Pubblicità

Pancrex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pancrex: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

gastroresistenti costituiti da

: Pancreatina da pancreas di suino con potere enzimatico pari a:

lipasi 13.000 Unità FU

amilasi 10.500 Unità FU

proteasi 550 Unità FU

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Sindromi da malassorbimento correlate ad insufficienza pancreatica, in particolare fibrosi cistica del pancreas (mucoviscidosi).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La posologia deve essere stabilita dal medico secondo le necessità individuali del paziente.

Pubblicità

In genere si consigliano da 4 a 6 capsule al giorno da suddividere ai pasti. PANCREX va somministrato immediatamente prima o durante i pasti.

Se risultasse difficile deglutire la capsula, aprirla e somministrare il contenuto diluito in acqua o alimenti semisolidi (succo di frutta, etc.) che non richiedono masticazione, ed ingerire immediatamente.

E’ opportuno non schiacciare né masticare i microgranuli, per evitare la distruzione del rivestimento gastroprotettivo.

Il contatto dei microgranuli con cibi ad un pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroprotettiva.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Non sono previste speciali precauzioni per l’uso.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono stati ad oggi evidenziati fenomeni di intolleranza clinica riferibili ad interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non esistono studi adeguati in donne gravide. Il rischio di effetti dannosi a carico del

feto e/o del lattante a seguito di assunzione / somministrazione di pancreatina non è escluso; pertanto l’uso di PANCREX in gravidanza e/o nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Rare reazioni di ipersensibilità impongono l’interruzione del trattamento.

Con dosi estremamente alte di pancreatina sono stati riportati rari casi di iperuricemia e iperuricosuria.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

PANCREX è un preparato a base di pancreatina, ricavata dal pancreas intero di suino, sottoposto a particolari processi di attivazione e concentrazione.

La pancreatina contiene un titolo elevato di attività enzimatica (lipasi, amilasi, proteasi) ed ha pertanto funzione digestiva su lipidi, amidi e proteine. L’ingestione di pancreatina può quindi migliorare le sindromi da malassorbimento legate ad insufficienza pancreatica esocrina (es. pancreatite cronica, pancreasectomie, mucoviscidosi).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il prodotto è formulato in microgranuli con rivestimento acido-resistente, che impedisce la liberazione degli enzimi a livello gastrico. Essa avviene solo a pH superiore a 5,5, quindi soprattutto a livello del duodeno. Successivamente gli enzimi sono digeriti e assorbiti come tutte le proteine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La somministrazione acuta e cronica è risultata ben tollerata.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Cloruro di calcio esaidrato, calcio carbonato, acido edetico, trietilcitrato, poliacrilato dispersione 30%, gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo, eritrosina.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Il contatto dei microgranuli con cibi a pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroprotettiva.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

12 mesi .

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare le capsule nella confezione originale

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astucci da 50 e 100 capsule rigide contenute in blister alluminio/PVC.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 50 capsule A.I.C. n. 021232057 (sospesa)

PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 100 capsule A.I.C. n. 021232071

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 50 capsule Prima autorizzazione: 09.07.1987

Rinnovo: 01.06.2005

PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 100 capsule Prima autorizzazione: 31.10.1991

Rinnovo: 01.06.2005

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *