Piperacillina K24 Pharmaceuticals
Piperacillina K24 Pharmaceuticals (Piperacillina Sodica)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Piperacillina K24 Pharmaceuticals: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Piperacillina K24 Pharmaceuticals
01.0 Denominazione del medicinale
PIPERACILLINA K24 PHARMACEUTICALS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Polvere per soluzione iniettabile da g 1
Un flaconcino contiene:
- Piperacillina sodica g 1,04
pari a Piperacillina g 1
Polvere per soluzione iniettabile da g 2
Un flaconcino contiene:
- Piperacillina sodica g 2,08
pari a Piperacillina g 2
Polvere per soluzione iniettabile da g 4
Un flaconcino contiene:
- Piperacillina sodica g 4,17
pari a Piperacillina g 4
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere per soluzione iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Batteri gram-negativi
La PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni
sostenute da germi patogeni sensibili alla Piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus
indolo-positivo ed indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E. coli, H.
influenzae, N. meningitidis, Neisseria gonorrhoeae:
1) Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito urinarie.
La PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals si dimostra particolarmente efficace in
conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per
somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa.
2) Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.
3) Infezioni sistemiche gravi e setticemie.
4) Infezioni della cute e dei tessuti molli.
La PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals evidenzia un’azione sinergica se impiegato in
associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente
sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni
gram-negativi.
Batteri anaerobi
La PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni
sostenute da germi anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium,
Peptococcus e Peptostreptococcus:
1) Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare.
2) Infezioni della cavità addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da
microorganismi anaerobi, normali ospiti dell’apparato gastroenterico).
3) Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e
salpingite.
4) Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
5) Setticemie.
6) Profilassi peri-operatoria.
Batteri gram-positivi e misti
La PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals è indicata nel trattamento delle infezioni come
quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi,
stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi.
La PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals ha una sua validità nel trattamento di infezioni
miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals può essere somministrata sia per via
intramuscolare che per via endovenosa, diretta o in fleboclisi.
La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per la
somministrazione intramuscolare.
Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare
acqua per preparazioni iniettabili: almeno 4 ml per PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals
flaconcino da 1 grammo , 8 ml per PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals flaconcino da 2
grammi e 16 ml per PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals flaconcino da 4 grammi.
Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare energicamente il flaconcino per 2-3 minuti fino
ad ottenere una completa soluzione del contenuto.
Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto
come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della
soluzione da infondere.
Per l’infusione possono essere utilizzati i seguenti diluenti: Destrano al 6% in soluzione
fisiologica, Destrosio al 30% in acqua, Ringerlattato, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica,
Mannitolo al 20%, soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% con
40 mEq di KCl in aggiunta, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl in
aggiunta, Ringer, Ringer con 40 mEq di KCl in aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl in
aggiunta, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO in
aggiunta, Ringerlattato con 40 mEq di KCl e 30 mEq di NaHCO in aggiunta.
Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.
Somministrazione intramuscolare:
Orientativamente può venire adottato il seguente schema:
| Età | Dose singola | Frequenza di somm. |
| Adulti | 2 g (1 flaconcino) | 2 volte al dì |
| Bambini Età superiore a 6 anni Età inferiore a 6 anni | 1 g (1 flaconcino) 0,5 g (½ flac. 1 g) | 2 volte al dì 2 volte al dì |
Somministrazione endovenosa:
La PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals può essere somministrata per via diretta o per
fleboclisi.
Per gli adulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell’affezione da trattare:
- Setticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della
pelle e dei tessuti molli: 200-300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in più
somministrazioni; tali dosaggi sono resi possibili dall’elevato indice terapeutico del
farmaco.
- Infezioni complicate delle vie urinarie: 150-200 mg/Kg/die, suddivisi in più
somministrazioni.
Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell’affezione da trattare:
- Infezioni delle vie urinarie: 100-200 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni.
- Infezioni interessanti l’apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti,
empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100-300
mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni.
- Stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.): 300 mg/Kg/die suddivisi in più
somministrazioni.
Nei pazienti con insufficienza renale la posologia va adeguata in funzione dei valori di
clearance della creatinina.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.
Ipersensibilità alla lidocaina ed altri anestetici di tipo amidico(solvente intramuscolare).
Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia
(v. allattamento).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta
modalità di somministrazione del farmaco.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina è necessaria una anamnesi accurata. In caso di
reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato
trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
La Piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla
penicillina G nè è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente
sensibili alla penicillina.
Reazioni di ipersensibilità e di fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo più a
seguito di impiego parenterale di penicillina.
L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di
ipersensibilità verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria.
L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di
microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure
terapeutiche.
Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della
crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di Piperacillina sodica iniettabile.
.
PIPERACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g/2 ml contiene 44,4 mg di sodio per
flaconcino di polvere equivalente al 2,22 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata
dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
PIPERACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 2 g/4 ml contiene 88,8 mg di sodio per
flaconcino di polvere equivalente al 4,44 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata
dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
PIPERACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 4 g contiene 177 mg di sodio per flaconcino di
polvere equivalente al 8,85 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che
corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi
Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
Sono stati segnalati casi di HLH in pazienti trattati con piperacillina, spesso dopo un
trattamento di durata superiore a 10 giorni. L’HLH è una sindrome da attivazione immunitaria
patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione
sistemica eccessiva (ad es. febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia,
ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi). I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente. In presenza di
diagnosi di HLH, il trattamento con piperacillina deve essere interrotto.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals evidenzia un’azione sinergica se impiegata in
associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente
sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni
gram-negativi. PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals non deve comunque essere mescolata
nella stessa soluzione ma deve essere somministrato separatamente.
E’ possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.
L’associazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.
Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che
possono influenzare il sistema della coagulazione devono essere testati più frequentemente e
monitorati regolarmente.
La Piperacillina può prolungare l’azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto
l’anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico.
Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli sierici di
quest’ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di di
metotrexato.
L’assunzione contemporanea di Probenecid aumenta il picco sierico e l’emivita della
piperacillina diminuendo la sua escrezione renale.
Cosi come altri farmaci betalattamici, la piperacillina può dar luogo a false positività del test
di Coombs.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei
casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni secondarie dovute a Piperacillina sodica sono rare ed abitualmente di leggera o
moderata entità e in genere comuni a tutte le penicilline..
E’ possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da Piperacillina ed altri gravi fenomeni
allergici come per le altre penicilline.
REAZIONI DI IPERSENSIBILITA’: Orticaria, febbre, eruzioni cutanee sono le
manifestazioni più frequenti. E’ possibile la comparsa di eosinifilia, prurito, dermatite
esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson.
APPARATO GASTROINTESTINALE: Nausea, vomito, flatulenza, diarrea.
EFFETTI EMATOLOGICI: Raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia,
anemia, granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione.
La Piperacillina può dar luogo a positività del test di Coombs.
EFFETTI RENALI: Raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.
EFFETTI EPATICI: Transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della
fosfatasi alcalina della latticodeidrogenasi, delle gammaglutamiltranspeptidasi, della bilirubina
che si normalizzano alla sospensione della terapia.
EFFETTI NEUROLOGICI: Vertigini,cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie.
EFFETTI LOCALI: Dolore, eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione
intramuscolare.
Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.
04.9 Sovradosaggio
Non si conoscono segni di sovradosaggio da Piperacillina sodica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La piperacillina è una penicillina semi-sintetica caratterizzata da un’ampio spettro battericida
basato sul seguente meccanismo d’azione: Inibizione della sintesi del peptidoglicano della
parete cellulare batterica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals può essere somministrata sia per via intramuscolare
che per via endovenosa. I picchi sierici vengono raggiunti entro un tempo di 30 minuti dopo
iniezione intramuscolare ed immediatamente dopo somministrazione endovenosa o infusione.
PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals non viene metabolizzata nell’organismo e viene
eliminata rapidamente in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per
secrezione tubulare. Elevato è il recupero urinario. L’entità del legame con le proteine del siero
è bassa (16%); una larga quota dell’antibiotico, pertanto, è immediatamente disponibile a
diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica.
Nell’uomo, infatti, PIPERACILLINA K24 Pharmaceuticals si ditribuisce ampiamente nei
tessuti e nei liquidi organici con particolare riguardo alla bile. L’emivita sierica oscilla tra 36 e
72 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 è compresa tra 2.26 e 10 g/Kg a seconda della specie animale e della via di
somministrazione; la piperacillina si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha
influenzato la fertilità negli animali testati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Fiale solvente:
Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Incompatibilità fisiche e chimiche:
La Piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5-fluorouracile e
aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.
Incompatibilità al momento dell’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione:
Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH
superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Le soluzioni intramuscolari ricostituite devono essere utilizzate subito dopo la preparazione.
Conservare in luogo fresco a temperatura inferiore a 25°C ed al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcini di vetro neutro incolore tipo I°, chiusi con tappo perforabile in materiale elastomero
aggraffati con ghiera di alluminio, contenenti una polvere di colore bianco panna.
Fiale di vetro incolore tipo I° contenenti una soluzione limpida lievemente paglierina.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
K24 Pharmaceuricals S.r.l.
Via Generale Orsini, 46 80132 Napoli
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flaconcino 1 g + fiala solvente 2 ml AIC n° 033423017
Flaconcino 2 g + fiala solvente 4 ml AIC n° 033423029 Flaconcino 4 g AIC n° 033423031
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
6 Maggio 2000 / 6 Maggio 2010
