Pubblicità

Paracetamolo Ratiopharm 250 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Paracetamolo Ratiopharm 250 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Paracetamolo ratiopharm 250 mg compresse effervescenti

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa effervescente contiene:

principio attivo: paracetamolo 250 mg

Eccipienti con effetti noti: sodio, sorbitolo e saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse effervescenti.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Bambini di età superiore ai 7 anni: 1 compressa 1 – 3 volte al giorno in un bicchiere d’acqua. Il medico deve valutare la necessità di trattamento per oltre 3 giorni consecutivi.

Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Modo di somministrazione

L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nei pazienti affetti da grave anemia emolitica e grave insufficienza epatocellulare.

Pubblicità

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di assumere il medicinale per oltre 3 giorni consecutivi (vedere Paragrafo 4.2).

In caso di reazione allergica si deve sospendere la somministrazione e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Nei pazienti con carenza di glutatione l’uso di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.

Non somministrare Paracetamolo ratiopharm 250 mg ai bambini di età inferiore ai 7 anni.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica ed insufficienza renale. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.

Questo medicinale contiene 14,5 mmol (o 333 mg) di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio– galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.

L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio, rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio– ossidasi-perossidasi).

È stato osservato che l’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali ha indotto lievi variazioni nei valori di INR, il che ha richiesto un monitoraggio più frequente dei valori INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento.

Un uso regolare e prolungato di paracetamolo aumenta l’effetto degli anticoagulanti orali, pertanto nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Gravidanza

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Allattamento

Paracetamolo è escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente significative.

Pubblicità

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Paracetamolo ratiopharm non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune ( 1/10); Comune ( 1/100, < 1/10); Non comune ( 1/1.000, < 1/100); Raro ( 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro

(< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico).

Patologie epatobiliari

Non nota: lesione epatica, funzionalità epatica anormale, epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eruzione cutanea.

Molto rari: gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme).

Patologie renali ed urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Patologie gastrointestinali

Non nota: reazioni gastrointestinali.

Patologie del sistema nervoso

Non nota: vertigine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

Pubblicità

Sintomi

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare la necrosi dei tubuli renali e la citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte.

Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico- deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.

Il sovradosaggio grave può condurre alla morte.

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. Trattamento

I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, somministrando il più precocemente possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH- libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina. Quest’ultima sembra preferibile perchè più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia per N-acetilcisteina è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmaco terapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi, codice ATC: N02BE01. Meccanismo d’azione

L’effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad un’azione diretta a livello del Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico oltre che da un’azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede una spiccata attività antipiretica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro-intestinale (95 – 98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene metabolizzato a livello epatico sotto

forma di glucuronoconiugati (45 – 60%) e solfoconiugati (30 – 50%); una piccola percentuale (2 – 3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali di laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, saccarina sodica, saccarosio monopalmitato, povidone, aroma arancia.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità specifiche.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Pubblicità

3 anni.

Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubo in polietilene chiuso da tappo in propilene con protezione a gel di silice. Confezione di 10 compresse effervescenti.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pubblicità

Indice

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – Ulm (Germania)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

“Paracetamolo ratiopharm 250 mg compresse effervescenti” 10 compresse – A.I.C. n. 033105026

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 29 Marzo 2000 Data del rinnovo più recente:29 Marzo 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *