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Pentastarch 10 pc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pentastarch 10 pc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PENTASTARCH 10%

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni 1000 ml di soluzione contengono:

Poli (0-2-Idrossietil) amido 100.0 g

Peso molecolare medio di 200.000 Dalton

Grado di sostituzione molare di 0,5.

Sodio Cloruro 9.0 g

Osmolarità 308 mOsm/l

Pressione Osmotica Colloidale 90 mmHg

PH 3.5-6.5

[Na+] 154 mmol/l

[Cl-] 154 mmol/l

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione endovenosa.Soluzione limpida quasi incolore

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ripristino del volume nelle terapie di grave ipovolemia e dello shock, quando la terapia di primo soccorso fosse risultata insufficiente La soluzione non può essereutilizzata come sostituto sia del sangue che del plasma.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Pentastarch 10% è solo per infusione endovenosa.

Il limite terapeutico è dato dall’effetto della diluizione. Si deve considerare che l’effetto del volume intravasale è maggiore della dose infusa. Un attento monitoraggio della dose e della velocità di infusione previene sovraccarichi circolatori. I primi 10 – 20 ml devono essere infusi lentamente, con il paziente sotto attenta osservazione, per evidenziare il prima possibile il verificarsi di reazioni anafilattiche.

La dose giornaliera e la velocità di infusione variano in funzione della gravità dell’ipovolemia del paziente, della sua età, del suo peso corporeo e delle sue condizioniemodinamiche e devono essere adattate di conseguenza. Negli adulti la quantità generalmente somministrata va generalmente da 500 ml a 1000 ml. Il dosaggio abituale normalmente non eccede i 1500 ml/die o 20 ml per Kg di peso corporeo/die per un paziente tipo di circa 70 Kg di peso corporeo, ma come per altri colloidi la dose limite dipende dal volume circolatorio e dall’ematocrito; in pazienti senza rischi cardiovascolari o polmonari la soluzione deve essere usata solo quando l’ematocrito è maggiore del 30%

Dosaggio massimo giornaliero:

Il dosaggio massimo giornaliero è pari a 20 ml/Kg di peso corporeo/giomo o 1.500 ml/75 Kg di peso corporeo/giomo. Per trattamenti protratti per diversi giorni, la dose massima giornaliera deve essere diminuita tenendo conto degli effetti della diluizione e dell’emostasi.

Velocità massima di infusione:

Non superare la velocità di infusione di 20 ml/Kg di peso corporeo/ora (o 1.500 ml/75 kg di peso corporeo ora

Durata della somministrazione:

La somministrazione prolungata per più giorni è indicata solo in casi eccezionali. Notare che il rischio di reazioni avverse aumenta all’aumentare del dosaggio totale.

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In caso di utilizzo ripetuto di Pentastarch 10%, è opportuno monitorare i parametri di coagulazione.

Raccomandazioni per la terapia dell’ipovolemia e dello shock

Se non diversamente prescritto, il volume giornaliero abituale deve essere fino a 20 ml/Kg per peso corporeo/die, o 1500 ml/75 Kg peso corporeo/die. La massima velocità di infusione deve essere fino a 20 ml/kg di peso corporeo/ora, o 1500 ml/75 kg di peso corporeo/ora. Si deve considerare che l’effetto del volume intravasale è maggiore della dosa infusa. La somministrazione prolungata per più giorni è indicata solo in casi eccezionali.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia di Pentastarch 10% nei bambini non sono state stabilite.

Uso nei pazienti anziani

Non ci sono specifiche modificazioni del dosaggio necessarie per i pazienti più anziani.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Per le istruzioni per una corretta somministrazione ed uso vedere il paragrafo 6.6

 

04.3 Controindicazioni

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Pentastarch 10% è controindicato nei pazienti con:

– una nota ipersensibilità agli idrossietil-amidi

– grave insufficienza cardiaca congestizia o scompenso cardiaco, edema polmonare, stato di disidratazione o sovraccarico circolatorio

– gravi disordini della coagulazione (tranne in emergenze vitali)

– stati di disidratazione

insufficienza renale cronica con oliguria o anuria e nei pazienti sottoposti ademodialisi

– emorragia endocranica

– ipernatremia

– ipercloremia

– Disordini emostatici costituzionali o acquisiti, in particolare emofilia e Malattia di Willebrand accertata o presunta

