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Paracetamolo Zeta gocce

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Paracetamolo Zeta gocce: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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PARACETAMOLO ZETA 100 mg/ml gocce orali, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene:

principio attivo: paracetamolo 100 mg.

Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce orali, soluzione.

Soluzione limpida di colore arancio.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nei bambini fino a 10 anni di età è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all’età, che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l’età del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio.

Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola.

Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Lo schema posologico di PARACETAMOLO ZETA in rapporto al peso è il seguente:

Peso Età (approssimata) Dose singola Dose giornaliera
da 3,2 kg 0-30 giorni 8 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 4,3 kg 1 mese 10 gocce
da 5,3 kg 2 mesi 13 gocce
da 6,1 kg 3 mesi 22 gocce
da 6,7 kg 4 mesi 25 gocce
da 7,2 kg 5-6 mesi 27 gocce
da 8 kg 7-10 mesi 30 gocce
da 9 kg 11-14 mesi 33 gocce
da 10 kg 15-19 mesi 36 gocce
da 11 kg 20-23 mesi 39 gocce

Per i bambini di peso compreso tra i 7,2 e gli 11 kg è possibile utilizzare anche l’altra formulazione di PARACETAMOLO ZETA 120 mg/5 ml soluzione orale, in quanto il dosaggio per fascia di peso è identico a quello previsto per le gocce. Per i bambini di peso uguale o maggiore di 12 kg si raccomanda di usare PARACETAMOLO ZETA 120 mg/5 ml soluzione orale..

Modo di somministrazione

Una goccia di PARACETAMOLO ZETA gocce orali, soluzione corrisponde a 4 mg di paracetamolo.

1 ml di soluzione corrisponde a 25 gocce. Capovolgere il flacone e versare il numero di gocce corrispondenti al dosaggio da impiegare in 25-50 ml di acqua e far bere al bambino.

Insufficienza renale

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In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.

In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.

PARACETAMOLO ZETA contiene

Glicole propilenico: questo medicinale contiene circa 240 mg di propilene glicole per ogni dose da 10 gocce (circa 600 mg di glicole propilenico in 1 ml).

La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell’alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età.

Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.

Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.

Sorbitolo: questo medicinale contiene circa 48 mg di sorbitolo per ogni dose da 10 gocce (120 mg di sorbitolo in 1 ml). L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale..

Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nell’intero flacone da 30 ml, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Etanolo (contenuto negli aromi): questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg nell’intero flacone da 30 ml.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.

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Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio– ossidasi-perossidasi).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il paracetamolo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (orticaria, angioedema, edema
della laringe, shock anafilattico).
Patologie del sistema nervoso Vertigini.
Patologie gastrointestinali Reazione gastrointestinale.
Patologie epatobiliari Funzionalità epatica anormale, epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea.
Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria,
anuria.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico- deidrogenasi e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12 – 48 ore successive all’ingestione.

Trattamento

I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina

come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Analgesici ed antipiretici, anilidi, codice ATC: N02BE01.

L’effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad un’azione diretta a livello del Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico, oltre che da una azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede una spiccata attività antipiretica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido. Le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l’ingestione.

Distribuzione

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili. Il legame con le proteine plasmatiche è debole.

Metabolismo

Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Due le vie metaboliche principali: coniugazione con acido glucuronico e solfo-coniugazione. Quest’ultima via è saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un intermedio reattivo, l’N-acetil-p-benzochinoneimina, che in normali condizioni d’impiego è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l’acido mercapturico. Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico è aumentata.

Eliminazione

Essa è essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto come glucuronide (da 60 a 80%) e come solfo coniugati (da 20 a 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immutata. L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

Insufficienza renale

In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatina inferiore a 10 ml/min) l’eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico, Macrogol 6000, sorbitolo, disodio edetato, sucralosio, propile gallato, caramello liquido (E150a), aroma lampone naturale, aroma correttivo, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di paracetamolo verso altri componenti.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

La validità dopo prima apertura del flaconcino è di 12 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente un flaconcino in vetro ambrato chiuso da una capsula in polipropilene provvista di contagocce in vetro trasparente e pompetta in polivinilcloruro, contenente 30 ml di soluzione.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Zeta Farmaceutici S.p.A. – Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 031349044 “100 mg/ml gocce orali, soluzione” 1 flaconcino in vetro da 30 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Paracetamolo zeta – Os Gtt 30 ml (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 031349044 Prezzo: 4,4 Ditta: Zeta Farmaceutici Spa


 


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