Peditrace
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Peditrace: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PEDITRACE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di Peditrace contiene:
| Sostanza attiva | Quantità | Riferimento allo standard |
| Cloruro di Zinco | mcg 521 | Ph Eur. |
| Cloruro di Rame 2H2O | mcg 53,7 | USP |
| Cloruro di Manganese 4H2O | mcg 3,60 | USP |
| Selenito di Sodio anidro | mcg 4,38 | 87/84 |
| Fluoruro di sodio | mcg 126 | BP |
| Ioduro di Potassio | mcg 1,31 | Ph. Eur. |
| Elementi traccia contenuti in 1 ml: | ||
| Zn | mcg 250 | mcmol 3,82 |
| Cu | mcg 20 | mcmol 0,315 |
| Mn | mcg 1 | nmol 18,2 |
| Se | mcg 2 | nmol 25,3 |
| F | mcg 57 | mcmol 3,00 |
| I | mcg 1 | nmol 7,88 |
| Il contenuto di sodio e potassio corrisponde a: | ||
| sodio | mcg 70 | mcmol 3,05 |
| potassio | mcg 0,31 | nmol 7,88 |
Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1.
Proprietà del prodotto:
• Osmolalità 38 mosm/kg di acqua
• pH: 2
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Peditrace viene indicato come supporto per garantire il fabbisogno basale di elementi traccia in neonati e bambini durante la nutrizione parenterale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da non somministrare se non diluito.
Il fabbisogno basale di elementi traccia per neonati e bambini è assicurato mediante somministrazione di 1 ml di Peditrace per Kg di peso vivo e per giorno fino ad una dose massima di 15 ml. Una dose giornaliera di 15 ml di Peditrace è in grado di soddisfare i fabbisogni basali di elementi traccia di bambini di peso superiore a 15 Kg.
Pazienti con marcate carenze metaboliche o che richiedono nutrizione parenterale prolungata vanno monitorati dal punto di vista biochimico per verificare che i fabbisogni siano adeguatamente assicurati.
04.3 Controindicazioni
Morbo di Wilson.
Per il basso pH (pH 2) questa soluzione non va somministrata non diluita per vena periferica e tanto meno per via intramuscolare per il potenziale pericolo di flebite da infusione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima di additivare alle soluzioni per nutrizione parenterale totale, il medico deve valutarne l’effettiva necessità dei vari oligoelementi da parte del paziente.
Per un giusto controllo dell’alimentazione parenterale è necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio.
L’aggiunta deve essere eseguita con tecnica strettamente asettica, possibilmente sotto cappa a flusso laminare.
Per minimizzare il rischio di infezioni, la somministrazione deve essere completata entro le 24 ore. Inoltre è opportuno monitorare la temperatura corporea del bambino sia durante l’infusione che al termine della stessa.
Frequenti determinazioni dei livelli dei vari oligoelementi nel siero vengono consigliate come riferimento guida per regolare il dosaggio.
Peditrace deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzione biliare e/o renale, nei quali l’escrezione di elementi traccia può essere significatamente ridotta. Peditrace deve essere usato con cautela anche in pazienti consegni/sintomi clinici di disfunzione epatica e/o evidenze significative di alterazione degli indicatori di funzionamento epatico (soprattutto in presenza di colestasi). Questi pazienti richiedono un attento monitoraggio biochimico.
Il Rame ed il Manganese sono escreti di norma per via biliare mentre il Selenio e lo Zinco specie in pazienti in trattamento nutrizionale per via endovenosa, sono soprattutto escreti per via urinaria.
Se il trattamento si prolunga per oltre le 4 settimane, è opportuno controllare i livelli di manganese.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In caso di aggiunta di altri medicamenti a Peditrace è necessario verificare la loro compatibilità e controllare la stabilità delle miscele finali.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non pertinente.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati riportati effetti indesiderati imputabili agli elementi traccia presenti in Peditrace. In particolare, non sono state segnalate, a tutt’oggi, reazioni allergiche imputabili allo iodio presente in Peditrace nei dosaggi raccomandati.
In seguito alla somministrazione di soluzioni glucosate contenenti Peditrace sono state osservate tromboflebiti superficiali. Tuttavia non è stato possibile accertare se tali reazioni fossero correlate all’infusione di elementi traccia o meno.
04.9 Sovradosaggio
Zinco
I sintomi da iperdosaggio di zinco sono: nausea, vomito, deidratazione, squilibri elettrolitici, vertigini, dolori addominali, letargia e mancanza di coordinamento dei movimenti.
L’additivazione di calcio può ridurre la tossicità dello zinco.
Rame
I sintomi di tossicità da iperdosaggio di rame riferiti in letteratura comprendono: lo stato di prostrazione, i cambiamenti del comportamento, la diarrea, il marasma progressivo, l’ipotonia, la fotofobia, l’edema periferico; la D-penicillamina si è dimostrata efficace come antidoto.
Manganese
Finora non sono stati pubblicati casi di tossicità da manganese da eccessivo apporto nei cibi e/o nelle bevande, né tossicità da manganese è stata riferita in seguito su pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale.
In pazienti con ridotta funzione renale i biliare il rischio di accumulo di elementi traccia aumenta. In caso di un sovraccarico cronico di ferro si verifica il rischio di emosiderosi, che in casi gravi e rari può essere trattata mediante flebotomia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: B05XA30.
Il principale effetto farmacodinamico del Peditrace è il mantenimento dello stato nutrizionale in pazienti pediatrici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli elementi traccia somministrati in quantità fisiologiche con Peditrace verrebbero utilizzati allo stesso modo degli elementi forniti con la dieta orale.
Il Rame ed il Manganese sono escreti di norma per via biliare, mentre il Selenio e lo Zinco, specie in pazienti in trattamento nutrizionale per via endovenosa, sono soprattutto escreti per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non si sono osservati effetti tossici durante l’esecuzione degli studi preclinici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido cloridrico, acqua per iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Si deve evitare l’aggiunta di altri farmaci insieme a Peditrace nelle soluzioni per infusione quando non è documentato il profilo di compatibilità.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcino da 10 ml in polipropilene.
10 flaconcini da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Da non somministrare se non diluito. Peditrace può essere addizionato sia a soluzioni aminoacidiche o a soluzioni glucosate e somministrato durante un periodo di infusione della durata minima di 8 ore.
L’infusione va fatta molto lentamente e meglio sarebbe se si usasse una appropriata pompa per infusione o un contagocce automatico.
Compatibilità
Fino a 6 ml di Peditrace possono essere addizionati a soluzioni glucosate (50 – 500 mg/ml). Si devono, comunque, impiegare sempre solo miscele di cui è stata documentata la compatibilità.
L’aggiunta di PEDITRACE deve essere eseguita asetticamente entro un’ora dall’inizio dell’infusione. Per minimizzare il rischio di infezione la somministrazione va eseguita entro le 24 ore.
Evitare l’aggiunta di altri farmaci a causa del rischio di precipitazioni.
Le miscele vanno preparate seguendo una severa tecnica asettica di miscelazione ed operando in ambiente asettico al fine di evitare contaminazioni batteriche.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 029284015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Settembre 2000
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2003