli con cibi a pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroprotettiva.
06.3 Periodo di validità
12 mesi .
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare le capsule nella confezione originale
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astucci da 50 e 100 capsule rigide contenute in blister alluminio/PVC.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 50 capsule A.I.C. n. 021232057 (sospesa)
PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 100 capsule A.I.C. n. 021232071
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 50 capsule Prima autorizzazione: 09.07.1987
Rinnovo: 01.06.2005
PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 100 capsule Prima autorizzazione: 31.10.1991
Rinnovo: 01.06.2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-