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Peditrace

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Peditrace: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PEDITRACE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di Peditrace contiene:

Sostanza attiva Quantità Riferimento allo standard
Cloruro di Zinco mcg 521 Ph Eur.
Cloruro di Rame 2H2O mcg 53,7 USP
Cloruro di Manganese 4H2O mcg 3,60 USP
Selenito di Sodio anidro mcg 4,38 87/84
Fluoruro di sodio mcg 126 BP
Ioduro di Potassio mcg 1,31 Ph. Eur.
Elementi traccia contenuti in 1 ml:
Zn mcg 250 mcmol 3,82
Cu mcg 20 mcmol 0,315
Mn mcg 1 nmol 18,2
Se mcg 2 nmol 25,3
F mcg 57 mcmol 3,00
I mcg 1 nmol 7,88
Il contenuto di sodio e potassio corrisponde a:
sodio mcg 70 mcmol 3,05
potassio mcg 0,31 nmol 7,88

Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1.

Proprietà del prodotto:

• Osmolalità 38 mosm/kg di acqua

• pH: 2

 

03.0 Forma farmaceutica

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Concentrato per soluzione per infusione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Peditrace viene indicato come supporto per garantire il fabbisogno basale di elementi traccia in neonati e bambini durante la nutrizione parenterale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da non somministrare se non diluito.

Il fabbisogno basale di elementi traccia per neonati e bambini è assicurato mediante somministrazione di 1 ml di Peditrace per Kg di peso vivo e per giomo fino ad una dose massima di 15 ml. Una dose giornaliera di 15 ml di Peditrace è in grado di soddisfare i fabbisogni basali di elementi traccia di bambini di peso superiore a 15 Kg.

Pazienti con marcate carenze metaboliche o che richiedono nutrizione parenterale prolungata vanno monitorati dal punto di vista biochimico per verificare che i fabbisogni siano adeguatamente assicurati.

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04.3 Controindicazioni

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Morbo di Wilson.

Per il basso pH (pH 2) questa soluzione non va somministrata non diluita per vena periferica e tanto meno per via intramuscolare per il potenziale pericolo di flebite da infusione.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di additivare alle soluzioni per nutrizione parenterale totale, il medico deve valutarne l’effettiva necessità dei vari oligoelementi da parte del paziente.

Per un giusto controllo dell’alimentazione parenterale è necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio.

L’aggiunta deve essere eseguita con tecnica strettamente asettica, possibilmente sotto cappa a flusso laminare.

Per minimizzare il rischio di infezioni, la somministrazione deve essere completata entro le 24 ore. Inoltre è opportuno monitorare la temperatura corporea del bambino sia durante l’infusione che al termine della stessa.

Frequenti determinazioni dei livelli dei vari oligoelementi nel siero vengono consigliate come riferimento guida per regolare il dosaggio.

Peditrace deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzione biliare e/o renale, nei quali l’escrezione di elementi traccia può essere significatamente ridotta. Peditrace deve essere usato con cautela anche in pazienti consegni/sintomi clinici di disfunzione epatica e/o evidenze significative di alterazione degli indicatori di funzionamento epatico (soprattutto in presenza di colestasi). Questi pazienti richiedono un attento monitoraggio biochimico.

Il Rame ed il Manganese sono escreti di norma per via biliare mentre il Selenio e lo Zinco specie in pazienti in trattamento nutrizionale per via endovenosa, sono soprattutto escreti per via urinaria.

Se il trattamento si prolunga per oltre le 4 settimane, è opportuno controllare i livelli di manganese.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In caso di aggiunta di altri medicamenti a Peditrace è necessario verificare la loro compatibilità e controllare la stabilità delle miscele finali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non pertinente.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati riportati effetti indesiderati imputabili agli elementi traccia presenti in Peditrace. In particolare, non sono state segnalate, a tutt’oggi, reazioni allergiche imputabili allo iodio presente in Peditrace nei dosaggi raccomandati.

In seguito alla somministrazione di soluzioni glucosate contenenti Peditrace sono state osservate tromboflebiti superficiali. Tuttavia non è stato possibile accertare se tali reazioni fossero correlate all’infusione di elementi traccia o meno.

 

04.9 Sovradosaggio

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Zinco

I sintomi da iperdosaggio di zinco sono: nausea, vomito, deidratazione, squilibri elettrolitici, vertigini, dolori addominali, letargia e mancanza di coordinamento dei movimenti.

L’additivazione di calcio può ridurre la tossicità dello zinco.

Rame

I sintomi di tossicità da iperdosaggio di rame riferiti in letteratura comprendono: lo stato di prostrazione, i cambiamenti del comportamento, la diarrea, il marasma progressivo, l’ipotonia, la fotofobia, l’edema periferico; la D-penicillamina si è dimostrata efficace come antidoto.

Manganese

Finora non sono stati pubblicati casi di tossicità da manganese da eccessivo apporto nei cibi e/o nelle bevande, né tossicità da manganese è stata riferita in seguito su pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale.

In pazienti con ridotta funzione renale i biliare il rischio di accumulo di elementi traccia aumenta. In caso di un sovraccarico cronico di ferro si verifica il rischio di emosiderosi, che in casi gravi e rari può essere trattata mediante flebotomia.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: B05XA30.

Il principale effetto farmacodinamico del Peditrace è il mantenimento dello stato nutrizionale in pazienti pediatrici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli elementi traccia somministrati in quantità fisiologiche con Peditrace verrebbero utilizzati allo stesso modo degli elementi forniti con la dieta orale.

Il Rame ed il Manganese sono escreti di norma per via biliare, mentre il Selenio e lo Zinco, specie in pazienti in trattamento nutrizionale per via endovenosa, sono soprattutto escreti per via urinaria.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non si sono osservati effetti tossici durante l’esecuzione degli studi preclinici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido cloridrico, acqua per iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Si deve evitare l’aggiunta di altri farmaci insieme a Peditrace nelle soluzioni per infusione quando non è documentato il profilo di compatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino da 10 ml in polipropilene.

10 flaconcini da 10 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Da non somministrare se non diluito. Peditrace può essere addizionato sia a soluzioni aminoacidiche o a soluzioni glucosate e somministrato durante un periodo di infusione della durata minima di 8 ore.

L’infusione va fatta molto lentamente e meglio sarebbe se si usasse una appropriata pompa per infusione o un contagocce automatico.

Compatibilità

Fino a 6 ml di Peditrace possono essere addizionati a soluzioni glucosate (50 – 500 mg/ml). Si devono, comunque, impiegare sempre solo miscele di cui è stata documentata la compatibilità.

L’aggiunta di PEDITRACE deve essere eseguita asetticamente entro un’ora dall’inizio dell’infusione. Per minimizzare il rischio di infezione la somministrazione va eseguita entro le 24 ore.

Evitare l’aggiunta di altri farmaci a causa del rischio di precipitazioni.

Le miscele vanno preparate seguendo una severa tecnica asettica di miscelazione ed operando in ambiente asettico al fine di evitare contaminazioni batteriche.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 029284015

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Settembre 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2003

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Peditrace – Infus 10 fl 10 ml (Manganese Cloruro Tetraidrato+potassio Ioduro+rame Cloruro Diidrato+sodio Fluoruro+sodio Selenito+zinco Clorur)
Classe H: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05XA30 AIC: 029284015 Prezzo: 73,92 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl


 


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