– Termine della gravidanza (parto)

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze generali

I primi millilitri di Pentastarch 10% devono essere infusi lentamente, in modo tale da individuare qualsiasi reazione di ipersensibilità. Come per tutti i sostituticolloidali c’è rischio di reazioni anafilattiche, il cui meccanismo patogenico è fin’ora sconosciuto, perciò il paziente deve essere attentamente monitorato durante l’infusione. Tuttavia, la somministrazione di HES nell’uomo non porta allo sviluppo di specifici anticorpi. Qualora compaia qualsiasi segnale anormale durante i primi minuti di trattamento, come per esempio brividi, orticaria, eritema, rossore del viso o caduta della pressione sanguigna, l’infusione deve essere immediatamente arrestata.

Precauzioni d’uso

È obbligatorio porre particolare attenzione al dosaggio o alla sua riduzione:

– in pazienti con disfunzione renale, come per ogni altro farmaco eliminato per via renale

– in pazienti ad alto rischio di sovraccarico di fluidi

– in pazienti con conclamati disordini della coagulazione.

– in pazienti con insufficienza cardiaca o malattie polmonari

Gli stati di disidratazione diminuiscono la tolleranza renale e devono quindi essere corretti prima dell’assunzione di Pentastarch 10%.

Si deve assicurare un’adeguata assunzione di liquidi; durante la terapia devono esseremonitorati gli elettroliti sierici e la funzione renale.

È raccomandato un regolare monitoraggio dell’emostasi con la misura dell’APTT ed eventualmente il fattore VIIIc al fine di individuare il morbo di Willebrand, specialmente se il Pentastrch 10% viene somministrato ad alti dosaggi o per più giorni consecutivi. Una somministrazione ripetuta e prolungata porta al rischio di accumulo di HES nel fegato specialmente nelle cellule del sistema dei macrofagi (cellule di Kupfer). L’accumulo di HES può essereaccompagnato da scarse condizioni generali, funzionalità epatica indebolita e/o l’inizio o il peggioramento di ipertensione portale. Questo effetto èparticolarmente grave nei pazienti con disturbi epatici cronici. La sicurezza dell’utilizzo, in particolare relativamente al rischio di accumulo di sostanze, non è stata stabilita al di sotto degli 8 giorni di somministrazione. Gli effetti a lungo termine dell’accumulo di Pentastarch nel fegato e nella milza sono sconosciuti.

Per questa ragione l’uso abituale non deve essere ripetuto prima dei 6 mesi.

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La miscelazione con altri medicinali può causare incompatibilità

Generalmente si consiglia di evitare l’aggiunta di altri medicinali o soluzioni a Pentastarch 10%. L’associazione con eparina e altri anticoagulanti può aumentare il tempo di coagulazione. Quando questa soluzione viene somministrata come emergenza in pazienti il cui gruppo sanguigno non è noto, il campione per la determinazione del gruppo così come per l’individuazione di un irregolare agglutinamento, deve essere prelevato prima (rischio di falso positivo). Il prodotto non è compatibile con diverse forme di insulina.

Particolare attenzione deve essere prestata con pazienti che abitualmente utilizzano in concomitanza altre medicazioni. In particolare beta-bloccanti e vasodilatatori laddove cambiamenti della pressione sanguigna sistemica e della gittata cardiaca potrebbero non essere individuati malgrado la terapia di reespansione.

La possibile interazione con la misurazione del range dei componenti del siero (proteine, glucosio, acidi grassi, colesterolo e sorbitolo) deve essere tenuto in considerazione. La nefrotossicità degli antibiotici aminoglicosidici può essere incrementata qualora vengano somministrati con il prodotto. Non ci sono esperienze relative a qualsiasi possibile interazione con prodottinutrizionali.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non ci sono dati sufficienti sull’uso di Pentastarch 10% nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi di riproduzione sugli animali con questa soluzione, ma studi con idrossietilamidi simili hanno rivelato l’evidenza disanguinamento vaginale ed effetti embriocidi dopo l’uso ripetuto negli animali. C’è anche un aumentato rischio di reazione anafilattica con conseguente danno cerebrale al feto. Pentastarch 10% non deve essere somministrato a donne in gravidanza o durante il parto con anestesia epidurale a causa del rischio di morte o di serie conseguenze cerebrali a carico del bambino. L’allattamento deve essere interrotto sebbene non sia noto se

Pentastarch 10% sia escreto nel latte umano.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non applicabile.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Pentastarch 10% Baxter forma un aggregato macromolecolare con l’amilasi (dalla quale viene degradato) producendo un aumento della concentrazione sierica di amilasi che perdura fino a tre giorni dopo l’infusione.

