Paracetamolo My
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Paracetamolo My: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Paracetamolo Mylan Generics 120 mg/5 ml soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione orale contengono:
Principio attivo: paracetamolo 2,4 g
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale. Flacone da 120 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Paracetamolo Mylan Generics è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 7 kg di peso:
come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia
origine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale.
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.
Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo
4.9 “Sovradosaggìo”).
Il medico deve valutare la necessita di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.
Lo schema posologico di Paracetamolo Mylan Generics in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente:
Soluzione orale da 120 mg/5 ml
Alla confezione è annesso un misurino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2.5, 5 ml, 7.5 ml e 10 ml;
Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla
volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla
volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5 – 10 ml
alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 15-20 ml
alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 e 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla
volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta
(corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza
superare le 6 somministrazioni al giorno.
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Modo di somministrazione
Alla confezione è annesso un misurino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2.5, 5 ml e 10 ml. La confezione contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in funzione del peso corporeo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica o grave insufficienza epatocellulare.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato- deidrogenasi, anemia emolitica.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.
In caso di uso protratto e consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5).
Paracetamolo Mylan Generics contiene 42 g di saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. Quando il prodotto viene assunto secondo le dosi raccomandate 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio. Il medicinale non è adatto per i portatori di intolleranza ereditaria al fruttosio, alla sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o di carenza di saccaroso-isomaltasi.
Questo medicinale contiene 27,4 mg di sodio per 20 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Il prodotto contiene, inoltre, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Tali sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi- perossidasi).
04.6 Gravidanza e allattamento
Una grande quantità di dati su donne in gravidanza non indicano alcuna tossicità malformativa o feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Paracetamolo può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario. Tuttavia esso deve essere usato alla dose più bassa efficace per il più breve periodo di tempo e alla frequenza più bassa possibile.
Allattamento
Nonostante studi clinici in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo, si consiglia di somministrare il prodotto solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Paracetamolo Mylan Generics non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
In casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi;
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico);
Patologie del sistema nervoso: vertigini;
Patologie gastrointestinali: reazioni gastrointestinali;
Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti;
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica, eruzioni cutanee con eritema;
Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
Sintomi
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte.
Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.
Trattamento
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi. Codice ATC: N02BE01. Meccanismo d’azione
L’effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad un’azione diretta a livello del Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico, oltre che da un’azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede una spiccata attività antipiretica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido. Le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l’ingestione.
Distribuzione
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili. Il legame con le proteine plasmatiche è debole.
Biotrasformazione
Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Due le vie metaboliche principali: coniugazione con acido glucuronico e solfo-coniugazione. Quest’ultima via è saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un intermedio reattivo, l’N-acetil-p-benzochinoneimina, che, in normali condizioni d’impiego, è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l’acido mercapturico. Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico è aumentata.
Eliminazione
Essa è essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto come glucuronide (da 60 a 80%) e come solfoconiugati (da 20 a 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immutata.
L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.
Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) l’eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma fragola/mandarino, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro giallo tipo III con chiusura a capsula a prova di bambino con annesso misurino dosatore. Contenuto del flacone: 120 ml di soluzione orale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 035781018
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Marzo 2004
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Paracetamolo my – 120 mg/5 Ml120 ml (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 035781018 Prezzo: 2,5 Ditta: Mylan Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acetamol – Bb 10 Supp 250 mg
- Acetamol – 16 Cpr Eff Div 1000 mg
- Acetamol – 16 Cpr Div 1000 mg
- Adolef – 16 Cpr Eff 1000 mg
- Efferalgan – 10 Supp 300 mg
- Efferalgan – 16 Cpr Eff 500 mg
- Efferalgan – 16 Cpr 500 mg
- Efferalgan – 16 Cpr Eff 1000 mg
- Flogar feb dol – 120 ml 120 mg/5 ml
- Maranza – Grat Eff 12 Bust 1 G
- Nirolex febbre dol – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo – 10 Cpr Eff 250 mg
- Paracetamolo – 10 Cpr Eff 500 mg
- Paracetamolo acc – 20 Cpr Eff 500
- Paracetamolo ahcl – 20 Cpr Eff 1 G
- Paracetamolo alt – 16 Bust Eff 1 G
- Paracetamolo ang – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo b.br – 10 fl 50 ml
- Paracetamolo coop – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo doc – 16 Cpr Eff 1 G
- Paracetamolo doc – 16 Cpr 1000 mg
- Paracetamolo doc – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo farm – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo kab – Inf 10 Fl100 ml
- Paracetamolo mv – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo my – 120 mg/5 Ml120 ml
- Paracetamolo my – 16 Cpr Eff 1 G
- Paracetamolo na – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo nov – 30 Cpr 500 mg
- Paracetamolo nov – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo pen – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo rat – 16 Cpr Eff 1 G
- Paracetamolo sand – 16 Cpr 1000 mg
- Paracetamolo sella – 30 Cpr 500 mg
- Paracetamolo zen – 20 Cpr 500 mg
- Paracetamolo zen – 16 Cpr Riv 1 G
- Paracetamolo zen – 30 Cpr 500 mg
- Paracetamolo zeta – 20 Cpr 500 mg
- Perfalgan – Ev 12 fl 100 Ml10 mg/ml
- Piros – 10 Cpr Eff 500 mg
- Piros – Scir 100 ml 2,4 G/100 ml
- Pueriflu – Scir 120 ml 120 mg/5 ml
- Sanipirina – 20 Cpr 500 mg
- Tachipirina – 10 Cpr 500 mg
- Tachipirina – Bb Os Gtt 30 ml 10%
- Tachipirina – 12 Sac 100 Ml10 mg/ml
- Tachipirina – 16 Cpr Div 1000 mg
- Tachipirina flashtab – 12 Cpr 250
- Tachipirina flashtab – 16 Cpr 500
- Tachipirina orosol – 10 Bs 250 mg
- Tachipirina orosol – 10 Bs 1000 mg
- Tachipirina orosol – 12 Bs 500 mg
- Tachiverde – 16 Cpr Div 1 G
- Zeglio – Os Grat 20 Bust 500 mg