Tale aumento può falsare i risultati della conta ematica e in particolar modo, sulla base di tali risultati, interferire con la diagnosi di pancreatite. L’aumentata concentrazione di amilasi non ha conseguenze patologiche.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni anafilattiche, che vanno dal semplice rash cutaneo alla comparsa di disordinicircolatori, shock, broncospasmo e arresto respiratorio e/o cardiaco.

Rari casi di prurito sono stati riportati. Qualora si presenti una reazione di intolleranza, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere somministrato un appropriato trattamento.

Reazioni respiratorie, inclusi edema polmonare non cardiaco, broncospasmo e arrestorespiratorio possono comparire. Esse sono generalmente lievi ma possono essere anche gravi e pericolose per la vita. Un attenta sorveglianza è necessaria ed appropriate misure di rianimazione devono essere immediatamente disponibili.

Disordini emostatici, della malattia di Von Willebrand’s riflessi sul prolungamento dell’APTT e il tempo di sanguinamento e ridotti livelli del complesso VIIIc/WF, sono stati osservati con altri idrossietilamidi con lo stesso peso molecolare, particolarmente quando Pentastarch 10% viene somministrato con dosaggi più alti per più giorni consecutivi.

Reazioni cardiovascolari, inclusi bradicardia, tachicardia, edema polmonare e raramenteipotensione con conseguente arresto cardiaco sono anche state riportate. Esse sono generalmente lievi ma possono essere anche gravi e pericolose per la vita. Un attenta sorveglianza è necessaria, ed appropriate misure di rianimazione devono essere immediatamente disponibili.

Funzioni renali danneggiate (inizialmente sotto forma di scarse condizioni generali) e/o la comparsa o il peggioramento dell’ipertensione portale è stata riportata durante un uso prolungato e ripetuto di idrossietilamidi con lo stesso pesomolecolare ma maggiormente sostituiti.

Reazioni varie. Altre reazioni come brividi, parestesia, mal di testa, debolezza vomito, rash cutanei, ingrossamento delle ghiandole parotidi e sottomascellari, dolori muscolari, edema periferico delle estremità più basse. Sono state riportate lievi reazioni dermatologiche quali un persistente e reversibile prurito.

Se si verificano tali reazioni devono essere prontamente controllate mediante l’interruzione del trattamente e se necessario la somministrazione di un antistaminico.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio accidentale la somministrazione deve essere interrotta. L’ipervolemia può essere trattata con la somministrazione di un diuretico. Verificare l’insorgenza di segni e sintomi di scompenso cardiorespiratorio nel paziente e monitorare la funzionalità epatica così come la funzione renale. Il bilancio elettrolitico e dei fluidi, così come i parametri di coagulazione, devono essere attentamente monitorati.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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CODICE ATC: B05AA07; SUCCEDANEI DEL SANGUE E FRAZIONI

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AMIDO-PROTEICHE PLASMATICHE

Pentastarch 10% è una soluzione isotonica composta dal 10% di idrossietilamido con sostituenti a basso peso molecolare. Il peso molecolare PM medio è di 200.000 Dalton. La struttura della sostanza di origine, amilopectina, è simile a quella del glicogeno. Il legame dei radicali idrossietilici elimina l’idrolisi dell’amilopectina da parte del plasma o dell’amilasi e definisce il suo grado di sostituzione o la velocità di sostituzione molare rappresentata dal rapporto molare idrossietilamido/glucosio.(da 0,43 a 0,55). Il grado di espansione del volume di sangue dipende dal peso molecolare medio e dalla velocità di sostituzione molare. L’idrolisi dei polimeri dell’idrossietilamido rilascia gradualmente sostanze che hanno un potenziale oncotico nella loro trasformazione prima che vengano eliminate. La somministrazione di 500 ml di questa soluzione in 30 minuti a soggetti non ipovolemici risulta nell’espansione del volume del sangue (in relazione al volume infuso): 145% ad un’ora; 100% a 3 ore (effetto iso oncotico); 75% a 6 ore.

L’infusione di Pentastarch 10% in situazione di ipovolemia ripristina il volume di sangue e implementa:

• I parametri emodinamici (pressione sanguigna pressione di riempimento destro e sinistro)

• Parametri cardiaci e reologici (gettata e lavoro cardiaco, indice di eiezionesistolica)

• Produzione giornaliera delle urine

In ogni caso in assenza di precedente danno renale, il mantenimento del volume effettivo di sangue preserva la funzione renale con il mantenimento della produzione di urine, aumento della natriuresi e la conservazione della clearance della creatinina endogena.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’idrossietilamido è sottoposto a rottura enzimatica da 2 alfa amilasi, tanto più difficile poichè la velocità di sostituzione molare è grande e ciò porta alla formazione di oligosaccaridi e polisaccaridi di vari pesi molecolari. La decomposizione a glucosio è scarsa, iniziali e transitoria. L’emivita di eliminazione è di 3-5 ore. I prodotti di decomposizione vengono eliminati per via renale: il 50% del dosaggio somministrato si ritrova nelle urine in meno di 24 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono stati condotti studi con Pentastarch 10%. Studi in animali normovolemici con altri idrossietilamidi non hanno permesso di individuare la dose tossica, poiché la quantità di fluido somministrato è un fattore limitante.

Negli studi di tossicità subcronica, la somministrazione di una dose maggiore di 4.0 g/Kg di peso corporeo, vicina alla dose terapeutica è stata trovata in associazione con:

• Significativo prolungamento del tempo di protrombina significante e dose-dipendente

• Caduta del livello di emoglobina, ematocrito e globuli rossi dosedipendente

• Aumentato peso dei reni, del fegato e del cuore

• Vacuolizzazione delle cellule RES di vari organi

Tali cambiamenti sono reversibili 15 giorni dopo che è stata sospesa la somministrazione eccetto per la vacuolizzazione delle cellule epatiche.

Gli studi su animali hanno anche rivelato effetti embriotossici e teratogeni a seguito di somministrazioni ripetute e ipovolemiche, probabilmente come conseguenza di un sovraccarico circolatorio.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio idrossido e Acido cloridrico per la correzione del PH

Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Fino a che non sia stata stabilita la compatibilità delle sostanze aggiunte con la soluzione per infusione o il contenitore, l’addizione di altri medicinali non deve effettuata.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni per la confezione da 250 ml

3 anni per la confezione da 500 ml

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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250 ml o 500 ml in sacca Viaflex-E (poliolefina)

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il contenitore Viaflex E presenta una valvola d’uscita progettata per set di infusione con connettore singolo e corto. Se si deve utilizzare un set di infusione combinato con un connettore con presa d’aria, assicurarsi che il tappo di presa d’aria sia sempre chiuso.

Istruzioni per l’uso

1. Comprimendo con forza la sacca, controllare che non vi siano perdite minime. Esaminare la soluzione per la presenza di particelle visibili o di torbidità , osservando lungo la linea di giunzione. Se vengono riscontate evidenti perdite di liquido, presenza di particelle o torbidità scartare la sacca. Utilizzare solo se la soluzione è limpida e il contenitore è intatto.

2. Appendere il contenitore dalla base mediante il supporto a occhiello.

3. Il set d’infusione deve essere preparato usando tecniche asettiche.

4. Rimuovere la protezione a vite che copre la valvola d’uscita, per permettere l’inserimento del connettore del set d’infusione.

5. Assicurarsi che il perforatore sia completamente inserito e la clamp roller chiusa, quindi caricare il set e regolare la velocità di somministrazione secondo le proprie necessità. Se il sistema di somministrazione è bloccato, non far rientrare il contenuto nel contenitore ma sostituire il sistema.

6. Eliminare tutti i contenitori e l’attrezzatura dopo l’uso – indipendentemente da quanto liquido sia rimasto nella sacca. Non conservare contenitori parzialmente utilizzati.

7. Non riconnettere sacche parzialmente utilizzate.

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Baxter S.p.A.

Viale Tiziano, 25

00196 ROMA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Pentastarch 10% sacca di plastica da 250 ml A.I.C. n. 035689037

Pentastarch 10% sacca di plastica da 500 ml A.I.C. n. 035689049

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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26/06/2003

 

10.0 Data di revisione del testo

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27/05/2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Voluven – Infus 20 Sa 500 ml+Sovr

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